Sedação com Propofol Objetivo Direcionado com Sulfato de Magnésio Versus Dexmedetomidina para Procedimento de CPRE

Após a aprovação do Comitê de Ética do Instituto de Pesquisa Theodor Bilharz (TBRI), sessenta pacientes agendados para procedimentos de CPRE serão informados sobre o estudo e os consentimentos por escrito serão obtidos.

Os pacientes serão alocados em dois grupos de trinta pacientes cada, Magnésio (M) e Dexmedetomidina (D). O grupo (M) receberá 40 mg.kg-1 de sulfato de magnésio em bolus seguido de infusão IV de 10 mg.kg-1.h-1. Grupo (D) receberá bolus de dexmedetomidina (1μg.kg-1) seguido de infusão de 0,5μg.kg-1h-1 durante todo o procedimento.

A randomização dos pacientes será estabelecida por tabela de números aleatórios gerada por computador, utilizando a técnica de envelope lacrado.

Na chegada ao traje de CPRE, duas cânulas IV serão inseridas em ambas as mãos de cada paciente em ambos os grupos. Um para infusão de solução salina isotônica e administração de propofol e o outro será preservado para administração do medicamento em estudo. O fluido IV será iniciado a uma taxa de 8-12 ml.kg-1.h-1 continuou durante todo o procedimento. Todos os pacientes serão pré-medicados com pantoprazol 40mg endovenoso e ondansetrona 8mg.

Monitoramento de rotina de ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva será estabelecido antes da indução da sedação. O sensor BIS de três eletrodos será aplicado sobre a testa do paciente utilizando montagem frontotemporal para monitoramento do nível de sedação. As variáveis ​​de linha de base serão registradas e documentadas, bem como monitoramento contínuo e documentação a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos e a cada 10 minutos até o final do procedimento. Oxigênio suplementar será administrado com sondas nasais a 3 l.min-1. A duração total do procedimento, definida como o tempo desde a inserção do endoscópio até a sua retirada, também será documentada.

Cada medicamento do estudo será carregado em seringas de 50 ml (tanto para bolus quanto para infusão) e rotulado como "bolus do medicamento em estudo" e "infusão do medicamento em estudo". A identidade da droga contida na seringa não é revelada ao anestesista que manuseia os pacientes e ao observador que registra as variáveis ​​pós-procedimento. Dependendo do peso corporal, cada paciente receberá um bolus da droga do estudo, diluído em até 50 ml com soro fisiológico (IV direto), seguido de infusão da mesma droga em outros 50 ml usando uma bomba de seringa. Cada bolus será administrado e a taxa de infusão do medicamento será ajustada pelo residente de anestesia não envolvido no estudo.

As infusões IV dos medicamentos do estudo serão administradas usando bombas injetoras com tela não identificada para garantir que o observador permaneça cego.

Para cada paciente, uma dose em bolus de cada medicamento do estudo será administrada lentamente ao longo de 10 minutos, após a inserção do mordedor bucal e o posicionamento do paciente (posição lateral ou prona), seguido de indução com propofol em uma dose de 0,5-1,5 mgkg-1, visando BIS entre 60-70. Assim que o BIS alvo for atingido, a infusão do medicamento do estudo é iniciada com a taxa pré-ajustada (discutida anteriormente) juntamente com a infusão de manutenção de propofol começando a uma taxa de 3 mg/kg/h a ser ajustado para manter um valor de BIS entre 60-70. No final do procedimento, as infusões de propofol e do medicamento do estudo serão interrompidas. Os valores de BIS serão permitidos equilibrando acima de 80. A orofaringe dos pacientes será completamente aspirada e os pacientes serão colocados em decúbito dorsal com inclinação da cabeça para cima (15 graus), para permitir a recuperação completa com abertura ocular sob comando, capacidade de lidar com secreções, seguir comandos simples, estabilidade hemodinâmica, manter a saturação de O2 em ar ambiente >95% e obtenção de valor BIS >90 como pontos finais