Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu propofoli-sedaatio magnesiumsulfaatilla vs. deksmedetomidiini ERCP-toimenpiteessä

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: khalda G Moustafa, Theodor Bilharz Research Institute

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on invasiivinen, pidempi endoskooppinen toimenpide. Se suoritetaan syrjäisissä paikoissa jatkuvan anestesian syvyyden alaisena, joka vaihtelee tietoisesta sedaatiosta yleisanestesiaan johtavaan syvään sedaatioon.

Propofoli-sedaatio (ERCP) -toimenpiteisiin on suosituin nykytekniikka, joka on herättänyt kiistoja lääketieteen alalla. Propofolia voidaan antaa turvallisesti sen lyhyemmän puoliintumisajan vuoksi, mikä johtaa lyhyempään toipumisaikaan kuin perinteisellä sedaatiolla (opioidit ja/tai bentsodiatsepiinit), minkä vuoksi sitä käytetään laajalti sedaatiossa monissa maha-suolikanavan toimenpiteissä, mukaan lukien ERCP. Kuitenkin kapean terapeuttisen ikkunansa vuoksi tietoisen sedaation taso voi helposti mennä syvemmälle kohtalaisen syvästä sedaatiosta lähes yleisanestesiaan. Siksi propofoli ainoana aineena voi aiheuttaa liiallista sedaatiota ja apneaa. Sedaation syvyyttä voitaisiin arvioida paremmin, kun propofolin tavoitevaikutuskonsentraatio titrataan käyttämällä bispektrisen indeksin seurantalaitetta (BIS). BIS:n kohdistaminen tietylle alueelle varmistaa lisäturvallisuuden toimenpiteen aikana. Pisteitä välillä 60-80 on suositeltu rauhoituksesta. Propofolin tarvetta voidaan vähentää lisäämällä apuaineita (esim. Ketamiini, magnesiumsulfaatti ja deksmedetomidiini). Useimmilla lisäaineilla on analgeettisia ominaisuuksia, joilla on opioideja ja anestesiaa säästäviä vaikutuksia, ilman kliinisesti merkittävää hengityslamaa.

Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa 2 -agonisti; sillä on rauhoittavia, amnestisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Se on hyödyllinen lisä propofoli/remifentaniili-anestesiayhdistelmään, koska se vähensi niiden tarvetta leikkauksen aikana ja voi auttaa täydentämään analgesiaa leikkauksen jälkeen. Sen yhdistelmän propofolin kanssa on osoitettu tarjoavan tyydyttävän anestesian ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopiassa obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla.

Magnesium voi toimia myös adjuvanttina analgesiassa, koska se on kalsiumkanavan salpaaja ja N-metyyli-D-aspartaattiantagonisti. Sen ehdotettiin olevan lähes ihanteellinen suonensisäinen (IV) lisäaine propofoliin/remifentaniiliin perustuvaan kokonaispuudutukseen gynekologisilla potilailla. .

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että magnesiumsulfaatilla voi olla propofolia säästävä vaikutus BIS-seurannan ohjaamissa ERCP-toimenpiteissä yhtä tehokkaalla kuin deksmedetomidiinilla, mutta pienemmillä kustannuksilla ja komplikaatioilla sekä potilaiden ja lääkärien tyytyväisyydellä paremman potilastuloksen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Theodor Bilharzin tutkimuslaitoksen (TBRI) eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kuudellekymmenelle ERCP-toimenpiteisiin määrätylle potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja kirjalliset suostumukset hankitaan.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, kussakin kolmekymmentä potilasta, magnesium (M) ja deksmedetomidiini (D). Ryhmä (M) saa 40 mg.kg-1 magnesiumsulfaattibolusta, jota seuraa IV-infuusio 10 mg.kg-1.h-1. Ryhmä (D) saa deksmedetomidiiniboluksen (1 μg.kg-1) sen jälkeen infuusio 0,5 μg.kg-1h-1 koko menettelyn ajan.

Potilaiden satunnaistaminen tehdään tietokoneella tuotetulla satunnaislukutaulukolla suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen.

Kun saavut ERCP-pukuun, kummankin potilaan molempiin käsiin asetetaan kaksi IV-kanyylia molemmissa ryhmissä. Toinen isotonista suolaliuosta ja propofolia varten ja toinen säilytetään tutkimuslääkkeen antamista varten. IV nestettä käynnistetään nopeudella 8-12 ml.kg-1.h-1 jatkui koko prosessin ajan. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys suonensisäisellä pantopratsolilla 40 mg ja ondansetronilla 8 mg.

EKG:n, pulssioksimetrian ja noninvasiivisen verenpaineen rutiinitarkkailu perustetaan ennen sedaation induktiota. Kolmen elektrodin BIS-anturi asetetaan potilaan otsalle käyttämällä frontotemporaalista asennusta rauhoitustason seurantaan. Perustason muuttujat tallennetaan ja dokumentoidaan sekä jatkuva seuranta ja dokumentointi 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan ja 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. Lisähappea annetaan nenäkärkillä nopeudella 3 l.min-1. Toimenpiteen kokonaiskesto, joka määritellään ajaksi, joka kuluu endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen, dokumentoidaan myös.

Jokainen tutkimuslääke ladataan 50 ml:n ruiskuihin (sekä bolusta että infuusiota varten) ja merkitään "tutkimuslääkebolus" ja "tutkimuslääkeinfuusio". Ruiskussa olevan lääkkeen identiteettiä ei paljasteta potilaita käsittelevälle anestesialääkärille ja toimenpiteen jälkeisiä muuttujia tallentavalle tarkkailijalle. Ruumiinpainosta riippuen jokainen potilas saa boluksen tutkimuslääkettä, joka on laimennettu 50 ml:aan suolaliuoksella (suora IV), minkä jälkeen infusoidaan samaa lääkettä toisessa 50 ml:ssa ruiskupumpulla. Anestesiassa asuva, joka ei osallistu tutkimukseen, antaa jokaisen boluksen ja lääkeinfuusion nopeutta säätää.

Tutkimuslääkkeiden IV-infuusiot annetaan käyttämällä injektoripumppuja, joissa on tunnistamaton näyttö sen varmistamiseksi, että tarkkailija pysyy sokeana.

Kullekin potilaalle annetaan kunkin tutkimuslääkkeen bolusannos hitaasti 10 minuutin kuluessa suuaukon asettamisen ja potilaan asettamisen jälkeen (joko sivuttain tai makuulle), minkä jälkeen induktio propofolilla annoksella 0,5-1,5 mgkg-1, kohdentamalla. BIS välillä 60-70. Kun tavoite-BIS on saavutettu, tutkimuslääkkeen infuusio aloitetaan ennalta säädetyllä nopeudella (käsitelty aiemmin) ja propofoli-ylläpitoinfuusio alkaa nopeudella 3 mg/kg/h. säädetty pitämään BIS-arvo välillä 60-70. Toimenpiteen lopussa propofoli- ja tutkimuslääkeinfuusiot lopetetaan. BIS-arvot sallitaan tasapainottuessa yli 80:n. Potilaat imetään perusteellisesti ja potilaat käännetään selälleen pää ylös kallistettuna (15 astetta), jotta silmät avautuvat käskystä, kyky käsitellä eritteitä, seurata yksinkertaisia ​​komentoja, hemodynaaminen vakaus, O2-kyllästyksen ylläpitäminen huoneilmassa >95 % ja BIS-arvon saavuttaminen >90 päätepisteinä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 11221
        • Theodor Bilharz Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II tai III.
  • Painoindeksi (BMI) ˂30
  • ERCP-toimenpiteisiin varatut potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liikalihavuus (BMI > 30)
  2. Todisteet maksan enkefalopatiasta, askitesista.
  3. Vakava munuaisten, endokriinisten ja hengitysteiden toimintahäiriö.
  4. Atrioventrikulaarinen konduktanssihäiriö.
  5. Oireinen bradykardia <35 bpm
  6. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat inotrooppisella tuella.
  7. Neurologiset häiriöt
  8. Myasthenia gravis.
  9. Hypo/hyperkalemia (kalium <3 meq/l tai > 5,5 meq/l) (rytmihäiriöiden riski).
  10. Krooninen hoito kalsiumkanavasalpaajilla tai magnesiumilla
  11. Opioidien tai analgeettien väärinkäyttö
  12. Allergia propofolille/munalle tai muille tutkimuslääkkeille.
  13. Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
1 mikrogramma/kg kyllästysannos, jota seuraa 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti IV
lisätty propofolisedaatioon
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti
40 milligrammaa/kg kyllästysannos, jota seuraa 10 milligrammaa/kg/tunti IV
lisätty propofolisedaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
0,5-1,5 mg induktioannoksena, jota ohjasi kaksispektriindeksi välillä 60-70, jota seurasi infuusio, vaihteli välillä 3-5 mg/kg/h pitäen BIS-arvon välillä 60-70
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
5 minuutin välein ensimmäiset 30 minuuttia ja 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. 15 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
Aika purkaa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Aika saavuttaa muokattu Aldrete-pistemäärä yli 9
15 minuuttia
Kustannus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi tunti
Kaikkien lääkkeiden kustannusten summa
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi tunti
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi tunti
huimausta, oksentelua tai päänsärkyä
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi tunti
Syke
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
5 minuutin välein ensimmäiset 30 minuuttia ja 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. 15 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
10 pisteen numeerinen asteikko
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
10 pisteen numeerinen asteikko
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hend H Kamel, Professor, Theodor Bilharz Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Maher F Mahmoud, Professor, Kasr El Aini hospital,Faculty of medicine, Cairo University,
  • Päätutkija: Eslam A Mohamed, Lecturer, Kasr El Aini hospital,Faculty of medicine, Cairo University,
  • Opintojohtaja: Nabaweya M Kamal, Professor, Theodor Bilharz Research Institute
  • Päätutkija: Mohammed A Maher, Lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
  • Päätutkija: Ahmed S Abd El Azeem, Residant, Theodor Bilharz Research Institute
  • Opintojohtaja: Khalda G Radwan, Professor, Theodor Bilharz Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa