Zielgerichtete Propofol-Sedierung mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu Dexmedetomidin für das ERCP-Verfahren

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Theodor Bilharz Research Institute (TBRI) werden sechzig Patienten, die für ERCP-Verfahren vorgesehen sind, über die Studie informiert und schriftliche Einwilligungen eingeholt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt, Magnesium (M) und Dexmedetomidin (D). Gruppe (M) erhält 40 mg.kg-1 Magnesiumsulfat-Bolus, gefolgt von einer IV-Infusion von 10 mg.kg-1.h-1. Gruppe (D) erhält einen Dexmedetomidin-Bolus (1 μg.kg-1) gefolgt von einer Infusion von 0,5 μg.kg-1h-1 das ganze Verfahren.

Die Randomisierung der Patienten wird durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle unter Verwendung der Technik versiegelter Umschläge festgelegt.

Bei der Ankunft im ERCP-Anzug werden jedem Patienten in beiden Gruppen zwei IV-Kanülen in beide Hände eingeführt. Einer für die Infusion isotonischer Kochsalzlösung und die Verabreichung von Propofol und der andere wird für die Verabreichung des Studienmedikaments aufbewahrt. IV-Flüssigkeit wird mit einer Rate von 8-12 ml.kg-1.h-1 gestartet während des gesamten Verfahrens fortgesetzt. Alle Patienten werden mit intravenösem Pantoprazol 40 mg und Ondansetron 8 mg prämediziert.

Vor der Sedierung wird eine routinemäßige Überwachung von EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasivem Blutdruck durchgeführt. Der BIS-Sensor mit drei Elektroden wird über der Stirn des Patienten angebracht, wobei eine fronto-temporale Montage zur Überwachung des Sedierungsgrads verwendet wird . Die Baseline-Variablen werden aufgezeichnet und dokumentiert sowie eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten und alle 10 Minuten bis zum Ende des Verfahrens. Zusätzlicher Sauerstoff wird mit Nasenprongs bei 3 l/min-1 verabreicht. Die Gesamtdauer des Eingriffs, definiert als die Zeit vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen, wird ebenfalls dokumentiert.

Jedes Studienmedikament wird in 50-ml-Spritzen (sowohl für Bolus als auch für Infusion) geladen und als „Studienmedikamentenbolus“ und „Studienmedikamenteninfusion“ gekennzeichnet. Die Identität des zusammengesetzten Medikaments in der Spritze wird dem Anästhesisten, der die Patienten behandelt, und dem Beobachter, der die Variablen nach dem Eingriff aufzeichnet, nicht offenbart. Abhängig vom Körpergewicht erhält jeder Patient einen Bolus des Studienmedikaments, verdünnt auf 50 ml mit Kochsalzlösung (direkt IV), gefolgt von einer Infusion desselben Medikaments in weiteren 50 ml unter Verwendung einer Spritzenpumpe. Jeder Bolus wird verabreicht und die Rate der Arzneimittelinfusion wird von dem Anästhesisten angepasst, der nicht an der Studie beteiligt ist.

Die IV-Infusionen der Studienmedikamente werden unter Verwendung von Injektionspumpen mit nicht identifiziertem Bildschirm verabreicht, um sicherzustellen, dass der Beobachter blind bleibt.

Für jeden Patienten wird die Bolusdosis jedes Studienmedikaments langsam über 10 Minuten nach dem Einsetzen des Mundknebels und der Patientenpositionierung (entweder Seiten- oder Bauchlage) verabreicht, gefolgt von einer Induktion mit Propofol in einer Dosis von 0,5–1,5 mgkg-1, Targeting BIS zwischen 60–70. Sobald der Ziel-BIS erreicht ist, wird die Infusion des Studienmedikaments mit der voreingestellten Rate (zuvor besprochen) zusammen mit der Propofol-Erhaltungsinfusion begonnen, beginnend mit einer Rate von 3 mg/kg/h zu sein angepasst, um einen BIS-Wert zwischen 60 und 70 aufrechtzuerhalten. Am Ende des Verfahrens werden die Propofol- und Studienarzneimittel-Infusionen gestoppt. BIS-Werte dürfen sich über 80 einpendeln. Der Oropharynx des Patienten wird gründlich abgesaugt und die Patienten werden mit Kopf nach oben geneigt (15 Grad) auf den Rücken gedreht, um eine vollständige Genesung mit Augenöffnung auf Befehl zu ermöglichen, die Fähigkeit, mit Sekreten umzugehen, einfachen Befehlen zu folgen, hämodynamische Stabilität, Aufrechterhaltung der O2-Sättigung bei Raumluft >95% und Erreichen des BIS-Wertes >90 als Endpunkte