Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural ryggmärgsstimulering för sensorisk restaurering och fantomsmärta hos amputerade i övre extremiteter (PhantomLimb)

19 september 2025 uppdaterad av: Lee Fisher, PhD
Individer med amputation av övre extremiteter har vanligtvis intakta nerver i den kvarvarande extremiteten, och studier har visat att elektrisk stimulering av dessa nerver kan producera förnimmelser som verkar komma från den amputerade extremiteten. I denna studie kommer utredarna att undersöka förnimmelserna som produceras av elektrisk stimulering av dessa nerver på den plats där de lämnar ryggmärgen. Stimulering av ryggmärgen används vanligtvis för att behandla svårbehandlad rygg- och lemsmärta, och proceduren inkluderar en testfas där elektroder tillfälligt placeras under huden nära ryggmärgen och tas bort i slutet av testet. På liknande sätt kommer elektroder i denna studie att placeras nära ryggmärgen i övre delen av ryggen och nacken, och stimulering kommer att appliceras under loppet av flera testsessioner, som varar mindre än 30 dagar. Elektroderna kommer att tas bort vid den sista testdagen. Under varje testsession kommer elektrisk stimulering att appliceras genom elektroderna och en serie tester kommer att utföras för att bestämma vilka typer av förnimmelser som stimuleras. Förutom att producera meningsfulla förnimmelser med elektrisk stimulering, kommer denna studie också att testa effekten av stimulering på fantomlemmens förnimmelser och fantomlemsmärtor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att karakterisera de typer av förnimmelser som kan produceras genom att stimulera ryggradsnerverna hos amputerade överbenen, samt effekterna av den stimuleringen på fantomsmärta i extremiteterna. Studien innebär ett medicinskt ingrepp för att tillfälligt placera en till tre stimuleringselektroder i utrymmet nära ryggmärgen. Denna medicinska procedur kommer att utföras under lokalbedövning och tar cirka en till två timmar. Efteråt kommer elektroderna att kopplas till en extern stimulator och en serie experiment kommer att utföras för att karakterisera de typer av förnimmelser som genereras av elektrisk stimulering av ryggmärgen och ryggmärgsnerverna, samt för att mäta effekten av stimulering på fantomlemmens förnimmelser och fantomsmärta. Under loppet av mindre än 30 dagar kommer det att finnas upp till 20 av dessa experimentsessioner. I slutet av den sista experimentsessionen kommer stimuleringselektroderna att tas bort genom att försiktigt dra i dem.

Utredarna uppmanar deltagarna att överväga att delta i denna forskning eftersom de har amputerat en övre extremitet. Deltagare måste vara mellan 18 och 70 år och minst ett år efter amputation. Deltagare måste vara villiga att resa till University of Pittsburgh minst två gånger per vecka i 30 dagar.

Deltagarna kan inte ha några allvarliga sjukdomar eller störningar som påverkar din förmåga att delta i denna studie. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien kan inte inkluderas. Utredarna kommer att be kvinnor i fertil ålder att genomgå ett uringraviditetstest innan några procedurer (som MRI, röntgen, fluoroskopi) som kan störa den sunda utvecklingen av ett ofött barn. Om deltagarna för närvarande tar några mediciner som tunnar deras blod, kommer deltagarna inte att vara berättigade till denna studie. Deltagare måste uppfylla andra kriterier för att vara berättigade, som kommer att granskas med deltagarna efter deras samtycke. Utredarna kommer att screena 15 personer och förväntar sig att upp till 10 personer kommer att slutföra denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha en amputation av övre extremiteterna
  • måste vara mellan 18 och 70 år
  • vara minst ett år efter amputation
  • vara villig att resa till University of Pittsburgh minst två gånger per vecka i 29 dagar

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien
  • alla deltagare kan inte ha några allvarliga sjukdomar eller störningar som påverkar din förmåga att delta i denna studie
  • Du får inte för närvarande ta några mediciner som tunnar ditt blod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boston Scientific sladdstimulatorkabel
En Boston Scientific-stimulatorledning (PMA P030017) kommer att placeras i det cervikala epidurala utrymmet hos tio amputerade överben och styras i sidled mot de dorsala spinalrötterna under fluoroskopisk vägledning.
Enhet: Chef för Boston Scientific Stimulator
En Boston Scientific (PMA P030017) ryggmärgsstimulatorledning kommer att placeras i det cervikala epidurala utrymmet hos tio amputerade överben och styras i sidled mot de dorsala ryggmärgsrötterna under fluoroskopisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringströsklar till en mängd olika stimulusparametrar
Tidsram: 30 dagar
Kvantifiera tröskelvärden (minimi laddning) som krävs för att framkalla sensation och neurofysiologiska svar under epidural spinal nervstimulering och övervaka förändringar i dessa uppfattningar och svar över tid.
30 dagar
Vecka 1 Genomsnittlig stimulansavgift för alla ämnen
Tidsram: de första 7 dagarna av implantat
Den genomsnittliga stimulansen (NC) som krävs för att framkalla känsla under vecka 1 av implantatvaraktighet.
de första 7 dagarna av implantat
Vecka 2 Genomsnittlig stimulansavgift för alla ämnen
Tidsram: Under dagarna 7-14 implantat
Den genomsnittliga stimulansen (NC) som krävs för att framkalla känsla under vecka 2 av implantatvaraktighet.
Under dagarna 7-14 implantat
Vecka 3 Genomsnittlig stimulansavgift för alla ämnen
Tidsram: Under dag 15 till 21 implantat
Den genomsnittliga stimulansen (NC) som krävs för att framkalla känsla under vecka 3 av implantatvaraktighet.
Under dag 15 till 21 implantat
Vecka 4 Genomsnittlig stimulansavgift för alla ämnen
Tidsram: Under dagarna 22-28 implantat
Den genomsnittliga stimulansen (NC) som krävs för att framkalla känsla under vecka 4 av implantatvaraktighet.
Under dagarna 22-28 implantat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kunde urskilja specifika regioner i ryggmärgen som väckte sensationer
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera förhållandet mellan stimuleringsparametrar och modaliteten och naturligheten hos upplevda sensationer.
30 dagar
Kvalitativ självrapport av framkallade sensationer
Tidsram: 30 dagar
Dokumentera den subjektiva uppfattningen av cervikal epidural spinal nervstimulering för återställande av sensation. Utredarna kommer att be varje ämne att ge subjektiv feedback om deras upplevda användbarhet av den sensoriska feedbacken från enheten.
30 dagar
Förändring i smärtbetyg efter genomförandet av studier
Tidsram: 30 dagar
Deltagarna ombads att fylla i McGill Pain -frågeformuläret vid baslinjen och varje vecka i implantat. Vi förväntade oss att se en minskning av smärtnivån på grund av elektrisk stimulering. En positiv poäng indikerar en minskning av smärtnivån (baslinjen - studieänden). Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 80. Ju högre antal, desto större smärta. Detta resultatmått suntar upp baslinjen smärtpoäng från den slutliga smärtpoängen. En positiv poäng indikerar en minskning av smärta från baslinjen.
30 dagar
Framgångsgrad under kontroll av proteshand för att identifiera objektstorlek
Tidsram: 30 dagar
Utredare kommer att testa ämnets förmåga att använda en myoelektrisk proteshand med och utan sensorisk återkoppling som tillhandahålls genom elektrisk stimulering av ryggraden. Med antingen en virtuell proteslem eller en instrumenterad protes kommer stimulering av ryggraden att moduleras baserat på signaler registrerade från lemmen såsom tryck vid fingerspetsarna eller fogvinklarna. I både närvaro och frånvaro av stimulering kommer försökspersoner att uppmanas att utföra uppgifter som att manipulera block, öppna en burk eller identifiera styvhet och storlek på olika objekt.
30 dagar
Framgångsgrad under kontroll av proteshand för att identifiera objektöverensstämmelse (mjuk, medelhög, hård)
Tidsram: 30 dagar
Utredare testade motivets förmåga att använda en myoelektrisk proteshand med och utan sensorisk återkoppling tillhandahålls genom elektrisk stimulering av ryggraden. Med användning av antingen en virtuell proteslem eller en instrumenterad protes modulerades stimulering av ryggraden baserat på signaler registrerade från lemmen såsom tryck vid fingerspetsarna eller fogvinklarna. I både närvaro och frånvaro av stimulering ombads försökspersoner att utföra uppgifter som att manipulera block, öppna en burk eller identifiera styvheten (mjuk, medelstor, hård) och storlek på olika objekt.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Beräknad)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19100220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiesponsorer kommer att ha tillgång till forskningsdata och dokument för att övervaka studiens integritet.

Tidsram för IPD-delning

Studieinformation kommer att delas med studiesponsorn under hela stipendiets varaktighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med sponsorn och/eller samarbetspartners enligt bestämmelserna i bidrags- och/eller datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera