Sedazione con propofol mirata all'obiettivo con solfato di magnesio rispetto a dexmedetomidina per la procedura ERCP

Dopo l'approvazione del comitato etico del Theodor Bilharz Research Institute (TBRI), sessanta pazienti programmati per le procedure ERCP saranno informati sullo studio e saranno ottenuti consensi scritti.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi, trenta pazienti ciascuno, Magnesio (M) e Dexmedetomidina (D). Il gruppo (M) riceverà 40 mg.kg-1 di bolo di solfato di magnesio seguito da un'infusione endovenosa di 10 mg.kg-1.h-1. Il gruppo (D) riceverà il bolo di dexmedetomidina (1μg.kg-1) seguito dall'infusione di 0,5 μg.kg-1h-1 durante tutta la procedura.

La randomizzazione dei pazienti sarà stabilita dalla tabella dei numeri casuali generata dal computer utilizzando la tecnica della busta sigillata.

All'arrivo alla tuta ERCP, due cannule IV verranno inserite in entrambe le mani di ciascun paziente in entrambi i gruppi. Uno per l'infusione di soluzione salina isotonica e la somministrazione di propofol e l'altro sarà conservato per la somministrazione del farmaco in studio. Il fluido IV verrà avviato a una velocità di 8-12 ml.kg-1.h-1 continuato durante tutta la procedura. Tutti i pazienti saranno premedicati con pantoprazolo per via endovenosa 40 mg e ondansetron 8 mg.

Il monitoraggio di routine di ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva sarà stabilito prima dell'induzione della sedazione. Il sensore BIS a tre elettrodi verrà applicato sulla fronte del paziente mediante montaggio fronto-temporale per il monitoraggio del livello di sedazione. Le variabili di base saranno registrate e documentate così come il monitoraggio continuo e la documentazione ogni 5 minuti per i primi 30 minuti e ogni 10 minuti fino alla fine della procedura. L'ossigeno supplementare verrà somministrato con cannule nasali a 3 l.min-1. Verrà inoltre documentata la durata complessiva della procedura, definita come il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'endoscopio e la sua rimozione.

Ogni farmaco in studio verrà caricato in siringhe da 50 ml (sia per bolo che per infusione) ed etichettato come "bolo del farmaco in studio" e "infusione del farmaco in studio". L'identità del farmaco costituito nella siringa non viene rivelata all'anestesista che maneggia i pazienti e all'osservatore che registra le variabili post-procedurali. A seconda del peso corporeo, ciascun paziente riceverà un bolo del farmaco in studio, diluito fino a 50 ml con soluzione salina (diretta IV) seguito dall'infusione dello stesso farmaco in altri 50 ml utilizzando una pompa a siringa. Verrà somministrato ciascun bolo e la velocità di infusione del farmaco sarà regolata dal residente in anestesia non coinvolto nello studio.

Le infusioni IV dei farmaci in studio verranno somministrate utilizzando pompe iniettore con schermo non identificato per assicurare che l'osservatore rimanga cieco.

Per ciascun paziente, la dose in bolo di ciascun farmaco in studio verrà somministrata lentamente nell'arco di 10 minuti, dopo l'inserimento del boccaglio e il posizionamento del paziente (posizione laterale o prona) seguita dall'induzione con propofol in una dose di 0,5-1,5 mgkg-1, mirata BIS tra 60 e 70. Una volta raggiunto l'obiettivo BIS, l'infusione del farmaco in studio viene avviata con la velocità pre-regolata (discussa in precedenza) insieme all'infusione di mantenimento di propofol a partire da una velocità di 3 mg/kg/ora per essere aggiustato per mantenere un valore BIS compreso tra 60 e 70. Al termine della procedura, le infusioni di propofol e del farmaco oggetto dello studio verranno interrotte. I valori BIS potranno raggiungere l'equilibrio sopra 80. L'orofaringe dei pazienti verrà aspirato a fondo e i pazienti saranno girati supini con inclinazione della testa in alto (15 gradi), per consentire il completo recupero con l'apertura degli occhi su comando, capacità di gestire le secrezioni, seguire semplici comandi, stabilità emodinamica, mantenimento della saturazione di O2 all'aria ambiente >95% e raggiungimento del valore BIS >90 come punti finali