Cílená sedace propofolu se síranem hořečnatým versus dexmedetomidin pro výkon ERCP

Po schválení Etickou komisí Výzkumného ústavu Theodora Bilharze (TBRI) bude o studii informováno šedesát pacientů plánovaných na procedury ERCP a bude získán písemný souhlas.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, každá po třiceti, Magnesium (M) a Dexmedetomidin (D). Skupina (M) dostane bolus 40 mg.kg-1 síranu hořečnatého následovaný IV infuzí 10 mg.kg-1.h-1. Skupina (D) obdrží bolus dexmedetomidinu (1μg.kg-1) následuje infuze 0,5μg.kg-1h-1 celý postup.

Randomizace pacientů bude stanovena počítačem generovanou tabulkou náhodných čísel s využitím techniky zatavené obálky.

Po příchodu do ERCP obleku budou každému pacientovi v obou skupinách zavedeny dvě IV kanyly do obou rukou. Jeden pro izotonickou infuzi fyziologického roztoku a podávání propofolu a druhý bude zachován pro podávání studovaného léčiva. IV tekutina bude zahájena rychlostí 8-12 ml.kg-1.h-1 pokračoval po celou dobu postupu. Všichni pacienti budou premedikováni intravenózním pantoprazolem 40 mg a ondansetronem 8 mg.

Před navozením sedace bude zavedeno rutinní monitorování EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak. BIS tříelektrodový senzor bude aplikován na čelo pacienta pomocí fronto-temporální montáže pro monitorování úrovně sedace. Základní proměnné budou zaznamenány a dokumentovány, stejně jako nepřetržité monitorování a dokumentace každých 5 minut po dobu prvních 30 minut a každých 10 minut až do konce procedury. Doplňkový kyslík bude podáván nosními hroty v množství 3 l.min-1. Rovněž bude zdokumentována celková doba výkonu, definovaná jako doba od zavedení endoskopu do jeho vyjmutí.

Každé studované léčivo bude vloženo do 50ml injekčních stříkaček (pro bolus i infuzi) a bude označeno jako "bolus studovaného léčiva" a "infuze studovaného léčiva". Identita konstituovaného léku v injekční stříkačce není odhalena anesteziologovi manipulujícímu s pacienty a pozorovateli zaznamenávajícímu proměnné po zákroku. V závislosti na tělesné hmotnosti dostane každý pacient bolus studovaného léku, naředěný až na 50 ml fyziologickým roztokem (přímá IV) s následnou infuzí stejného léku v dalších 50 ml pomocí injekční pumpy. Každý bolus bude podán a rychlost infuze léku bude upravena rezidentem anestezie, který není zapojen do studie.

IV infuze studovaných léků budou podávány pomocí injektorových pump s neidentifikovanou obrazovkou, aby se zajistilo, že pozorovatel zůstane oslepen.

Každému pacientovi bude pomalu během 10 minut podávána bolusová dávka každého studovaného léku po zavedení ústního roubíku a polohování pacienta (buď na boku nebo na břiše) s následnou indukcí propofolem v dávce 0,5–1,5 mgkg-1, cíleně BIS mezi 60-70. Jakmile je dosaženo cílové BIS, zahájí se infuze studovaného léčiva s předem upravenou rychlostí (diskutovanou dříve) spolu s udržovací infuzí propofolu začínající rychlostí 3 mg/kg/hod. upravena tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 60-70. Na konci procedury budou infuze propofolu a studovaného léku zastaveny. Hodnoty BIS budou povoleny ekvilibrovat nad 80. Pacientům bude důkladně odsát orofarynx a pacienti budou otočeni na zádech s nakloněním hlavy (15 stupňů), aby se umožnilo úplné zotavení s otevřením očí na povel, schopnost manipulovat se sekrety, dodržovat jednoduché příkazy, hemodynamická stabilita, udržení saturace O2 na vzduchu v místnosti >95 % a dosažení hodnoty BIS >90 jako koncové body