- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02684019
Tavoitteeseen kohdistettu propofoli-sedaatio magnesiumsulfaatilla vs. deksmedetomidiini ERCP-toimenpiteessä
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on invasiivinen, pidempi endoskooppinen toimenpide. Se suoritetaan syrjäisissä paikoissa jatkuvan anestesian syvyyden alaisena, joka vaihtelee tietoisesta sedaatiosta yleisanestesiaan johtavaan syvään sedaatioon.
Propofoli-sedaatio (ERCP) -toimenpiteisiin on suosituin nykytekniikka, joka on herättänyt kiistoja lääketieteen alalla. Propofolia voidaan antaa turvallisesti sen lyhyemmän puoliintumisajan vuoksi, mikä johtaa lyhyempään toipumisaikaan kuin perinteisellä sedaatiolla (opioidit ja/tai bentsodiatsepiinit), minkä vuoksi sitä käytetään laajalti sedaatiossa monissa maha-suolikanavan toimenpiteissä, mukaan lukien ERCP. Kuitenkin kapean terapeuttisen ikkunansa vuoksi tietoisen sedaation taso voi helposti mennä syvemmälle kohtalaisen syvästä sedaatiosta lähes yleisanestesiaan. Siksi propofoli ainoana aineena voi aiheuttaa liiallista sedaatiota ja apneaa. Sedaation syvyyttä voitaisiin arvioida paremmin, kun propofolin tavoitevaikutuskonsentraatio titrataan käyttämällä bispektrisen indeksin seurantalaitetta (BIS). BIS:n kohdistaminen tietylle alueelle varmistaa lisäturvallisuuden toimenpiteen aikana. Pisteitä välillä 60-80 on suositeltu rauhoituksesta. Propofolin tarvetta voidaan vähentää lisäämällä apuaineita (esim. Ketamiini, magnesiumsulfaatti ja deksmedetomidiini). Useimmilla lisäaineilla on analgeettisia ominaisuuksia, joilla on opioideja ja anestesiaa säästäviä vaikutuksia, ilman kliinisesti merkittävää hengityslamaa.
Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa 2 -agonisti; sillä on rauhoittavia, amnestisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Se on hyödyllinen lisä propofoli/remifentaniili-anestesiayhdistelmään, koska se vähensi niiden tarvetta leikkauksen aikana ja voi auttaa täydentämään analgesiaa leikkauksen jälkeen. Sen yhdistelmän propofolin kanssa on osoitettu tarjoavan tyydyttävän anestesian ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopiassa obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla.
Magnesium voi toimia myös adjuvanttina analgesiassa, koska se on kalsiumkanavan salpaaja ja N-metyyli-D-aspartaattiantagonisti. Sen ehdotettiin olevan lähes ihanteellinen suonensisäinen (IV) lisäaine propofoliin/remifentaniiliin perustuvaan kokonaispuudutukseen gynekologisilla potilailla. .
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että magnesiumsulfaatilla voi olla propofolia säästävä vaikutus BIS-seurannan ohjaamissa ERCP-toimenpiteissä yhtä tehokkaalla kuin deksmedetomidiinilla, mutta pienemmillä kustannuksilla ja komplikaatioilla sekä potilaiden ja lääkärien tyytyväisyydellä paremman potilastuloksen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Theodor Bilharzin tutkimuslaitoksen (TBRI) eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kuudellekymmenelle ERCP-toimenpiteisiin määrätylle potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja kirjalliset suostumukset hankitaan.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, kussakin kolmekymmentä potilasta, magnesium (M) ja deksmedetomidiini (D). Ryhmä (M) saa 40 mg.kg-1 magnesiumsulfaattibolusta, jota seuraa IV-infuusio 10 mg.kg-1.h-1. Ryhmä (D) saa deksmedetomidiiniboluksen (1 μg.kg-1) sen jälkeen infuusio 0,5 μg.kg-1h-1 koko menettelyn ajan.
Potilaiden satunnaistaminen tehdään tietokoneella tuotetulla satunnaislukutaulukolla suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen.
Kun saavut ERCP-pukuun, kummankin potilaan molempiin käsiin asetetaan kaksi IV-kanyylia molemmissa ryhmissä. Toinen isotonista suolaliuosta ja propofolia varten ja toinen säilytetään tutkimuslääkkeen antamista varten. IV nestettä käynnistetään nopeudella 8-12 ml.kg-1.h-1 jatkui koko prosessin ajan. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys suonensisäisellä pantopratsolilla 40 mg ja ondansetronilla 8 mg.
EKG:n, pulssioksimetrian ja noninvasiivisen verenpaineen rutiinitarkkailu perustetaan ennen sedaation induktiota. Kolmen elektrodin BIS-anturi asetetaan potilaan otsalle käyttämällä frontotemporaalista asennusta rauhoitustason seurantaan. Perustason muuttujat tallennetaan ja dokumentoidaan sekä jatkuva seuranta ja dokumentointi 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan ja 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. Lisähappea annetaan nenäkärkillä nopeudella 3 l.min-1. Toimenpiteen kokonaiskesto, joka määritellään ajaksi, joka kuluu endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen, dokumentoidaan myös.
Jokainen tutkimuslääke ladataan 50 ml:n ruiskuihin (sekä bolusta että infuusiota varten) ja merkitään "tutkimuslääkebolus" ja "tutkimuslääkeinfuusio". Ruiskussa olevan lääkkeen identiteettiä ei paljasteta potilaita käsittelevälle anestesialääkärille ja toimenpiteen jälkeisiä muuttujia tallentavalle tarkkailijalle. Ruumiinpainosta riippuen jokainen potilas saa boluksen tutkimuslääkettä, joka on laimennettu 50 ml:aan suolaliuoksella (suora IV), minkä jälkeen infusoidaan samaa lääkettä toisessa 50 ml:ssa ruiskupumpulla. Anestesiassa asuva, joka ei osallistu tutkimukseen, antaa jokaisen boluksen ja lääkeinfuusion nopeutta säätää.
Tutkimuslääkkeiden IV-infuusiot annetaan käyttämällä injektoripumppuja, joissa on tunnistamaton näyttö sen varmistamiseksi, että tarkkailija pysyy sokeana.
Kullekin potilaalle annetaan kunkin tutkimuslääkkeen bolusannos hitaasti 10 minuutin kuluessa suuaukon asettamisen ja potilaan asettamisen jälkeen (joko sivuttain tai makuulle), minkä jälkeen induktio propofolilla annoksella 0,5-1,5 mgkg-1, kohdentamalla. BIS välillä 60-70. Kun tavoite-BIS on saavutettu, tutkimuslääkkeen infuusio aloitetaan ennalta säädetyllä nopeudella (käsitelty aiemmin) ja propofoli-ylläpitoinfuusio alkaa nopeudella 3 mg/kg/h. säädetty pitämään BIS-arvo välillä 60-70. Toimenpiteen lopussa propofoli- ja tutkimuslääkeinfuusiot lopetetaan. BIS-arvot sallitaan tasapainottuessa yli 80:n. Potilaat imetään perusteellisesti ja potilaat käännetään selälleen pää ylös kallistettuna (15 astetta), jotta silmät avautuvat käskystä, kyky käsitellä eritteitä, seurata yksinkertaisia komentoja, hemodynaaminen vakaus, O2-kyllästyksen ylläpitäminen huoneilmassa >95 % ja BIS-arvon saavuttaminen >90 päätepisteinä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11221
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II tai III.
- Painoindeksi (BMI) ˂30
- ERCP-toimenpiteisiin varatut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Todisteet maksan enkefalopatiasta, askitesista.
- Vakava munuaisten, endokriinisten ja hengitysteiden toimintahäiriö.
- Atrioventrikulaarinen konduktanssihäiriö.
- Oireinen bradykardia <35 bpm
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat inotrooppisella tuella.
- Neurologiset häiriöt
- Myasthenia gravis.
- Hypo/hyperkalemia (kalium <3 meq/l tai > 5,5 meq/l) (rytmihäiriöiden riski).
- Krooninen hoito kalsiumkanavasalpaajilla tai magnesiumilla
- Opioidien tai analgeettien väärinkäyttö
- Allergia propofolille/munalle tai muille tutkimuslääkkeille.
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
1 mikrogramma/kg kyllästysannos, jota seuraa 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti IV
|
lisätty propofolisedaatioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti
40 milligrammaa/kg kyllästysannos, jota seuraa 10 milligrammaa/kg/tunti IV
|
lisätty propofolisedaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
0,5-1,5 mg induktioannoksena, jota ohjasi kaksispektriindeksi välillä 60-70, jota seurasi infuusio, vaihteli välillä 3-5 mg/kg/h pitäen BIS-arvon välillä 60-70
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
5 minuutin välein ensimmäiset 30 minuuttia ja 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. 15 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Aika saavuttaa muokattu Aldrete-pistemäärä yli 9
|
15 minuuttia
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi tunti
|
Kaikkien lääkkeiden kustannusten summa
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi tunti
|
|
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi tunti
|
huimausta, oksentelua tai päänsärkyä
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi tunti
|
|
Syke
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
5 minuutin välein ensimmäiset 30 minuuttia ja 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. 15 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
10 pisteen numeerinen asteikko
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
10 pisteen numeerinen asteikko
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hend H Kamel, Professor, Theodor Bilharz Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Maher F Mahmoud, Professor, Kasr El Aini hospital,Faculty of medicine, Cairo University,
- Päätutkija: Eslam A Mohamed, Lecturer, Kasr El Aini hospital,Faculty of medicine, Cairo University,
- Opintojohtaja: Nabaweya M Kamal, Professor, Theodor Bilharz Research Institute
- Päätutkija: Mohammed A Maher, Lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
- Päätutkija: Ahmed S Abd El Azeem, Residant, Theodor Bilharz Research Institute
- Opintojohtaja: Khalda G Radwan, Professor, Theodor Bilharz Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeurnink SM, Steyerberg E, Kuipers E, Siersema P. The burden of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) performed with the patient under conscious sedation. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2213-9. doi: 10.1007/s00464-012-2162-2.
- Ramkiran S, Iyer SS, Dharmavaram S, Mohan CV, Balekudru A, Kunnavil R. BIS Targeted Propofol Sparing Effects of Dexmedetomidine Versus Ketamine in Outpatient ERCP: A Prospective Randomised Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):UC07-12. doi: 10.7860/JCDR/2015/12435.5991. Epub 2015 May 1.
- Fluhr G, Mayerle J, Weber E, Aghdassi A, Simon P, Gress T, Seufferlein T, Mossner J, Stallmach A, Rosch T, Muller M, Siegmund B, Buchner-Steudel P, Zuber-Jerger I, Kantowski M, Hoffmeister A, Rosendahl J, Linhart T, Maul J, Czako L, Hegyi P, Kraft M, Engel G, Kohlmann T, Glitsch A, Pickartz T, Budde C, Nitsche C, Storck K, Lerch MM. Pre-study protocol MagPEP: a multicentre randomized controlled trial of magnesium sulphate in the prevention of post-ERCP pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 15;13:11. doi: 10.1186/1471-230X-13-11.
- James MF. Clinical use of magnesium infusions in anesthesia. Anesth Analg. 1992 Jan;74(1):129-36. doi: 10.1213/00000539-199201000-00021. No abstract available.
- Wang D, Chen C, Chen J, Xu Y, Wang L, Zhu Z, Deng D, Chen J, Long A, Tang D, Liu J. The use of propofol as a sedative agent in gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. PLoS One. 2013;8(1):e53311. doi: 10.1371/journal.pone.0053311. Epub 2013 Jan 8.
- Mukhopadhyay S, Niyogi M, Sarkar J, Mukhopadhyay BS, Halder SK. The dexmedetomidine "augmented" sedato analgesic cocktail: An effective approach for sedation in prolonged endoscopic retrograde cholangio-pancreatography. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):201-6. doi: 10.4103/0970-9185.155149.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBRI project (code number111A)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .