Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen selkäydinstimulaatio aistinvaraiseen palautumiseen ja haamuraajakipuun yläraajojen amputeilla (PhantomLimb)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lee Fisher, PhD
Henkilöillä, joilla on yläraajan amputaatio, on tavallisesti ehjät hermot jäännösraajan sisällä, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden hermojen sähköinen stimulaatio voi tuottaa tuntemuksia, jotka näyttävät tulevan amputoidusta raajasta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat aistimuksia, joita syntyy näiden hermojen sähköisellä stimulaatiolla paikassa, jossa ne poistuvat selkäytimestä. Selkäytimen stimulaatiota käytetään yleisesti vaikeaselkäisten selkä- ja raajakipujen hoitoon, ja toimenpide sisältää testivaiheen, jossa elektrodit asetetaan väliaikaisesti ihon alle lähelle selkäydintä ja poistetaan testin lopussa. Vastaavasti tässä tutkimuksessa elektrodit asetetaan lähelle selkäydintä yläselän ja kaulan alueelle, ja stimulaatiota sovelletaan useiden alle 30 päivää kestävien testausistuntojen aikana. Elektrodit poistetaan viimeisenä testauspäivänä. Jokaisen testausistunnon aikana käytetään sähköstimulaatiota elektrodien kautta ja suoritetaan sarja testejä stimulaation tuottamien aistimien määrittämiseksi. Sen lisäksi, että tämä tutkimus tuottaa merkityksellisiä aistimuksia sähköstimulaatiolla, se testaa myös stimulaation vaikutusta haamuraajojen tuntemuksiin ja haamuraajojen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida aistityyppejä, joita voidaan tuottaa stimuloimalla selkäydinhermoja yläraajojen amputaatioissa, sekä stimulaation vaikutuksia haamuraajojen kipuun. Tutkimukseen sisältyy lääketieteellinen toimenpide, jolla asetetaan tilapäisesti yhdestä kolmeen stimulaatioelektrodia tilaan lähellä selkäydintä. Tämä lääketieteellinen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja kestää noin yhdestä kahteen tuntia. Sen jälkeen elektrodit yhdistetään ulkoiseen stimulaattoriin ja suoritetaan sarja kokeita selkäytimen ja selkäytimen hermojen sähköisen stimulaation aiheuttamien aistimien luonnehtimiseksi sekä stimulaation vaikutuksen mittaamiseksi haamuraajojen tuntemuksiin. ja haamuraajojen kipu. Alle 30 päivän aikana näitä kokeellisia istuntoja on jopa 20. Viimeisen koejakson lopussa stimulaatioelektrodit poistetaan vetämällä niistä varovasti.

Tutkijat kutsuvat osallistujia harkitsemaan osallistumista tähän tutkimukseen, koska heillä on yläraajan amputaatio. Osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita ja vähintään vuosi amputaation jälkeen. Osallistujien on oltava valmiita matkustamaan Pittsburghin yliopistoon vähintään kahdesti viikossa 30 päivän ajan.

Osallistujilla ei voi olla vakavia sairauksia tai häiriöitä, jotka vaikuttavat kykyysi osallistua tähän tutkimukseen. Naisia, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, ei voida ottaa mukaan. Tutkijat pyytävät hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tekemään virtsaraskaustestin ennen toimenpiteitä (kuten MRI, röntgen, fluoroskopia), jotka voivat häiritä syntymättömän lapsen tervettä kehitystä. Jos osallistujat käyttävät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä, osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Osallistujien on täytettävä muita kelpoisuusehtoja, jotka tarkistetaan osallistujien kanssa heidän suostumuksellaan. Tutkijat seulovat 15 henkilöä ja odottavat, että jopa 10 henkilöä suorittaa tämän tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saada yläraajan amputaatio
  • on oltava 18-70-vuotias
  • olla vähintään vuosi amputaation jälkeen
  • olla valmis matkustamaan Pittsburghin yliopistoon vähintään kahdesti viikossa 29 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • kaikilla osallistujilla ei voi olla vakavia sairauksia tai häiriöitä, jotka vaikuttavat kykyysi osallistua tähän tutkimukseen
  • ei saa tällä hetkellä käyttää verta ohentavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boston Scientific johtostimulaattorin johto
Boston Scientific Stimulator Lead (PMA P030017) asetetaan kymmenen yläraajan amputoidun kohdunkaulan epiduraalitilaan ja ohjataan sivusuunnassa kohti selkärangan juuria fluoroskopian ohjauksessa.
Laite: Bostonin tieteellisen stimulaattorin johtaja
Boston Scientificin (PMA P030017) selkäydinstimulaattorin johto sijoitetaan kymmenen yläraajan amputoidun kohdunkaulan epiduraalitilaan ja ohjataan sivuttain kohti selkärankajuuria fluoroskopian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatiokynnykset moniin ärsykkeen parametreihin
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritä kynnys (vähimmäisvaraus) ärsyke, jota tarvitaan sensaation ja neurofysiologisten vasteiden herättämiseksi selkärangan epiduraalien hermostimulaation aikana ja tarkkaile näiden havaintojen ja vasteiden muutoksia ajan myötä.
30 päivää
Viikon 1 keskimääräinen ärsykkeen varaus kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän implantin päivää
Keskimääräinen ärsyke (NC), joka vaaditaan sensaation herättämiseksi implantin keston viikon 1 aikana.
Ensimmäiset seitsemän implantin päivää
Viikon 2 keskimääräinen ärsykkeen varaus kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: Implantin päivinä 7-14
Keskimääräinen ärsyke (NC), joka vaaditaan sensaation herättämiseksi implantin keston viikon 2 aikana.
Implantin päivinä 7-14
Viikon 3 keskimääräinen ärsykkeen varaus kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: Implantin 15 - 21 päivinä
Keskimääräinen ärsyke (NC), joka vaaditaan sensaation herättämiseksi implantin keston viikon 3 aikana.
Implantin 15 - 21 päivinä
Viikon 4 keskimääräinen ärsykkeen varaus kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: Implantin päivinä 22-28
Keskimääräinen ärsyke (NC), joka vaaditaan sensaation herättämiseksi implantin keston viikon 4 aikana.
Implantin päivinä 22-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät erottamaan selkäytimen tietyt alueet, jotka herättivät sensaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi stimulaatioparametrien ja havaittujen tunneiden modaalisuuden ja luonnollisuuden välinen suhde.
30 päivää
Laadullinen itseraportointi herätetyistä tunneista
Aikaikkuna: 30 päivää
Dokumentoi kohdunkaulan epiduraalisen selkärangan hermostimulaation subjektiivinen havainto sensaation palauttamiseksi. Tutkijat pyytävät kutakin kohdetta antamaan subjektiivista palautetta laitteen tarjoaman aistipalautteen havaitsemasta aistinvaraisesta palautteesta.
30 päivää
Kivun arvosanan muutos tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujia pyydettiin täyttämään McGill Pain -kysely lähtötilanteessa ja viikoittain koko implantin ajan. Odotimme kiputason laskua sähköisen stimulaation vuoksi. Positiivinen pistemäärä osoittaa kivun tason laskun (lähtötilanteen - tutkimuspää). Minimipiste on 0. Suurin pistemäärä on 80. Mitä suurempi luku, sitä suurempi kipu. Tämä tulos mittaa SUNTRACTS BASSEL -kipupisteet lopullisesta kipupisteestä. Positiivinen pistemäärä osoittaa kivun vähenemisen lähtötilanteesta.
30 päivää
Menestymisaste proteesisen käden hallinnan aikana objektin koon tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat testaavat kohteen kyvyn käyttää myoelektristä proteesia kättä selkärangan juurten sähköisellä stimulaatiolla ja ilman aistien palautetta. Käyttämällä joko virtuaalista proteesia tai instrumenttiproteesia, selkärangan juurten stimulaatio moduloidaan raajan perusteella tallennettujen signaalien perusteella, kuten paine sormen kärjissä tai nivelkulmissa. Sekä stimulaation läsnäolossa että puuttuessa koehenkilöitä pyydetään suorittamaan tehtäviä, kuten lohkojen manipulointia, purkin avaamista tai eri esineiden jäykkyyden ja koon tunnistamista.
30 päivää
Menestymisaste proteesisen käden hallinnan aikana esineiden noudattamisen tunnistamiseksi (pehmeä, keskipitkä, kova)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat testasivat kohteen kykyä käyttää myoelektristä proteesia kättä selkärangan juurten sähköisellä stimulaatiolla ja ilman aistien palautetta. Käyttämällä joko virtuaalista proteesia tai instrumenttiproteesia, selkärangan juurten stimulaatio moduloitiin raajoista tallennettujen signaalien perusteella, kuten paine sormenkärkillä tai nivelkulmissa. Sekä stimulaation esiintymisessä että puuttuessa koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan tehtävät, kuten manipulointi lohkot, purkki avaamaan tai eri esineiden jäykkyyden (pehmeä, keskipitkä, kova) ja koon tunnistaminen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee Fisher, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19100220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittajilla on pääsy tutkimustietoihin ja asiakirjoihin tutkimuksen eheyden valvomiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustiedot jaetaan tutkimuksen rahoittajan kanssa apurahan keston ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan sponsorin ja/tai yhteistyökumppaneiden kanssa apuraha- ja/tai tiedonjakosopimusten määräysten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haamuraaja

Kliiniset tutkimukset Bostonin tieteellisen stimulaattorin johtaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa