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상지 절단 환자의 감각 회복 및 환상지 통증을 위한 경막외 척수 자극 (PhantomLimb)

2025년 9월 19일 업데이트: Lee Fisher, PhD
상지 절단 환자는 일반적으로 절단단 내에 온전한 신경을 가지고 있으며, 이러한 신경의 전기 자극이 절단된 사지에서 나오는 것처럼 보이는 감각을 생성할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 척수를 빠져나가는 위치에서 이러한 신경의 전기적 자극에 의해 생성되는 감각을 조사할 것입니다. 척수 자극은 난치성 등 및 사지 통증을 치료하는 데 일반적으로 사용되며 절차에는 전극을 척수 근처의 피부 아래에 일시적으로 배치하고 테스트가 끝나면 제거하는 테스트 단계가 포함됩니다. 유사하게, 이 연구에서는 등 상부와 목의 척수 근처에 전극을 배치하고 30일 미만 동안 지속되는 여러 테스트 세션 동안 자극을 적용합니다. 테스트 마지막 날에 전극을 제거합니다. 각 테스트 세션 동안 전극을 통해 전기 자극을 가하고 일련의 테스트를 수행하여 자극에 의해 생성된 감각의 유형을 결정합니다. 전기 자극으로 의미 있는 감각을 생성하는 것 외에도 이 연구는 환상지 감각과 환상지 통증에 대한 자극의 효과도 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 상지 절단 환자의 척수 신경을 자극하여 생성될 수 있는 감각 유형과 그 자극이 환상지 통증에 미치는 영향을 특성화하는 것입니다. 이 연구에는 척수 근처 공간에 1~3개의 자극 전극을 일시적으로 배치하는 의료 절차가 포함됩니다. 이 의료 절차는 국소 마취하에 시행되며 약 1-2 시간이 소요됩니다. 이후 전극을 외부 자극기에 연결하고 척수와 척수신경의 전기적 자극에 의해 발생하는 감각의 종류를 특성화하고 자극이 환상지 감각에 미치는 영향을 측정하기 위한 일련의 실험을 수행할 예정이다. 그리고 환상지 통증. 30일 미만의 기간 동안 최대 20개의 이러한 실험 세션이 있을 것입니다. 마지막 실험 세션이 끝나면 자극 전극을 부드럽게 당겨 제거합니다.

조사관은 참가자들이 상지 절단이 있기 때문에 이 연구에 참여하는 것을 고려하도록 초대하고 있습니다. 참가자는 18세에서 70세 사이이고 절단 후 최소 1년 이상이어야 합니다. 참가자는 30일 동안 주당 최소 2회 피츠버그 대학교를 방문할 의향이 있어야 합니다.

참가자는 이 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치는 심각한 질병이나 장애가 없어야 합니다. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성은 포함할 수 없습니다. 조사관은 태아의 건강한 발달을 방해할 수 있는 모든 절차(예: MRI, x-레이, 형광투시법) 전에 가임 여성에게 소변 임신 테스트를 받도록 요청할 것입니다. 참가자가 현재 혈액을 묽게 하는 약을 복용하고 있는 경우 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 참가자는 자격을 갖추기 위해 다른 기준을 충족해야 하며, 이는 참가자의 동의하에 참가자와 함께 검토됩니다. 조사관은 15명을 선별할 것이며 최대 10명이 이 연구를 완료할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상지를 절단하다
  • 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 절단 후 최소 1년 이상
  • 29일 동안 일주일에 최소 두 번 피츠버그 대학교를 방문할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 모든 참가자는 이 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치는 심각한 질병이나 장애가 없어야 합니다.
  • 현재 혈액을 희석시키는 약을 복용하고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Boston Scientific 제대 자극기 리드
Boston Scientific 자극기 리드(PMA P030017)를 상지 절단 환자 10명의 경막외강에 배치하고 투시경 안내에 따라 등쪽 척추 뿌리를 향해 측면으로 조종합니다.
장치: Boston Scientific 자극기 리드
Boston Scientific(PMA P030017) 척수 자극기 리드를 상지 절단 환자 10명의 경추 경막외강에 배치하고 투시경 안내에 따라 등쪽 척추 뿌리를 향해 측면으로 조종합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 자극 매개변수에 대한 자극 임계값
기간: 30일
경막외 척수 신경 자극 중 감각 및 신경 생리학적 반응을 불러일으키는 데 필요한 임계값(최소 전하) 자극을 정량화하고 시간이 지남에 따라 이러한 지각 및 반응의 변화를 모니터링합니다.
30일
모든 과목에 대한 1주차 평균 자극 요금
기간: 임플란트 후 첫 7일
임플란트 지속 기간 1주 동안 감각을 불러일으키는 데 필요한 평균 자극(nC)입니다.
임플란트 후 첫 7일
모든 과목에 대한 2주차 평균 자극 비용
기간: 임플란트 7~14일 동안
임플란트 지속 기간 2주 동안 감각을 불러일으키는 데 필요한 평균 자극(nC)입니다.
임플란트 7~14일 동안
모든 과목에 대한 3주차 평균 자극 요금
기간: 임플란트 15~21일 동안
임플란트 지속 기간 3주 동안 감각을 불러일으키는 데 필요한 평균 자극(nC)입니다.
임플란트 15~21일 동안
4주차 모든 과목의 평균 자극 비용
기간: 임플란트 22~28일 동안
임플란트 기간 4주차 동안 감각을 불러일으키는 데 필요한 평균 자극(nC)입니다.
임플란트 22~28일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각을 불러일으킨 척수의 특정 영역을 식별할 수 있는 참가자 수
기간: 30일
자극 매개변수와 인지된 감각의 양상 및 자연스러움 사이의 관계를 평가합니다.
30일
유발된 감각에 대한 질적 자기 보고
기간: 30일
감각 회복을 위한 경추 경막외 척수 신경 자극에 대한 주관적인 인식을 문서화합니다. 조사관은 각 피험자에게 장치가 제공하는 감각 피드백의 인지된 유용성에 대한 주관적인 피드백을 제공하도록 요청합니다.
30일
연구 완료 후 통증 등급의 변화
기간: 30일
참가자들은 기준 시점과 이식 기간 동안 매주 McGill 통증 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 전기 자극으로 인한 통증 수준이 감소할 것으로 예상했습니다. 긍정적인 점수는 통증 수준의 감소를 나타냅니다(기준선 - 연구 종료). 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 80입니다. 숫자가 높을수록 통증이 커집니다. 이 결과 측정은 최종 통증 점수에서 기본 통증 점수를 빼냅니다. 긍정적인 점수는 기준선보다 통증이 감소했음을 나타냅니다.
30일
물체 크기를 식별하기 위한 의수 제어 중 성공률
기간: 30일
조사관은 척추 뿌리의 전기 자극을 통해 제공되는 감각 피드백이 있거나 없는 상태에서 근전위 의수를 사용할 수 있는 피험자의 능력을 테스트합니다. 가상 보철 사지 또는 계측 보철물을 사용하여 척추 뿌리의 자극은 손가락 끝의 압력이나 관절 각도와 같이 사지에서 기록된 신호를 기반으로 조절됩니다. 자극이 있든 없든 피험자는 블록 조작, 병 열기, 다양한 물체의 강성과 크기 식별과 같은 작업을 수행하도록 요청받습니다.
30일
물체 준수 여부를 확인하기 위한 의수 제어 중 성공률(소프트, 미디엄, 하드)
기간: 30일
연구자들은 척추 뿌리의 전기 자극에 의해 제공되는 감각 피드백이 있거나 없는 상태에서 근전위 의수를 사용하는 피험자의 능력을 테스트했습니다. 가상 보철 사지 또는 계측 보철물을 사용하여 손가락 끝이나 관절 각도의 압력과 같은 사지에서 기록된 신호를 기반으로 척추 뿌리의 자극을 조절했습니다. 자극 유무에 관계없이 피험자들은 블록 조작, 병 열기, 다양한 물체의 강성(부드러움, 중간, 단단함) 및 크기 식별과 같은 작업을 수행하도록 요청 받았습니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee Fisher, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19100220

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  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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