Målrettet propofol-sedation med magnesiumsulfat versus dexmedetomidin til ERCP-procedure

Efter godkendelse af Theodor Bilharz Research Institute (TBRI) Etikkomité, vil tres patienter, der er planlagt til ERCP-procedurer, blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftlige samtykker.

Patienterne vil blive inddelt i to grupper, tredive patienter hver, magnesium (M) og dexmedetomidin (D). Gruppe (M) vil modtage 40 mg.kg-1 magnesiumsulfat bolus efterfulgt af IV infusion af 10 mg.kg-1.h-1. Gruppe (D) vil modtage dexmedetomidin bolus (1μg.kg-1) efterfulgt af infusion af 0,5μg.kg-1h-1 hele proceduren.

Randomisering af patienterne vil blive etableret ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel ved brug af forseglet kuvertteknik.

Ved ankomst til ERCP-dragten vil to IV-kanyler blive indsat i begge hænder på hver patient i begge grupper. Den ene til isotonisk saltvandsinfusion og propofoladministration og den anden vil blive bevaret til administration af undersøgelseslægemidlet. IV væske vil blive startet med en hastighed på 8-12 ml.kg-1.h-1 fortsatte under hele proceduren. Alle patienter vil blive præmedicineret med intravenøs pantoprazol 40 mg og ondansetron 8 mg.

Rutinemæssig monitorering af EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk vil blive etableret før induktion af sedation. BIS-sensoren med tre elektroder vil blive påført over patientens pande ved hjælp af fronto-temporal montage til overvågning af sedationsniveauet. Baselinevariablerne vil blive registreret og dokumenteret samt løbende overvågning og dokumentation hvert 5. min. i de første 30 min. og hvert 10. min. indtil slutningen af ​​proceduren. Supplerende ilt vil blive administreret med næsestifter ved 3 l.min-1. Den samlede varighed af proceduren, defineret som den tid, der går fra indsættelse af endoskopet til dets fjernelse, vil også blive dokumenteret.

Hvert undersøgelseslægemiddel vil blive fyldt i 50 ml sprøjter (til både bolus og infusion) og mærket som "undersøgelseslægemiddelbolus" og "undersøgelseslægemiddelinfusion". Identiteten af ​​det konstituerede lægemiddel i sprøjten afsløres ikke for den anæstesilæge, der håndterer patienterne, og observatøren, der registrerer variablerne efter proceduren. Afhængigt af kropsvægten vil hver patient modtage en bolus af undersøgelseslægemidlet, fortyndet op til 50 ml med saltvand (direkte IV) efterfulgt af infusion af det samme lægemiddel i yderligere 50 ml ved hjælp af en sprøjtepumpe. Hver bolus vil blive givet, og lægemiddelinfusionshastigheden vil blive justeret af den anæstesibeboer, der ikke er involveret i undersøgelsen.

Studiets lægemidler IV-infusioner vil blive administreret ved hjælp af injektorpumper med uidentificeret skærm for at sikre, at observatøren forbliver blindet.

For hver patient vil bolusdosis af hvert undersøgelseslægemiddel blive administreret langsomt over 10 minutter efter indsættelse af munden og patientpositionering (enten lateral eller liggende stilling) efterfulgt af induktion med propofol i en dosis på 0,5-1,5 mgkg-1, målrettet BIS mellem 60-70. Når mål-BIS er nået, startes infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet med den forudjusterede hastighed (diskuteret før) sammen med propofol vedligeholdelsesinfusionen, der starter med en hastighed på 3 mg/kg/time. justeret for at opretholde en BIS-værdi mellem 60-70. Ved afslutningen af ​​proceduren stoppes propofol- og studielægemiddelinfusioner. BIS-værdier vil være tilladt i ligevægt over 80. Patienter oropharynx vil blive grundigt suget, og patienter vil blive vendt på ryggen med hovedet opad tilt (15 grader), for at give mulighed for fuldstændig restitution med øjenåbning på kommando, evne til at håndtere sekret, følge enkle kommandoer, hæmodynamisk stabilitet, opretholde O2-mætning ved rumluft >95% og opnåelse af BIS-værdi >90 som slutpunkter