ERCP手順のための硫酸マグネシウム対デクスメデトミジンによる目標指向プロポフォール鎮静
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、侵襲的で長時間の内視鏡検査です。 これは、意識下から全身麻酔に至る深い鎮静まで、一連の麻酔深度の下で遠隔地で行われます。
(ERCP) 手順のためのプロポフォール鎮静は、医療分野で論争を巻き起こした現在最も人気のある手法です。 プロポフォールは半減期が短いため、ERCP を含む多くの胃腸処置で鎮静に広く使用されている従来の鎮静剤 (オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピン) よりも短い回復時間をもたらすため、安全に投与できます。 しかし、治療範囲が狭いため、意識下鎮静のレベルは、適度に深い鎮静からほぼ全身麻酔まで容易に深くなる可能性があります。 したがって、単独の薬剤としてのプロポフォールは、過度の鎮静と無呼吸を引き起こす可能性があります. プロポフォールの目標効果濃度をバイスペクトル インデックス モニタリング装置 (BIS) を使用して滴定すると、鎮静の深さをより正確に推定できます。 鎮静には 60 ～ 80 のスコアが推奨されています。 プロポフォールの必要量は、アジュバントを追加することで減らすことができます (例: ケタミン、硫酸マグネシウム、デクスメデトミジン)。 ほとんどの補助剤は、臨床的に重大な呼吸抑制を伴わずに、オピオイドと麻酔薬の節約効果を伴う鎮痛特性を持っています。
デクスメデトミジンは、選択的アルファ 2 アゴニストです。鎮静、健忘、鎮痛の特性があります。 これは、プロポフォール/レミフェンタニル麻酔薬の組み合わせへの有用な追加であり、術中の必要量を減らし、術後の鎮痛を補うのに役立ちます。 プロポフォールとの組み合わせは、閉塞性睡眠時無呼吸患者の上部消化管 (GI) 内視鏡検査に満足のいく麻酔を提供することが証明されました。
マグネシウムは、カルシウム チャネル遮断薬および N-メチル-D-アスパラギン酸アンタゴニストとしての特性により、鎮痛の補助剤としても機能します。婦人科患者におけるプロポフォール/レミフェンタニル ベースの完全麻酔の理想に近い静脈内 (IV) 補助剤であることが示唆されました。 .
この研究の仮説は、硫酸マグネシウムは、デクスメデトミジンと同じくらい効率的な BIS モニタリングによって導かれる ERCP 処置中にプロポフォール節約効果を持つことができるが、より良い患者転帰に加えて、患者と医師の満足度が高く、コストと合併症が少ないということです。
調査の概要
詳細な説明
Theodor Bilharz Research Institute (TBRI) 倫理委員会の承認後、ERCP 手順が予定されている 60 人の患者に研究について通知し、書面による同意を得る。
患者は、それぞれ30人の患者、マグネシウム（M）とデクスメデトミジン（D）の2つのグループに割り当てられます。 グループ (M) には、40 mg.kg-1 の硫酸マグネシウム ボーラスを投与した後、10 mg.kg-1.h-1 を IV 注入します。 グループ（D）は、デクスメデトミジンボーラス（1μg.kg-1）を受け取ります 続いて0.5μg.kg-1h-1の注入 すべての手順。
患者の無作為化は、封印された封筒技術を利用してコンピューターで生成された乱数表によって確立されます。
ERCP スーツに到着すると、2 つの IV カニューレが両方のグループの各患者の両手に挿入されます。 1つは等張食塩水注入およびプロポフォール投与用であり、もう1つは治験薬投与用に保存されます。 IV 輸液は 8 ～ 12 ml.kg-1.h-1 の速度で開始されます 手順全体で継続されます。 すべての患者は、静脈内パントプラゾール40mgとオンダンセトロン8mgで前投薬されます。
鎮静の導入前に、心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧の定期的なモニタリングが確立されます。 BIS 3 電極センサーは、鎮静レベルのモニタリングのために前頭側頭モンタージュを使用して患者の額に適用されます。 最初の 30 分間は 5 分ごと、手順の終了までは 10 分ごとに、ベースライン変数を記録して文書化するとともに、継続的な監視と文書化を行います。 追加の酸素は、3 l.min-1 で鼻プロングで投与されます。 内視鏡の挿入からその除去までに要した時間として定義される手順の合計時間も記録されます。
各治験薬は 50 ml 注射器 (ボーラスと注入の両方) に装填され、「治験薬ボーラス」および「治験薬注入」とラベル付けされます。 注射器内に構成された薬物の正体は、患者を扱う麻酔科医や処置後の変数を記録する観察者には明らかにされない。 体重に応じて、各患者に治験薬をボーラス投与し、生理食塩水で 50 ml まで希釈した後 (直接 IV)、シリンジ ポンプを使用して同じ薬を別の 50 ml に注入します。 各ボーラスが与えられ、薬物注入の速度は、研究に関与していない麻酔レジデントによって調整されます。
観察者が盲目のままであることを保証するために、識別されていないスクリーンを備えたインジェクターポンプを使用して、研究薬のIV注入を投与します。
各患者に対して、各治験薬のボーラス投与量は、口のギャグを挿入し、患者のポジショニング（横向きまたは腹臥位のいずれか）の後、10分かけてゆっくりと投与され、続いて0.5〜1.5mgkg-1の用量のプロポフォールによる誘導が行われます。 BIS が 60 ～ 70 の間。ターゲット BIS が達成されたら、3 mg/kg/hr の速度で開始するプロポフォール維持注入とともに、事前に調整した速度 (前述) で治験薬の注入を開始します。 BIS 値を 60 ～ 70 に維持するように調整します。手順の最後に、プロポフォールと治験薬の注入を中止します。 BIS 値は 80 以上で平衡化できます。 患者の中咽頭は完全に吸引され、患者は頭を上に傾けて (15 度) 仰臥位になり、指示に応じて開眼し、分泌物を処理し、簡単な指示に従い、血行動態を安定させ、室内空気で酸素飽和度を維持して完全に回復できるようになります。エンドポイントとして>95%およびBIS値>90の達成
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、11221
- Theodor Bilharz Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I、II、または III。
- 体格指数 (BMI) ˂30
- ERCP処置が予定されている患者
除外基準:
- 肥満 (BMI >30)
- 肝性脳症、腹水の証拠。
- 腎臓、内分泌、呼吸器の機能障害を断ち切る。
- 房室コンダクタンス障害。
- 症候性徐脈 <35 bpm
- -強心薬のサポートを受けている血行動態が不安定な患者。
- 神経学的障害
- 重症筋無力症。
- 低/高カリウム血症 (カリウム <3meq/l または >5.5meq/l) （不整脈のリスク）。
- カルシウムチャネル遮断薬またはマグネシウムによる慢性治療
- オピオイドまたは鎮痛剤の乱用
- -プロポフォール/卵または他の治験薬に対するアレルギー。
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
1 マイクログラム/キログラムの負荷量、その後 0.5 マイクログラム/キログラム/時 IV
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プロポフォール鎮静剤に追加
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
40ミリグラム/キログラムの負荷量に続いて、10ミリグラム/キログラム/時間のIV
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プロポフォール鎮静剤に追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール総消費量
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間
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バイスペクトル指数 60 ～ 70 によって導かれる導入用量として 0.5 ～ 1.5 mg、続いて 3 ～ 5 mg/kg/h の範囲で注入、BIS を 60 ～ 70 に維持
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学習完了まで、平均 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間
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最初の 30 分間は 5 分ごと、手順の終了までは 10 分ごと。麻酔後のケアユニットでは 15 分ごと。
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学習完了まで、平均 1 時間
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放電する時間
時間枠：15分
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修正 Aldrete スコアが 9 を超えるまでの時間
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15分
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料金
時間枠：学習完了まで、平均1時間
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すべての薬の費用の合計
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学習完了まで、平均1時間
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合併症と副作用
時間枠：学習完了まで、平均1時間
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めまい、嘔吐または頭痛
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学習完了まで、平均1時間
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心拍数
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間
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最初の 30 分間は 5 分ごと、手順の終了までは 10 分ごと。麻酔後のケアユニットでは 15 分ごと。
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学習完了まで、平均 1 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間
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10 ポイントの数値スケール
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学習完了まで、平均 1 時間
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医師の満足度
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間
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10 ポイントの数値スケール
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学習完了まで、平均 1 時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hend H Kamel, Professor、Theodor Bilharz Research Institute
- スタディチェア：Maher F Mahmoud, Professor、Kasr El Aini hospital,Faculty of medicine, Cairo University,
- 主任研究者：Eslam A Mohamed, Lecturer、Kasr El Aini hospital,Faculty of medicine, Cairo University,
- スタディディレクター：Nabaweya M Kamal, Professor、Theodor Bilharz Research Institute
- 主任研究者：Mohammed A Maher, Lecturer、Theodor Bilharz Research Institute
- 主任研究者：Ahmed S Abd El Azeem, Residant、Theodor Bilharz Research Institute
- スタディディレクター：Khalda G Radwan, Professor、Theodor Bilharz Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jeurnink SM, Steyerberg E, Kuipers E, Siersema P. The burden of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) performed with the patient under conscious sedation. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2213-9. doi: 10.1007/s00464-012-2162-2.
- Ramkiran S, Iyer SS, Dharmavaram S, Mohan CV, Balekudru A, Kunnavil R. BIS Targeted Propofol Sparing Effects of Dexmedetomidine Versus Ketamine in Outpatient ERCP: A Prospective Randomised Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):UC07-12. doi: 10.7860/JCDR/2015/12435.5991. Epub 2015 May 1.
- Fluhr G, Mayerle J, Weber E, Aghdassi A, Simon P, Gress T, Seufferlein T, Mossner J, Stallmach A, Rosch T, Muller M, Siegmund B, Buchner-Steudel P, Zuber-Jerger I, Kantowski M, Hoffmeister A, Rosendahl J, Linhart T, Maul J, Czako L, Hegyi P, Kraft M, Engel G, Kohlmann T, Glitsch A, Pickartz T, Budde C, Nitsche C, Storck K, Lerch MM. Pre-study protocol MagPEP: a multicentre randomized controlled trial of magnesium sulphate in the prevention of post-ERCP pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 15;13:11. doi: 10.1186/1471-230X-13-11.
- James MF. Clinical use of magnesium infusions in anesthesia. Anesth Analg. 1992 Jan;74(1):129-36. doi: 10.1213/00000539-199201000-00021. No abstract available.
- Wang D, Chen C, Chen J, Xu Y, Wang L, Zhu Z, Deng D, Chen J, Long A, Tang D, Liu J. The use of propofol as a sedative agent in gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. PLoS One. 2013;8(1):e53311. doi: 10.1371/journal.pone.0053311. Epub 2013 Jan 8.
- Mukhopadhyay S, Niyogi M, Sarkar J, Mukhopadhyay BS, Halder SK. The dexmedetomidine "augmented" sedato analgesic cocktail: An effective approach for sedation in prolonged endoscopic retrograde cholangio-pancreatography. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):201-6. doi: 10.4103/0970-9185.155149.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBRI project (code number111A)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません