Ukierunkowana na cel sedacja propofolem siarczanem magnezu w porównaniu z deksmedetomidyną w procedurze ERCP

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Theodor Bilharz Research Institute (TBRI) sześćdziesięciu pacjentów planowanych na zabiegi ERCP zostanie poinformowanych o badaniu i uzyska pisemną zgodę.

Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup, po trzydziestu pacjentów każda, z magnezem (M) i deksmedetomidyną (D). Grupa (M) otrzyma 40 mg.kg-1 bolusa siarczanu magnezu, a następnie infuzję dożylną 10 mg.kg-1.h-1. Grupa (D) otrzyma bolus deksmedetomidyny (1μg.kg-1) a następnie wlew 0,5 μg.kg-1h-1 przez całą procedurę.

Randomizacja pacjentów zostanie ustalona za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych z wykorzystaniem techniki zapieczętowanej koperty.

Po przybyciu do skafandra ERCP, dwie kaniule IV zostaną wprowadzone do obu rąk każdego pacjenta w obu grupach. Jeden do infuzji izotonicznej soli fizjologicznej i podania propofolu, a drugi zostanie zachowany do podania badanego leku. Płyn dożylny zostanie rozpoczęty z szybkością 8-12 ml.kg-1.h-1 kontynuowane przez całą procedurę. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację dożylną pantoprazolem w dawce 40 mg i ondansetronem w dawce 8 mg.

Rutynowe monitorowanie EKG, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi zostanie ustalone przed wprowadzeniem do sedacji. Trzyelektrodowy czujnik BIS zostanie umieszczony na czole pacjenta w montażu czołowo-skroniowym w celu monitorowania poziomu sedacji. Rejestrowane i dokumentowane będą zmienne wyjściowe oraz ciągły monitoring i dokumentacja co 5 min przez pierwsze 30 min i co 10 min do końca procedury. Dodatkowy tlen będzie podawany przez końcówki do nosa w ilości 3 l.min-1. Udokumentowany zostanie również całkowity czas trwania zabiegu, określony jako czas od wprowadzenia endoskopu do jego wyjęcia.

Każdy badany lek zostanie załadowany do strzykawek o pojemności 50 ml (zarówno dla bolusa, jak i infuzji) i oznaczony jako „bolus badanego leku” i „infuzja badanego leku”. Tożsamość leku w strzykawce nie jest ujawniana anestezjologowi obsługującemu pacjentów i obserwatorowi rejestrującemu zmienne po zabiegu. W zależności od masy ciała, każdy pacjent otrzyma bolus badanego leku, rozcieńczonego do 50 ml solą fizjologiczną (bezpośrednie IV), a następnie wlew tego samego leku w kolejnych 50 ml przy użyciu pompy strzykawkowej. Każdy bolus zostanie podany, a szybkość wlewu leku zostanie dostosowana przez rezydenta anestezjologa, który nie jest zaangażowany w badanie.

Wlewy dożylne badanych leków będą podawane przy użyciu pomp iniekcyjnych z niezidentyfikowanym ekranem, aby upewnić się, że obserwator pozostaje ślepy.

Każdemu pacjentowi dawka bolusowa każdego badanego leku będzie podawana powoli przez 10 minut, po zakneblowaniu ust i ułożeniu pacjenta (na boku lub na brzuchu), a następnie indukcji propofolem w dawce 0,5-1,5 mgkg-1, ukierunkowanej na BIS między 60-70. Po osiągnięciu docelowego BIS rozpoczyna się infuzję badanego leku z wcześniej ustaloną szybkością (omówioną wcześniej) wraz z infuzją podtrzymującą propofolu rozpoczynającą się z szybkością 3 mg/kg mc./godz. dostosowana tak, aby utrzymać wartość BIS między 60 a 70. Pod koniec procedury infuzje propofolu i badanego leku zostaną wstrzymane. Wartości BIS będą mogły zrównoważyć się powyżej 80. Pacjent zostanie dokładnie odessany z jamy ustnej i gardła pacjenta, a pacjenci zostaną obróceni na wznak z odchyleniem głowy do góry (15 stopni), aby umożliwić całkowite wyzdrowienie z otwieraniem oczu na komendę, zdolnością radzenia sobie z wydzielinami, wykonywaniem prostych poleceń, stabilnością hemodynamiczną, utrzymaniem nasycenia O2 w powietrzu pokojowym >95% i osiągnięcie wartości BIS >90 jako punktów końcowych