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Epidurale Rückenmarkstimulation zur sensorischen Wiederherstellung und Phantomschmerz in den oberen Extremitäten Amputierte (PhantomLimb)

19. September 2025 aktualisiert von: Lee Fisher, PhD
Personen mit einer Amputation der oberen Extremitäten haben normalerweise intakte Nerven innerhalb des Stumpfes, und Studien haben gezeigt, dass die elektrische Stimulation dieser Nerven Empfindungen hervorrufen kann, die von der amputierten Extremität auszugehen scheinen. In dieser Studie werden die Forscher die Empfindungen untersuchen, die durch elektrische Stimulation dieser Nerven an der Stelle erzeugt werden, an der sie das Rückenmark verlassen. Die Stimulation des Rückenmarks wird üblicherweise zur Behandlung hartnäckiger Rücken- und Gliederschmerzen eingesetzt, und das Verfahren umfasst eine Testphase, in der Elektroden vorübergehend unter der Haut in der Nähe des Rückenmarks platziert und am Ende des Tests entfernt werden. In ähnlicher Weise werden in dieser Studie Elektroden in der Nähe des Rückenmarks im oberen Rücken und Nacken platziert, und die Stimulation wird im Laufe mehrerer Testsitzungen angewendet, die weniger als 30 Tage dauern. Die Elektroden werden am letzten Testtag entfernt. Während jeder Testsitzung wird eine elektrische Stimulation über die Elektroden angelegt und eine Reihe von Tests durchgeführt, um die Arten von Empfindungen zu bestimmen, die durch die Stimulation erzeugt werden. Neben der Erzeugung sinnvoller Empfindungen mit elektrischer Stimulation wird diese Studie auch die Wirkung der Stimulation auf Phantomempfindungen und Phantomschmerz testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Arten von Empfindungen zu charakterisieren, die durch Stimulation der Spinalnerven bei Amputierten der oberen Extremitäten erzeugt werden können, sowie die Auswirkungen dieser Stimulation auf Phantomschmerzen. Die Studie umfasst ein medizinisches Verfahren, bei dem vorübergehend ein bis drei Stimulationselektroden im Raum nahe dem Rückenmark platziert werden. Dieser medizinische Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und dauert etwa ein bis zwei Stunden. Danach werden die Elektroden an einen externen Stimulator angeschlossen und eine Reihe von Experimenten durchgeführt, um die Arten von Empfindungen zu charakterisieren, die durch die elektrische Stimulation des Rückenmarks und der Spinalnerven erzeugt werden, sowie um die Wirkung der Stimulation auf die Phantomgliedempfindungen zu messen und Phantomschmerz. Innerhalb von weniger als 30 Tagen finden bis zu 20 dieser experimentellen Sitzungen statt. Am Ende der letzten experimentellen Sitzung werden die Stimulationselektroden durch leichtes Ziehen an ihnen entfernt.

Die Ermittler laden die Teilnehmer ein, die Teilnahme an dieser Studie in Betracht zu ziehen, da sie eine Amputation der oberen Extremitäten haben. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt und mindestens ein Jahr nach der Amputation sein. Die Teilnehmer müssen bereit sein, mindestens zweimal pro Woche für 30 Tage zur University of Pittsburgh zu reisen.

Die Teilnehmer dürfen keine schweren Krankheiten oder Störungen haben, die Ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, können nicht eingeschlossen werden. Die Ermittler werden Frauen im gebärfähigen Alter bitten, sich vor allen Verfahren (wie MRT, Röntgen, Fluoroskopie), die die gesunde Entwicklung eines ungeborenen Kindes stören könnten, einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen. Wenn die Teilnehmer derzeit Medikamente einnehmen, die ihr Blut verdünnen, sind die Teilnehmer nicht für diese Studie geeignet. Die Teilnehmer müssen andere Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein, die mit den Teilnehmern nach ihrer Zustimmung überprüft werden. Die Ermittler werden 15 Personen untersuchen und erwarten, dass bis zu 10 Personen diese Studie abschließen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben eine Amputation der oberen Extremitäten
  • muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • mindestens ein Jahr nach der Amputation liegen
  • bereit sein, mindestens zweimal pro Woche für 29 Tage an die University of Pittsburgh zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Alle Teilnehmer dürfen keine ernsthaften Krankheiten oder Störungen haben, die Ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen
  • dürfen derzeit keine blutverdünnenden Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kabelstimulatorkabel von Boston Scientific
Eine Stimulatorleitung von Boston Scientific (PMA P030017) wird im zervikalen Epiduralraum von zehn Amputierten der oberen Gliedmaßen platziert und unter Durchleuchtungskontrolle seitlich in Richtung der dorsalen Wirbelsäulenwurzeln gelenkt.
Gerät: Leiter für Stimulatoren von Boston Scientific
Eine Rückenmarksstimulatorleitung von Boston Scientific (PMA P030017) wird im zervikalen Epiduralraum von zehn Amputierten der oberen Gliedmaßen platziert und unter Durchleuchtungskontrolle seitlich in Richtung der dorsalen Wirbelsäulenwurzeln gelenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsschwellen für eine Vielzahl von Reizparametern
Zeitfenster: 30 Tage
Quantifizieren Sie den Schwellenreiz (Mindestladung), der erforderlich ist, um während der Stimulation des epiduralen Spinalnervs Empfindungen und neurophysiologische Reaktionen hervorzurufen, und überwachen Sie Veränderungen dieser Wahrnehmungen und Reaktionen im Laufe der Zeit.
30 Tage
Durchschnittliche Stimulusgebühr für Woche 1 für alle Fächer
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Implantation
Der durchschnittliche Reiz (nC), der erforderlich ist, um während der ersten Woche der Implantationsdauer eine Empfindung hervorzurufen.
ersten 7 Tage nach der Implantation
Durchschnittliche Stimulusgebühr für Woche 2 für alle Probanden
Zeitfenster: Während der Tage 7–14 der Implantation
Der durchschnittliche Reiz (nC), der erforderlich ist, um während der zweiten Woche der Implantationsdauer eine Empfindung hervorzurufen.
Während der Tage 7–14 der Implantation
Durchschnittliche Stimulusgebühr für Woche 3 für alle Probanden
Zeitfenster: Während der Tage 15 bis 21 der Implantation
Der durchschnittliche Reiz (nC), der erforderlich ist, um während Woche 3 der Implantationsdauer eine Empfindung hervorzurufen.
Während der Tage 15 bis 21 der Implantation
Durchschnittliche Stimulusgebühr für Woche 4 für alle Probanden
Zeitfenster: Während der Tage 22–28 der Implantation
Der durchschnittliche Reiz (nC), der erforderlich ist, um während Woche 4 der Implantationsdauer eine Empfindung hervorzurufen.
Während der Tage 22–28 der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bestimmte Regionen des Rückenmarks erkennen konnten, die Empfindungen hervorriefen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Stimulationsparametern und der Modalität und Natürlichkeit der wahrgenommenen Empfindungen.
30 Tage
Qualitativer Selbstbericht über hervorgerufene Empfindungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dokumentieren Sie die subjektive Wahrnehmung der zervikalen epiduralen Spinalnervenstimulation zur Wiederherstellung der Empfindung. Die Forscher werden jeden Probanden bitten, ein subjektives Feedback zu seinem wahrgenommenen Nutzen des vom Gerät bereitgestellten sensorischen Feedbacks zu geben.
30 Tage
Änderung der Schmerzbewertungen nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer wurden gebeten, den McGill-Schmerzfragebogen zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Implantation auszufüllen. Wir erwarteten eine Verringerung des Schmerzniveaus aufgrund der elektrischen Stimulation. Ein positiver Wert weist auf eine Abnahme des Schmerzniveaus hin (Ausgangswert – Studienende). Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 80. Je höher die Zahl, desto stärker sind die Schmerzen. Dieses Ergebnismaß zieht den Grundschmerzwert vom endgültigen Schmerzwert ab. Ein positiver Wert weist auf eine Verringerung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert hin.
30 Tage
Erfolgsrate bei der Kontrolle der Handprothese zur Identifizierung der Objektgröße
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden die Fähigkeit des Probanden testen, eine myoelektrische Handprothese mit und ohne sensorisches Feedback zu verwenden, das durch elektrische Stimulation der Wirbelsäulenwurzeln bereitgestellt wird. Unter Verwendung einer virtuellen Gliedmaßenprothese oder einer instrumentierten Prothese wird die Stimulation der Wirbelsäulenwurzeln auf der Grundlage von Signalen moduliert, die von der Gliedmaße aufgezeichnet werden, wie z. B. Druck an den Fingerspitzen oder Gelenkwinkeln. Sowohl bei vorhandener als auch bei fehlender Stimulation werden die Probanden gebeten, Aufgaben wie das Manipulieren von Blöcken, das Öffnen eines Glases oder das Erkennen der Steifheit und Größe verschiedener Objekte auszuführen.
30 Tage
Erfolgsquote bei der Kontrolle der Handprothese zur Identifizierung der Objektkonformität (weich, mittel, hart)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher testeten die Fähigkeit des Probanden, eine myoelektrische Handprothese mit und ohne sensorisches Feedback durch elektrische Stimulation der Wirbelsäulenwurzeln zu verwenden. Unter Verwendung einer virtuellen Gliedmaßenprothese oder einer instrumentierten Prothese wurde die Stimulation der Wirbelsäulenwurzeln basierend auf den von der Gliedmaße aufgezeichneten Signalen wie Druck an den Fingerspitzen oder Gelenkwinkeln moduliert. Sowohl bei vorhandener als auch bei fehlender Stimulation wurden die Probanden gebeten, Aufgaben wie das Manipulieren von Blöcken, das Öffnen eines Glases oder das Erkennen der Steifheit (weich, mittel, hart) und Größe verschiedener Objekte auszuführen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiensponsoren haben Zugang zu Forschungsdaten und Dokumenten, um die Integrität der Studie zu überwachen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studieninformationen werden während der Dauer des Stipendiums mit dem Studiensponsor geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden mit dem Sponsor und/oder Mitarbeitern gemäß den Bestimmungen der Zuschuss- und/oder Datenweitergabevereinbarungen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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