Эпидуральная стимуляция спинного мозга для восстановления чувствительности и фантомной боли в конечностях у пациентов с ампутированными конечностями (PhantomLimb)
19 сентября 2025 г. обновлено: Lee Fisher, PhD
Люди с ампутацией верхней конечности обычно имеют интактные нервы в культе, и исследования показали, что электрическая стимуляция этих нервов может вызывать ощущения, которые, по-видимому, исходят от ампутированной конечности.
В этом исследовании исследователи изучат ощущения, возникающие при электрической стимуляции этих нервов в том месте, где они выходят из спинного мозга.
Стимуляция спинного мозга обычно используется для лечения непреодолимой боли в спине и конечностях, и процедура включает фазу тестирования, на которой электроды временно помещаются под кожу рядом со спинным мозгом и удаляются в конце тестирования.
Точно так же в этом исследовании электроды будут размещены рядом со спинным мозгом в верхней части спины и шеи, а стимуляция будет применяться в течение нескольких сеансов тестирования, длящихся менее 30 дней.
Электроды будут удалены в последний день тестирования.
Во время каждого сеанса тестирования через электроды будет применяться электрическая стимуляция, и будет проведена серия тестов для определения типов ощущений, вызываемых стимуляцией.
Помимо создания значимых ощущений с помощью электрической стимуляции, это исследование также проверит влияние стимуляции на фантомные ощущения конечностей и фантомные боли в конечностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — охарактеризовать типы ощущений, которые могут быть вызваны стимуляцией спинномозговых нервов у людей с ампутированными конечностями, а также влияние этой стимуляции на фантомную боль в конечностях. Исследование включает в себя медицинскую процедуру временного размещения от одного до трех электродов стимуляции в пространстве возле спинного мозга. Эта медицинская процедура проводится под местной анестезией и занимает примерно один-два часа. После этого электроды будут подключены к внешнему стимулятору, и будет проведена серия экспериментов для характеристики типов ощущений, вызываемых электрической стимуляцией спинного мозга и спинномозговых нервов, а также для измерения влияния стимуляции на ощущения фантомных конечностей. и фантомные боли в конечностях. В течение менее 30 дней будет проведено до 20 таких экспериментальных сессий. В конце заключительного экспериментального сеанса электроды стимуляции удаляют, осторожно потянув за них.
Исследователи приглашают участников рассмотреть возможность участия в этом исследовании, потому что у них ампутация верхней конечности. Участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет и иметь возраст не менее одного года после ампутации. Участники должны быть готовы ездить в Университет Питтсбурга не реже двух раз в неделю в течение 30 дней.
У участников не должно быть серьезных заболеваний или расстройств, влияющих на вашу способность участвовать в этом исследовании. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования, не могут быть включены. Исследователи попросят женщин детородного возраста пройти тест мочи на беременность перед любыми процедурами (такими как МРТ, рентген, рентгеноскопия), которые могут нарушить здоровое развитие будущего ребенка. Если участники в настоящее время принимают какие-либо лекарства, разжижающие кровь, они не будут допущены к участию в этом исследовании. Участники должны будут соответствовать другим критериям, чтобы иметь право на участие, которые будут рассмотрены участниками после их согласия. Исследователи будут проверять 15 человек и ожидают, что до 10 человек завершат это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь ампутацию верхней конечности
- должен быть в возрасте от 18 до 70 лет
- быть не менее одного года после ампутации
- быть готовым ездить в Университет Питтсбурга не реже двух раз в неделю в течение 29 дней
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- у всех участников не должно быть серьезных заболеваний или расстройств, влияющих на вашу способность участвовать в этом исследовании.
- не должны в настоящее время принимать какие-либо лекарства, которые разжижают кровь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Провод для стимулятора пуповины Boston Scientific
Стимулятор Boston Scientific (PMA P030017) будет помещен в шейное эпидуральное пространство десяти пациентов с ампутированными конечностями и направлен латерально по направлению к дорсальным спинномозговым корешкам под рентгеноскопическим контролем.
|
Провод стимулятора спинного мозга Boston Scientific (PMA P030017) будет помещен в шейное эпидуральное пространство десяти пациентов с ампутированными конечностями и направлен латерально по направлению к дорсальным спинномозговым корешкам под рентгеноскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги стимуляции для различных параметров стимула
Временное ограничение: 30 дней
|
Определите количественно пороговый (минимальный заряд) стимул, необходимый для того, чтобы вызвать ощущения и нейрофизиологические реакции во время эпидуральной стимуляции спинномозгового нерва, и отслеживайте изменения этих восприятий и реакций с течением времени.
|
30 дней
|
|
Средний заряд стимула на 1-й неделе для всех испытуемых
Временное ограничение: первые 7 дней после имплантации
|
Средний стимул (nC), необходимый для возникновения ощущений в течение первой недели срока действия имплантата.
|
первые 7 дней после имплантации
|
|
Средний заряд стимула на 2-й неделе для всех испытуемых
Временное ограничение: В течение 7-14 дней после имплантации
|
Средний стимул (nC), необходимый для того, чтобы вызвать ощущение в течение 2-й недели срока действия имплантата.
|
В течение 7-14 дней после имплантации
|
|
Средний заряд стимула на 3-й неделе для всех испытуемых
Временное ограничение: В течение 15-21 дней после имплантации
|
Средний стимул (nC), необходимый для возникновения ощущений в течение 3-й недели срока действия имплантата.
|
В течение 15-21 дней после имплантации
|
|
Средний заряд стимула на 4-й неделе для всех испытуемых
Временное ограничение: На 22-28 день имплантации
|
Средний стимул (nC), необходимый для возникновения ощущений на 4-й неделе срока действия имплантата.
|
На 22-28 день имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые смогли различить определенные участки спинного мозга, вызывающие ощущения
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить взаимосвязь между параметрами стимуляции, модальностью и естественностью воспринимаемых ощущений.
|
30 дней
|
|
Качественный самоотчет о вызванных ощущениях
Временное ограничение: 30 дней
|
Задокументируйте субъективное восприятие шейной эпидуральной стимуляции спинномозгового нерва для восстановления чувствительности.
Исследователи попросят каждого испытуемого предоставить субъективную оценку полезности сенсорной обратной связи, обеспечиваемой устройством.
|
30 дней
|
|
Изменение оценок боли после завершения исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Участникам было предложено заполнить анкету МакГилла по боли в начале исследования и еженедельно в течение имплантации.
Мы ожидали увидеть снижение уровня боли вследствие электростимуляции.
Положительная оценка указывает на снижение уровня боли (исходный уровень – конец исследования).
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 80.
Чем выше число, тем сильнее боль.
Этот показатель результата вычитает базовую оценку боли из окончательной оценки боли.
Положительная оценка указывает на уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем.
|
30 дней
|
|
Уровень успеха при контроле протезной руки для определения размера объекта
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи проверят способность субъекта использовать миоэлектрический протез руки с сенсорной обратной связью и без нее, обеспечиваемой электрической стимуляцией спинномозговых корешков.
При использовании виртуального протеза конечности или протеза с инструментами стимуляция спинномозговых корешков будет модулироваться на основе сигналов, записываемых от конечности, таких как давление на кончики пальцев или углы суставов.
Как при наличии, так и при отсутствии стимуляции испытуемым будет предложено выполнить такие задачи, как манипулирование блоками, открытие банки или определение жесткости и размера различных объектов.
|
30 дней
|
|
Вероятность успеха при контроле протезной руки для определения податливости объекта (мягкая, средняя, жесткая)
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи проверили способность субъекта использовать миоэлектрический протез руки с сенсорной обратной связью и без нее, обеспечиваемой электрической стимуляцией спинномозговых корешков.
С помощью виртуального протеза конечности или протеза с инструментами стимуляция спинномозговых корешков модулировалась на основе сигналов, записанных от конечности, таких как давление на кончики пальцев или углы суставов.
Как при наличии, так и при отсутствии стимуляции испытуемым предлагалось выполнять такие задачи, как манипулирование блоками, открытие банки или определение жесткости (мягкая, средняя, твердая) и размера различных объектов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19100220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсоры исследования будут иметь доступ к исследовательским данным и документам, чтобы контролировать целостность исследования.
Сроки обмена IPD
Информация об исследовании будет передана спонсору исследования в течение всего срока действия гранта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы спонсору и/или соавторам в соответствии с положениями соглашений о гранте и/или обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .