Doelgerichte propofol-sedatie met magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine voor ERCP-procedure

Na goedkeuring door de ethische commissie van het Theodor Bilharz Research Institute (TBRI), zullen zestig patiënten die zijn ingepland voor ERCP-procedures worden geïnformeerd over de studie en zal schriftelijke toestemming worden verkregen.

Patiënten worden verdeeld in twee groepen van elk dertig patiënten, magnesium (M) en dexmedetomidine (D). Groep (M) krijgt 40 mg.kg-1 magnesiumsulfaat bolus gevolgd door IV infusie van 10 mg.kg-1.h-1. Groep (D) krijgt dexmedetomidine bolus (1μg.kg-1) gevolgd door infusie van 0,5 μg.kg-1h-1 de hele procedure door.

Randomisatie van de patiënten zal worden vastgesteld door middel van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van een verzegelde enveloptechniek.

Bij aankomst in het ERCP-pak worden twee IV-canules in beide handen van elke patiënt in beide groepen ingebracht. Eén voor isotone zoutoplossing en toediening van propofol en de andere wordt bewaard voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. IV-vloeistof wordt gestart met een snelheid van 8-12 ml.kg-1.h-1 de hele procedure voortgezet. Alle patiënten krijgen premedicatie met intraveneus pantoprazol 40 mg en ondansetron 8 mg.

Routinematige monitoring van ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk zal worden vastgesteld voordat sedatie wordt geïnduceerd. De BIS-sensor met drie elektroden wordt over het voorhoofd van de patiënt aangebracht met behulp van een frontotemporale montage om het sedatieniveau te bewaken. De basislijnvariabelen worden geregistreerd en gedocumenteerd, evenals continue monitoring en documentatie elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten en elke 10 minuten tot het einde van de procedure. Aanvullende zuurstof zal worden toegediend met neustanden bij 3 l.min-1. De totale duur van de procedure, gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de endoscoop en het verwijderen ervan, wordt ook gedocumenteerd.

Elk onderzoeksgeneesmiddel wordt geladen in injectiespuiten van 50 ml (voor zowel bolus als infusie) en gelabeld als "studiegeneesmiddelbolus" en "onderzoeksgeneesmiddelinfusie". De identiteit van het samengestelde geneesmiddel in de spuit wordt niet onthuld aan de anesthesist die de patiënten behandelt en de waarnemer die de variabelen na de procedure vastlegt. Afhankelijk van het lichaamsgewicht krijgt elke patiënt een bolus van het onderzoeksgeneesmiddel, verdund tot 50 ml met zoutoplossing (directe IV), gevolgd door infusie van hetzelfde geneesmiddel in nog eens 50 ml met behulp van een spuitpomp. Elke bolus wordt gegeven en de infusiesnelheid van het geneesmiddel wordt aangepast door de anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is.

De intraveneuze infusies van de onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden toegediend met behulp van injectorpompen met een niet-geïdentificeerd scherm om ervoor te zorgen dat de waarnemer verblind blijft.

Voor elke patiënt zal de bolusdosis van elk onderzoeksgeneesmiddel langzaam gedurende 10 minuten worden toegediend, na het inbrengen van de mondknevel en positionering van de patiënt (laterale of buikligging), gevolgd door inductie met propofol in een dosis van 0,5-1,5 mgkg-1, gericht op BIS tussen 60-70. Zodra de beoogde BIS is bereikt, wordt de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel gestart met de vooraf aangepaste snelheid (eerder besproken) samen met de propofol-onderhoudsinfusie, beginnend met een snelheid van 3 mg/kg/uur. aangepast om een ​​BIS-waarde tussen 60-70 te behouden. Aan het einde van de procedure worden de infusies van propofol en onderzoeksgeneesmiddel stopgezet. BIS-waarden mogen equilibreren boven 80. De orofarynx van de patiënt wordt grondig afgezogen en de patiënt wordt op zijn rug gelegd met het hoofd naar boven gekanteld (15 graden), om volledig herstel mogelijk te maken met oogopening op commando, vermogen om secreties te hanteren, eenvoudige commando's op te volgen, hemodynamische stabiliteit, behoud van O2-verzadiging in kamerlucht >95% en het behalen van BIS-waarde >90 als eindpunten