- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02684201
Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia czucia i bólu fantomowego kończyny po amputacji kończyny górnej (PhantomLimb)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie rodzajów wrażeń, które mogą być wywołane przez stymulację nerwów rdzeniowych u osób po amputacji kończyn górnych, a także wpływu tej stymulacji na ból fantomowy kończyny. Badanie obejmuje zabieg medyczny polegający na tymczasowym umieszczeniu jednej do trzech elektrod stymulacyjnych w przestrzeni w pobliżu rdzenia kręgowego. Ta procedura medyczna zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym i potrwa około jednej do dwóch godzin. Następnie elektrody zostaną podłączone do zewnętrznego stymulatora i zostanie przeprowadzona seria eksperymentów, aby scharakteryzować rodzaje wrażeń generowanych przez elektryczną stymulację rdzenia kręgowego i nerwów rdzeniowych, a także zmierzyć wpływ stymulacji na czucie kończyn fantomowych i fantomowy ból kończyny. W ciągu mniej niż 30 dni odbędzie się do 20 takich sesji eksperymentalnych. Pod koniec ostatniej sesji eksperymentalnej elektrody stymulacyjne zostaną usunięte poprzez delikatne pociągnięcie.
Badacze zapraszają uczestników do rozważenia udziału w tym badaniu, ponieważ mają amputację kończyny górnej. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat i co najmniej rok po amputacji. Uczestnicy muszą być gotowi podróżować na University of Pittsburgh co najmniej dwa razy w tygodniu przez 30 dni.
Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby ani zaburzenia, które wpływają na możliwość udziału w tym badaniu. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, nie mogą zostać uwzględnione. Badacze poproszą kobiety w wieku rozrodczym o wykonanie testu ciążowego z moczu przed wszelkimi procedurami (takimi jak MRI, prześwietlenie, fluoroskopia), które mogą zakłócić zdrowy rozwój nienarodzonego dziecka. Jeśli uczestnicy przyjmują obecnie jakiekolwiek leki rozrzedzające krew, uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania. Aby się zakwalifikować, uczestnicy będą musieli spełnić inne kryteria, które zostaną zweryfikowane z uczestnikami po wyrażeniu przez nich zgody. Badacze prześwietlą 15 osób i spodziewają się, że do 10 osób ukończy to badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć amputację kończyny górnej
- musi być w wieku od 18 do 70 lat
- być co najmniej rok po amputacji
- być chętnym do podróży na University of Pittsburgh co najmniej dwa razy w tygodniu przez 29 dni
Kryteria wyłączenia:
- kobiet, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- wszyscy uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby ani zaburzenia, które wpływają na możliwość udziału w tym badaniu
- nie może przyjmować obecnie żadnych leków rozrzedzających krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewód do stymulatora sznurka Boston Scientific
Przewód stymulatora Boston Scientific (PMA P030017) zostanie umieszczony w przestrzeni nadtwardówkowej szyjki macicy dziesięciu osób po amputacji kończyny górnej i poprowadzony bocznie w stronę grzbietowych korzeni kręgosłupa pod kontrolą fluoroskopii.
|
Przewód stymulatora rdzenia kręgowego Boston Scientific (PMA P030017) zostanie umieszczony w przestrzeni nadtwardówkowej szyjki macicy dziesięciu osób po amputacji kończyny górnej i poprowadzony bocznie w stronę grzbietowych korzeni kręgosłupa pod kontrolą fluoroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi stymulacji dla różnych parametrów bodźca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określ ilościowo bodziec progowy (minimalny ładunek) wymagany do wywołania czucia i odpowiedzi neurofizjologicznych podczas zewnątrzoponowej stymulacji nerwu rdzeniowego oraz monitoruj zmiany tych percepcji i reakcji w czasie.
|
30 dni
|
|
Tydzień 1 Średnia opłata za stymulację dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni od implantacji
|
Średni bodziec (nC) wymagany do wywołania czucia w pierwszym tygodniu trwania implantu.
|
pierwsze 7 dni od implantacji
|
|
Tydzień 2 Średnia opłata za stymulację dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W dniach 7-14 implantacji
|
Średni bodziec (nC) wymagany do wywołania czucia w ciągu 2. tygodnia trwania implantu.
|
W dniach 7-14 implantacji
|
|
Tydzień 3 Średnia opłata za stymulację dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W dniach od 15 do 21 implantacji
|
Średni bodziec (nC) wymagany do wywołania czucia w 3 tygodniu trwania implantu.
|
W dniach od 15 do 21 implantacji
|
|
Tydzień 4. Średnia opłata za stymulację dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W 22-28 dniu implantacji
|
Średni bodziec (nC) wymagany do wywołania czucia w 4 tygodniu trwania implantu.
|
W 22-28 dniu implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy byli w stanie rozróżnić określone obszary rdzenia kręgowego wywołujące doznania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić związek pomiędzy parametrami stymulacji a modalnością i naturalnością odczuwanych wrażeń.
|
30 dni
|
|
Jakościowy raport własny dotyczący wywołanych wrażeń
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udokumentuj subiektywne postrzeganie zewnątrzoponowej stymulacji nerwu rdzeniowego szyjnego w celu przywrócenia czucia.
Badacze poproszą każdego uczestnika o przedstawienie subiektywnej opinii na temat postrzeganej przez niego użyteczności informacji sensorycznych dostarczanych przez urządzenie.
|
30 dni
|
|
Zmiana w ocenie bólu po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza bólu McGill na początku leczenia i co tydzień w trakcie implantacji.
Spodziewaliśmy się zmniejszenia poziomu bólu w wyniku stymulacji elektrycznej.
Wynik dodatni wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu (wartość wyjściowa – koniec badania).
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 80.
Im wyższa liczba, tym większy ból.
Ta miara wyniku oddziela wyjściowy wynik bólu od końcowego wyniku bólu.
Wynik dodatni wskazuje na zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu podczas kontroli protezy ręki w celu identyfikacji rozmiaru obiektu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze przetestują zdolność ochotnika do używania mioelektrycznej protezy ręki z lub bez sensorycznego sprzężenia zwrotnego zapewnianego przez elektryczną stymulację korzeni kręgosłupa.
Przy użyciu wirtualnej protezy kończyny lub protezy oprzyrządowanej stymulacja korzeni kręgosłupa będzie modulowana w oparciu o sygnały rejestrowane z kończyny, takie jak nacisk na koniuszki palców lub kąty stawów.
Zarówno w obecności, jak i przy braku stymulacji, badani zostaną poproszeni o wykonanie takich zadań, jak manipulowanie klockami, otwieranie słoika lub określanie sztywności i rozmiaru różnych obiektów.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu podczas kontroli protezy ręki w celu identyfikacji zgodności obiektu (miękki, średni, twardy)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze sprawdzili zdolność ochotnika do posługiwania się mioelektryczną protezą ręki ze sprzężeniem czuciowym zapewnianym przez elektryczną stymulację korzeni kręgosłupa lub bez niego.
Stosując wirtualną protezę kończyny lub oprzyrządowaną protezę, modulowano stymulację korzeni kręgosłupa w oparciu o sygnały rejestrowane z kończyny, takie jak nacisk na koniuszki palców lub kąty stawów.
Zarówno w obecności, jak i przy braku stymulacji, badani byli proszeni o wykonanie takich zadań, jak manipulowanie klockami, otwieranie słoika lub określanie sztywności (miękka, średnia, twarda) i wielkości różnych obiektów.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19100220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewód do stymulatora Boston Scientific
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...ZakończonyStabilna dławica piersiowaZjednoczone Królestwo
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineBoston Scientific CorporationWycofaneChroniczny bólStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyOmdlenie | Blok dwuwiązkowyWłochy
-
Yonsei UniversityNieznanyChoroba tętnicy biodrowejRepublika Korei
-
Boston Scientific CorporationWycofanePrzewlekłe zaburzenia żylne | Niedrożność odpływu żylnego | Układowy odpływ żyły biodrowo-udowej
-
Boston Scientific CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie przedsionkówHolandia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Belgia, Chorwacja
-
Boston Scientific CorporationAktywny, nie rekrutującyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Hongkong, Kanada, Tajwan, Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia