Målrettet propofol-sedasjon med magnesiumsulfat versus dexmedetomidin for ERCP-prosedyre

Etter godkjenning av Theodor Bilharz Research Institute (TBRI) etikkkomité, vil seksti pasienter som er planlagt for ERCP-prosedyrer bli informert om studien og skriftlige samtykker vil bli innhentet.

Pasientene vil bli fordelt i to grupper, tretti pasienter hver, Magnesium (M) og Dexmedetomidin (D). Gruppe (M) vil motta 40 mg.kg-1 magnesiumsulfatbolus etterfulgt av IV-infusjon av 10 mg.kg-1.h-1. Gruppe (D) vil motta dexmedetomidin bolus (1μg.kg-1) etterfulgt av infusjon av 0,5μg.kg-1h-1 gjennom hele prosedyren.

Randomisering av pasientene vil bli etablert ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell ved bruk av forseglet konvoluttteknikk.

Ved ankomst til ERCP-drakten vil to IV-kanyler settes inn i begge hender på hver pasient i begge grupper. En for isotonisk saltvannsinfusjon og propofoladministrering og den andre vil bli bevart for studiemedikamentadministrasjonen. IV væske vil startes med en hastighet på 8-12 ml.kg-1.h-1 fortsatte gjennom hele prosedyren. Alle pasienter vil bli premedisinert med intravenøs pantoprazol 40 mg og ondansetron 8 mg.

Rutinemessig overvåking av EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk vil bli etablert før induksjon av sedasjon. BIS tre-elektrodesensor vil bli påført over pasientens panne ved bruk av fronto-temporal montasje for overvåking av sedasjonsnivå. Grunnlinjevariablene vil bli registrert og dokumentert samt kontinuerlig overvåking og dokumentasjon hvert 5. minutt de første 30 minuttene og hvert 10. minutt til slutten av prosedyren. Supplerende oksygen vil bli administrert med nesestifter ved 3 l.min-1. Den totale varigheten av prosedyren, definert som tiden det tar fra innsetting av endoskopet til det fjernes, vil også bli dokumentert.

Hvert studiemedikament vil bli lastet i 50 ml sprøyter (for både bolus og infusjon) og merket som "studiemedikamentbolus" og "studiemedikamentinfusjon". Identiteten til det sammensatte legemidlet i sprøyten avsløres ikke for anestesilegen som håndterer pasientene og observatøren som registrerer variablene etter prosedyren. Avhengig av kroppsvekten vil hver pasient motta en bolus av studiemedikamentet, fortynnet opp til 50 ml med saltvann (direkte IV) etterfulgt av infusjon av samme legemiddel i ytterligere 50 ml ved bruk av en sprøytepumpe. Hver bolus vil bli gitt, og hastigheten på medikamentinfusjon vil bli justert av pasienten i anestesi som ikke er involvert i studien.

Studiemedikamentene IV-infusjoner vil bli administrert ved hjelp av injektorpumper med uidentifisert skjerm for å sikre at observatøren forblir blindet.

For hver pasient vil bolusdose av hvert studielegemiddel bli administrert sakte over 10 minutter, etter innsetting av munngag og pasientposisjonering (enten lateral eller liggende stilling) etterfulgt av induksjon med propofol i en dose på 0,5-1,5 mgkg-1, målrettet BIS mellom 60-70. Når mål-BIS er oppnådd, startes infusjonen av studiemedikamentet med den forhåndsjusterte hastigheten (diskutert før) sammen med propofol vedlikeholdsinfusjonen som starter med en hastighet på 3 mg/kg/time. justert for å opprettholde en BIS-verdi mellom 60-70. Ved slutten av prosedyren vil infusjoner av propofol og studiemedikamenter bli stoppet. BIS-verdier vil være tillatt i ekvilibrering over 80. Pasientens orofarynx vil bli grundig sugd og pasientene vil bli liggende med hodet opp tilt (15 grader), for å tillate fullstendig restitusjon med øyeåpning på kommando, evne til å håndtere sekret, følge enkle kommandoer, hemodynamisk stabilitet, opprettholde O2-metning i romluft >95 % og oppnåelse av BIS-verdi >90 som endepunkter