Målinriktad propofolsedering med magnesiumsulfat kontra dexmedetomidin för ERCP-förfarande

Efter godkännande av Theodor Bilharz Research Institute (TBRI) etikkommitté, kommer sextio patienter som är planerade för ERCP-procedurer att informeras om studien och skriftligt medgivande kommer att erhållas.

Patienterna kommer att delas in i två grupper, trettio patienter vardera, magnesium (M) och dexmedetomidin (D). Grupp (M) kommer att få 40 mg.kg-1 magnesiumsulfatbolus följt av IV-infusion av 10 mg.kg-1.h-1. Grupp (D) kommer att få dexmedetomidinbolus (1μg.kg-1) följt av infusion av 0,5μg.kg-1h-1 under hela proceduren.

Randomisering av patienterna kommer att fastställas av datorgenererad slumptalstabell med användning av förseglade kuvertteknik.

Vid ankomst till ERCP-dräkten kommer två IV-kanyler att sättas in i båda händerna på varje patient i båda grupperna. En för isotonisk saltlösningsinfusion och propofoladministrering och den andra kommer att bevaras för administrering av studieläkemedlet. IV-vätska kommer att startas med en hastighet av 8-12 ml.kg-1.h-1 fortsatte under hela proceduren. Alla patienter kommer att premedicineras med intravenös pantoprazol 40 mg och ondansetron 8 mg.

Rutinövervakning av EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck kommer att fastställas före induktion av sedering. BIS-sensorn med tre elektroder kommer att appliceras över patientens panna med fronto-temporalt montage för att övervaka nivån av sedering. Baslinjevariablerna kommer att registreras och dokumenteras såväl som kontinuerlig övervakning och dokumentation var 5:e minut under de första 30 minuterna och var 10:e minut fram till slutet av proceduren. Kompletterande syre kommer att administreras med nasala stift vid 3 l.min-1. Den totala varaktigheten av proceduren, definierad som den tid det tar från det att endoskopet sätts in tills det tas bort, kommer också att dokumenteras.

Varje studieläkemedel kommer att laddas i 50 ml sprutor (för både bolus och infusion) och märkas som "studieläkemedelsbolus" och "studieläkemedelsinfusion". Identiteten för det sammansatta läkemedlet i sprutan avslöjas inte för narkosläkaren som hanterar patienterna och observatören som registrerar variablerna efter proceduren. Beroende på kroppsvikten kommer varje patient att få en bolus av studieläkemedlet, spädt upp till 50 ml med saltlösning (direkt IV) följt av infusion av samma läkemedel i ytterligare 50 ml med en sprutpump. Varje bolus kommer att ges och hastigheten för läkemedelsinfusion kommer att justeras av den anestesiboende som inte är involverad i studien.

Studieläkemedlen IV-infusioner kommer att administreras med hjälp av injektorpumpar med oidentifierad skärm för att säkerställa att observatören förblir blind.

För varje patient kommer bolusdosen av varje studieläkemedel att administreras långsamt under 10 minuter, efter införande av munknevla och patientpositionering (antingen lateral eller liggande position) följt av induktion med propofol i en dos på 0,5-1,5 mgkg-1, inriktning BIS mellan 60-70. När mål-BIS har uppnåtts startas infusionen av studieläkemedlet med den förinställda hastigheten (diskuterat tidigare) tillsammans med propofol underhållsinfusion som börjar med en hastighet av 3 mg/kg/timme. justeras för att bibehålla ett BIS-värde mellan 60-70. Vid slutet av proceduren kommer propofol och studieläkemedelsinfusioner att stoppas. BIS-värden kommer att tillåtas i jämvikt över 80. Patienternas orofarynx kommer att sugas noggrant och patienterna kommer att vändas liggande med huvudet uppåt lutning (15 grader), för att möjliggöra fullständig återhämtning med ögonöppning på kommando, förmåga att hantera sekret, följa enkla kommandon, hemodynamisk stabilitet, bibehålla O2-mättnad i rumsluften >95 % och uppnående av BIS-värde >90 som slutpunkter