Sedación con propofol dirigida por objetivos con sulfato de magnesio versus dexmedetomidina para el procedimiento de CPRE

Después de la aprobación del Comité de Ética del Instituto de Investigación Theodor Bilharz (TBRI), se informará sobre el estudio a sesenta pacientes programados para procedimientos de CPRE y se obtendrán los consentimientos por escrito.

Los pacientes se distribuirán en dos grupos, treinta pacientes cada uno, Magnesio (M) y Dexmedetomidina (D). El grupo (M) recibirá 40 mg.kg-1 de sulfato de magnesio en bolo seguido de una infusión IV de 10 mg.kg-1.h-1. El grupo (D) recibirá bolo de dexmedetomidina (1μg.kg-1) seguido de infusión de 0,5μg.kg-1h-1 durante todo el procedimiento.

La aleatorización de los pacientes se establecerá mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando la técnica de sobre cerrado.

Al llegar al traje de CPRE, se insertarán dos cánulas intravenosas en ambas manos de cada paciente en ambos grupos. Uno para la infusión de solución salina isotónica y la administración de propofol y el otro se conservará para la administración del fármaco del estudio. Se iniciará fluido IV a razón de 8-12 ml.kg-1.h-1 continuó durante todo el procedimiento. Todos los pacientes serán premedicados con pantoprazol intravenoso 40 mg y ondansetrón 8 mg.

Se establecerá un control de rutina de ECG, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva antes de la inducción de la sedación. El sensor BIS de tres electrodos se aplicará sobre la frente del paciente mediante un montaje fronto-temporal para el control del nivel de sedación. Las variables de referencia se registrarán y documentarán, así como el seguimiento y la documentación continuos cada 5 min durante los primeros 30 min y cada 10 min hasta el final del procedimiento. Se administrará oxígeno suplementario con cánulas nasales a 3 l.min-1. También se documentará la duración total del procedimiento, definida como el tiempo transcurrido desde la inserción del endoscopio hasta su extracción.

Cada fármaco del estudio se cargará en jeringas de 50 ml (tanto para el bolo como para la infusión) y se etiquetará como "bolo del fármaco del estudio" e "infusión del fármaco del estudio". La identidad de la droga constituida en la jeringa no es revelada al anestesista que maneja a los pacientes y al observador que registra las variables post procedimiento. Dependiendo del peso corporal, cada paciente recibirá un bolo del fármaco del estudio, diluido hasta 50 ml con solución salina (IV directa), seguido de una infusión del mismo fármaco en otros 50 ml mediante una bomba de jeringa. Cada bolo se administrará y la tasa de infusión del fármaco será ajustada por el residente de anestesia que no participe en el estudio.

Las infusiones IV de los fármacos del estudio se administrarán utilizando bombas inyectoras con pantalla no identificada para garantizar que el observador permanezca cegado.

Para cada paciente, la dosis en bolo de cada fármaco del estudio se administrará lentamente durante 10 min, después de la inserción de la mordaza bucal y el posicionamiento del paciente (ya sea en posición lateral o prona) seguido de inducción con propofol en una dosis de 0,5-1,5 mgkg-1, dirigida a BIS entre 60 y 70. Una vez que se alcanza el BIS objetivo, se inicia la infusión del fármaco del estudio con la velocidad preajustada (discutida anteriormente) junto con la infusión de mantenimiento de propofol comenzando a una velocidad de 3 mg/kg/h para ajustado para mantener un valor de BIS entre 60 y 70. Al final del procedimiento, se detendrán las infusiones de propofol y del fármaco del estudio. Se permitirá que los valores de BIS se equilibren por encima de 80. La orofaringe de los pacientes será completamente succionada y los pacientes se colocarán en decúbito supino con la cabeza inclinada hacia arriba (15 grados), para permitir una recuperación completa con la apertura de los ojos al comando, la capacidad de manejar secreciones, seguir comandos simples, estabilidad hemodinámica, mantener la saturación de O2 en el aire ambiente. >95 % y consecución del valor BIS >90 como puntos finales