Целенаправленная седация пропофолом с сульфатом магния по сравнению с дексмедетомидином для процедуры ЭРХПГ

После утверждения Комитетом по этике Исследовательского института Теодора Билхарца (TBRI) шестьдесят пациентов, которым назначены процедуры ЭРХПГ, будут проинформированы об исследовании, и будут получены письменные согласия.

Пациенты будут разделены на две группы, по тридцать пациентов в каждой, Магний (М) и Дексмедетомидин (Д). Группа (M) будет получать 40 мг/кг болюсно сульфата магния с последующим внутривенным вливанием 10 мг/кг-1.ч-1. Группа (D) получит дексмедетомидин болюсно (1 мкг/кг). с последующей инфузией 0,5 мкг.кг-1ч-1 все через процедуру.

Рандомизация пациентов будет осуществляться с помощью компьютерной таблицы случайных чисел с использованием метода запечатанных конвертов.

По прибытии в костюм ERCP в обе руки каждого пациента в обеих группах будут вставлены две внутривенные канюли. Один для инфузии изотонического раствора и введения пропофола, а другой будет сохранен для введения исследуемого препарата. Внутривенное введение жидкости будет начато со скоростью 8-12 мл.кг-1.ч-1 продолжается на протяжении всей процедуры. Всем пациентам будет проведена премедикация внутривенным введением пантопразола 40 мг и ондансетрона 8 мг.

Перед индукцией седации будет установлен рутинный мониторинг ЭКГ, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления. Трехэлектродный датчик BIS будет наложен на лоб пациента с помощью лобно-височного монтажа для контроля уровня седации. Исходные переменные будут записываться и документироваться, а также осуществляться непрерывный мониторинг и документирование каждые 5 минут в течение первых 30 минут и каждые 10 минут до конца процедуры. Дополнительный кислород будет подаваться через носовые канюли со скоростью 3 л/мин. Также документируется общая продолжительность процедуры, определяемая как время от введения эндоскопа до его извлечения.

Каждое исследуемое лекарство будет загружено в шприцы объемом 50 мл (как для болюса, так и для инфузии) и помечено как «исследуемое лекарство для болюса» и «исследуемое лекарство для инфузии». Идентификация препарата в шприце не раскрывается анестезиологу, работающему с пациентами, и наблюдателю, записывающему переменные после процедуры. В зависимости от массы тела каждый пациент получит болюс исследуемого препарата, разведенного до 50 мл физиологическим раствором (прямое внутривенное введение), с последующим вливанием того же препарата еще в 50 мл с помощью шприцевого насоса. Каждый болюс будет вводиться, а скорость инфузии лекарственного средства будет регулироваться резидентом-анестезиологом, не участвующим в исследовании.

Внутривенные инфузии исследуемых препаратов будут вводиться с помощью инъекционных насосов с неопознанным экраном, чтобы гарантировать, что наблюдатель останется слепым.

Каждому пациенту будет вводиться болюсная доза каждого исследуемого препарата медленно в течение 10 минут после введения ротового кляпа и положения пациента (в боковом или лежачем положении) с последующей индукцией пропофолом в дозе 0,5-1,5 мг/кг, направленной BIS между 60-70. После достижения целевого BIS начинают инфузию исследуемого препарата с заранее установленной скоростью (обсуждалось ранее) вместе с поддерживающей инфузией пропофола, начиная со скорости 3 мг/кг/ч, чтобы скорректировано для поддержания значения BIS в пределах 60-70. В конце процедуры инфузии пропофола и исследуемого препарата будут прекращены. Значения BIS будут разрешены выше 80. Ротоглотка пациента будет тщательно отсасываться, и пациенты будут перевернуты на спину с наклоном головы вверх (15 градусов), чтобы обеспечить полное восстановление с открытием глаз по команде, способностью справляться с выделениями, выполнять простые команды, гемодинамическая стабильность, поддержание насыщения O2 на комнатном воздухе >95% и достижение значения BIS >90 в качестве конечных точек