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ERCP 시술을 위한 황산마그네슘 대 덱스메데토미딘을 사용한 목표 지향적 프로포폴 진정

2020년 10월 14일 업데이트: khalda G Moustafa, Theodor Bilharz Research Institute

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 침습적인 장기 내시경 절차입니다. 그것은 의식에서 전신 마취로 이어지는 깊은 진정에 이르기까지 마취 깊이의 연속체 아래 원격 위치에서 수행됩니다.

ERCP(Propofol sedation) 절차를 위한 프로포폴 진정제는 의료 분야에서 논란을 불러일으킨 현재 가장 널리 사용되는 기술입니다. 프로포폴은 ERCP를 포함한 많은 위장관 시술에서 진정제로 널리 사용되는 기존의 진정제(오피오이드 및/또는 벤조디아제핀)보다 회복 시간이 짧기 때문에 안전하게 투여할 수 있습니다. 그러나 치료 범위가 좁기 때문에 의식 진정의 수준은 중간 정도의 깊은 진정에서 거의 전신 마취까지 쉽게 더 깊어질 수 있습니다. 따라서 프로포폴을 단독으로 사용하면 과진정과 무호흡을 유발할 수 있다. Bispectral index monitoring device(BIS)를 이용하여 propofol의 목표효과농도를 적정할 때 진정의 깊이를 더 잘 추정할 수 있다. 60-80 사이의 점수가 진정 작용에 권장됩니다. 보조제를 추가하면 프로포폴 요구량을 줄일 수 있습니다(예: 케타민, 황산마그네슘 및 덱스메데토미딘). 대부분의 보조제는 임상적으로 유의한 호흡 저하 없이 오피오이드 및 마취 절약 효과가 있는 진통 특성을 가지고 있습니다.

Dexmedetomidine은 선택적 알파 2 작용제입니다. 진정제, 기억 소거제 및 진통제 특성이 있습니다. 프로포폴/레미펜타닐 마취제 조합에 유용한 첨가물로서 수술 중 필요량을 줄이고 수술 후 진통제를 보충하는 데 도움이 될 수 있습니다. 프로포폴과의 병용은 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 상부위장관(GI) 내시경 검사에서 만족스러운 마취를 제공하는 것으로 입증되었습니다.

마그네슘은 또한 칼슘 채널 차단제 및 N-메틸-D-아스파르테이트 길항제로서의 특성으로 인해 진통제의 보조제로 작용할 수 있습니다. 부인과 환자의 프로포폴/레미펜타닐 기반 전신 마취에 거의 이상적인 정맥(IV) 보조제로 제안되었습니다. .

이 연구의 가설은 황산마그네슘이 덱스메데토미딘만큼 효율적이지만 더 나은 환자 결과 외에 더 많은 환자와 의사 만족도와 함께 더 적은 비용과 합병증으로 BIS 모니터링에 의해 안내되는 ERCP 절차 중에 프로포폴 절약 효과를 가질 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TBRI(Theodor Bilharz Research Institute) 윤리위원회 승인 후 ERCP 절차가 예정된 60명의 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다.

환자는 각각 30명의 환자, 마그네슘(M) 및 덱스메데토미딘(D)의 두 그룹으로 할당됩니다. 그룹(M)은 40mg.kg-1의 황산마그네슘 볼루스를 투여받은 후 10mg.kg-1.h-1을 IV 주입합니다. 그룹(D)는 덱스메데토미딘 볼루스(1μg.kg-1)를 투여받게 됩니다. 0.5μg.kg-1h-1 주입 모든 절차를 통해.

환자의 무작위화는 봉인된 봉투 기술을 사용하여 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의해 설정됩니다.

ERCP 슈트에 도착하면 두 그룹의 각 환자의 양손에 두 개의 IV 캐뉼라가 삽입됩니다. 하나는 등장 식염수 주입 및 프로포폴 투여를 위한 것이고 다른 하나는 연구 약물 투여를 위해 보존될 것입니다. IV 수액은 8-12 ml.kg-1.h-1의 속도로 시작됩니다. 절차 내내 계속되었습니다. 모든 환자는 정맥 판토프라졸 40mg과 온단세트론 8mg으로 전처치를 받게 됩니다.

심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압의 일상적인 모니터링은 진정제를 유도하기 전에 설정됩니다. BIS 3전극 센서는 진정 수준을 모니터링하기 위해 전측두 몽타주를 사용하여 환자의 이마에 적용됩니다. 기준 변수는 처음 30분 동안 5분마다, 절차가 끝날 때까지 10분마다 지속적인 모니터링 및 문서화뿐만 아니라 기록 및 문서화됩니다. 보충 산소는 3 l.min-1에서 비강 프롱으로 투여됩니다. 내시경 삽입에서 제거까지 걸리는 시간으로 정의되는 절차의 총 기간도 문서화됩니다.

각 연구 약물은 50ml 주사기(볼루스 및 주입용)에 로드되고 "연구 약물 볼루스" 및 "연구 약물 주입"으로 표시됩니다. 주사기에 들어 있는 구성 약물의 정체는 환자를 다루는 마취의와 시술 후 변수를 기록하는 관찰자에게 드러나지 않습니다. 체중에 따라 각 환자는 식염수로 최대 50ml까지 희석된 연구 약물의 볼루스(직접 IV)를 받은 후 주사기 펌프를 사용하여 동일한 약물을 다른 50ml에 주입합니다. 각 볼루스가 제공되고 약물 주입 속도는 연구에 참여하지 않은 마취 레지던트가 조정합니다.

연구 약물 IV 주입은 관찰자가 눈이 멀게 유지되도록 확인되지 않은 스크린이 있는 주입기 펌프를 사용하여 투여될 것입니다.

각 환자에 대해 개그 삽입 및 환자 자세(측면 또는 엎드린 자세) 후 10분에 걸쳐 각 연구 약물의 일시 투여량을 천천히 투여한 후 0.5-1.5 mgkg-1 투여량의 프로포폴로 유도하여 표적화합니다. BIS는 60-70 사이입니다. 목표 BIS에 도달하면 프로포폴 유지 주입과 함께 사전 조정된 속도(이전에 논의됨)로 연구 약물 주입을 시작하여 3 mg/kg/hr의 속도로 시작합니다. 60-70 사이의 BIS 값을 유지하도록 조정됩니다. 절차가 끝나면 프로포폴 및 연구 약물 주입이 중단됩니다. BIS 값은 80 이상에서 평형을 이루도록 허용됩니다. 환자의 구인두를 완전히 흡입하고 환자를 머리를 위로 기울이고(15도) 앙와위로 눕혀 명령에 따라 눈을 뜨고 완전한 회복이 가능하도록 분비물 처리 능력, 간단한 명령 따르기, 혈역학적 안정성, 실내 공기에서 산소 포화도 유지 >95% 및 종료점으로 BIS 값 >90 달성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 11221
        • Theodor Bilharz Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) I, II 또는 III.
  • 체질량 지수(BMI) ˂30
  • ERCP 절차가 예정된 환자

제외 기준:

  1. 비만(BMI >30)
  2. 간성 뇌병증의 증거, 복수.
  3. 심각한 신장, 내분비 및 호흡 기능 장애.
  4. 방실 전도 장애.
  5. 증상이 있는 서맥 <35 bpm
  6. 근수축 지지를 받는 혈역학적으로 불안정한 환자.
  7. 신경 장애
  8. 중증 근무력증.
  9. 저/고칼륨혈증(칼륨 <3meq/l 또는 >5.5meq/l) (부정맥의 위험).
  10. 칼슘 채널 차단제 또는 마그네슘으로 만성 치료
  11. 오피오이드 또는 진통제 남용
  12. 프로포폴/계란 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기.
  13. 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘
1마이크로그램/킬로그램 부하 투여 후 0.5마이크로그램/킬로그램/시간 IV
의약품: 덱스메데토미딘
프로포폴 진정제 추가
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 황산마그네슘
40밀리그램/킬로그램 로딩 선량 후 10밀리그램/킬로그램/시간 IV
의약품: 황산마그네슘
프로포폴 진정제 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 프로포폴 소비량
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
BIS를 60-70 사이로 유지하면서 3-5 mg/kg/h 범위의 주입에 이어 60-70 사이의 이중 스펙트럼 지수에 의해 안내되는 유도 용량으로 0.5-1.5 mg
학습 완료까지 평균 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
최초 30분 동안은 5분마다, 시술 종료까지는 10분마다.마취 후 치료실에서는 15분마다
학습 완료까지 평균 1시간
퇴원 시간
기간: 15 분
9보다 큰 수정된 Aldrete 점수에 도달하는 시간
15 분
비용
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
모든 약 비용의 합계
학습 완료까지 평균 1시간
합병증 및 부작용
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
현기증, 구토 또는 두통
학습 완료까지 평균 1시간
심박수
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
최초 30분 동안은 5분마다, 시술 종료까지는 10분마다.마취 후 치료실에서는 15분마다
학습 완료까지 평균 1시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
10포인트 숫자 척도
학습 완료까지 평균 1시간
의사 만족
기간: 학습 완료까지 평균 1시간
10포인트 숫자 척도
학습 완료까지 평균 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theodor Bilharz Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Hend H Kamel, Professor, Theodor Bilharz Research Institute
  • 연구 의자: Maher F Mahmoud, Professor, Kasr El Aini hospital,Faculty of medicine, Cairo University,
  • 수석 연구원: Eslam A Mohamed, Lecturer, Kasr El Aini hospital,Faculty of medicine, Cairo University,
  • 연구 책임자: Nabaweya M Kamal, Professor, Theodor Bilharz Research Institute
  • 수석 연구원: Mohammed A Maher, Lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
  • 수석 연구원: Ahmed S Abd El Azeem, Residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • 연구 책임자: Khalda G Radwan, Professor, Theodor Bilharz Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBRI project (code number111A)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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