Stimulation péridurale de la moelle épinière pour la restauration sensorielle et la douleur des membres fantômes chez les amputés des membres supérieurs (PhantomLimb)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de caractériser les types de sensations qui peuvent être produites par la stimulation des nerfs spinaux chez les amputés des membres supérieurs, ainsi que les effets de cette stimulation sur la douleur du membre fantôme. L'étude implique une procédure médicale consistant à placer temporairement une à trois électrodes de stimulation dans l'espace proche de la moelle épinière. Cette intervention médicale sera réalisée sous anesthésie locale et prendra environ une à deux heures. Ensuite, les électrodes seront connectées à un stimulateur externe et une série d'expériences seront réalisées pour caractériser les types de sensations générées par la stimulation électrique de la moelle épinière et des nerfs rachidiens, ainsi que pour mesurer l'effet de la stimulation sur les sensations du membre fantôme. et la douleur du membre fantôme. En moins de 30 jours, il y aura jusqu'à 20 de ces sessions expérimentales. A la fin de la dernière séance expérimentale, les électrodes de stimulation seront retirées en tirant doucement dessus.
Les chercheurs invitent les participants à envisager de participer à cette recherche car ils ont une amputation d'un membre supérieur. Les participants doivent avoir entre 18 et 70 ans et au moins un an après l'amputation. Les participants doivent être disposés à se rendre à l'Université de Pittsburgh au moins deux fois par semaine pendant 30 jours.
Les participants ne doivent pas avoir de maladies ou de troubles graves qui affectent votre capacité à participer à cette étude. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude ne peuvent pas être incluses. Les enquêteurs demanderont aux femmes en âge de procréer de subir un test de grossesse urinaire avant toute procédure (telle qu'IRM, radiographie, fluoroscopie) susceptible de perturber le développement sain d'un enfant à naître. Si les participants prennent actuellement des médicaments qui fluidifient leur sang, les participants ne seront pas éligibles pour cette étude. Les participants devront répondre à d'autres critères pour être éligibles, qui seront examinés avec les participants après leur consentement. Les enquêteurs sélectionneront 15 personnes et s'attendent à ce que jusqu'à 10 personnes complètent cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir une amputation du membre supérieur
- être âgé entre 18 et 70 ans
- être au moins un an après l'amputation
- être prêt à se rendre à l'Université de Pittsburgh au moins deux fois par semaine pendant 29 jours
Critère d'exclusion:
- les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- tous les participants ne doivent pas avoir de maladies ou de troubles graves qui affectent votre capacité à participer à cette étude
- ne doit pas prendre actuellement de médicaments qui fluidifient votre sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fil de stimulateur de cordon Boston Scientific
Une sonde de stimulation Boston Scientific (PMA P030017) sera placée dans l'espace péridural cervical de dix amputés des membres supérieurs et dirigée latéralement vers les racines vertébrales dorsales sous guidage fluoroscopique.
|
Une sonde de stimulateur de moelle épinière Boston Scientific (PMA P030017) sera placée dans l'espace péridural cervical de dix amputés des membres supérieurs et orientée latéralement vers les racines vertébrales dorsales sous guidage fluoroscopique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuils de stimulation pour une variété de paramètres de stimulation
Délai: 30 jours
|
Quantifiez le seuil de stimulation (charge minimale) requis pour évoquer des sensations et des réponses neurophysiologiques pendant la stimulation péridurale du nerf rachidien, et surveillez les changements dans ces perceptions et réponses au fil du temps.
|
30 jours
|
|
Charge de stimulation moyenne de la semaine 1 pour tous les sujets
Délai: 7 premiers jours d'implantation
|
Le stimulus moyen (nC) requis pour évoquer la sensation pendant la semaine 1 de la durée de l'implant.
|
7 premiers jours d'implantation
|
|
Charge de stimulation moyenne de la semaine 2 pour tous les sujets
Délai: Pendant les jours 7 à 14 de l'implantation
|
Le stimulus moyen (nC) requis pour évoquer la sensation pendant la semaine 2 de la durée de l'implant.
|
Pendant les jours 7 à 14 de l'implantation
|
|
Charge de stimulation moyenne de la semaine 3 pour tous les sujets
Délai: Pendant les jours 15 à 21 de l'implantation
|
Le stimulus moyen (nC) requis pour évoquer la sensation pendant la semaine 3 de la durée de l'implant.
|
Pendant les jours 15 à 21 de l'implantation
|
|
Charge de stimulation moyenne de la semaine 4 pour tous les sujets
Délai: Pendant les jours 22 à 28 de l'implantation
|
Le stimulus moyen (nC) requis pour évoquer la sensation pendant la semaine 4 de la durée de l'implant.
|
Pendant les jours 22 à 28 de l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants capables de discerner des régions spécifiques de la moelle épinière évoquant des sensations
Délai: 30 jours
|
Évaluer la relation entre les paramètres de stimulation et la modalité et le naturel des sensations perçues.
|
30 jours
|
|
Auto-évaluation qualitative des sensations évoquées
Délai: 30 jours
|
Documenter la perception subjective de la stimulation épidurale cervicale du nerf rachidien pour la restauration de la sensation.
Les enquêteurs demanderont à chaque sujet de fournir un retour subjectif sur son utilité perçue du retour sensoriel fourni par l'appareil.
|
30 jours
|
|
Changement dans les évaluations de la douleur après la fin de l'étude
Délai: 30 jours
|
Les participants ont été invités à remplir le questionnaire sur la douleur de McGill au départ et chaque semaine tout au long de l'implantation.
Nous nous attendions à constater une diminution du niveau de douleur due à la stimulation électrique.
Un score positif indique une diminution du niveau de douleur (référence - fin de l'étude).
Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 80.
Plus le chiffre est élevé, plus la douleur est grande.
Cette mesure de résultat soustrait le score de douleur de base du score de douleur final.
Un score positif indique une réduction de la douleur par rapport à la valeur initiale.
|
30 jours
|
|
Taux de réussite lors du contrôle de la main prothétique pour identifier la taille de l'objet
Délai: 30 jours
|
Les enquêteurs testeront la capacité du sujet à utiliser une main prothétique myoélectrique avec et sans retour sensoriel fourni par stimulation électrique des racines vertébrales.
À l'aide d'un membre prothétique virtuel ou d'une prothèse instrumentée, la stimulation des racines vertébrales sera modulée en fonction des signaux enregistrés par le membre, tels que la pression au bout des doigts ou les angles des articulations.
En présence et en absence de stimulation, les sujets seront invités à effectuer des tâches telles que manipuler des blocs, ouvrir un pot ou identifier la rigidité et la taille de divers objets.
|
30 jours
|
|
Taux de réussite lors du contrôle de la main prothétique pour identifier la conformité des objets (doux, moyen, dur)
Délai: 30 jours
|
Les enquêteurs ont testé la capacité du sujet à utiliser une main prothétique myoélectrique avec et sans retour sensoriel fourni par la stimulation électrique des racines vertébrales.
À l’aide d’un membre prothétique virtuel ou d’une prothèse instrumentée, la stimulation des racines vertébrales a été modulée sur la base de signaux enregistrés depuis le membre, tels que la pression au bout des doigts ou les angles des articulations.
En présence ou en absence de stimulation, les sujets ont été invités à effectuer des tâches telles que manipuler des blocs, ouvrir un pot ou identifier la rigidité (molle, moyenne, dure) et la taille de divers objets.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19100220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .