Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia czucia i bólu fantomowego kończyny po amputacji kończyny górnej (PhantomLimb)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Lee Fisher, PhD
Osoby po amputacji kończyny górnej zwykle mają nienaruszone nerwy w kikucie, a badania wykazały, że elektryczna stymulacja tych nerwów może wywoływać odczucia, które wydają się pochodzić z amputowanej kończyny. W tym badaniu badacze zbadają odczucia, które są wytwarzane przez elektryczną stymulację tych nerwów w miejscu, w którym opuszczają one rdzeń kręgowy. Stymulacja rdzenia kręgowego jest powszechnie stosowana w leczeniu nieuleczalnego bólu pleców i kończyn, a procedura obejmuje fazę testową, w której elektrody są tymczasowo umieszczane pod skórą w pobliżu rdzenia kręgowego i usuwane po zakończeniu badania. Podobnie w tym badaniu elektrody zostaną umieszczone w pobliżu rdzenia kręgowego w górnej części pleców i szyi, a stymulacja zostanie zastosowana w trakcie wielu sesji testowych trwających krócej niż 30 dni. Elektrody zostaną usunięte ostatniego dnia badania. Podczas każdej sesji testowej elektrody będą aplikować stymulację elektryczną i zostanie przeprowadzona seria testów w celu określenia rodzajów doznań wywołanych przez stymulację. Oprócz wytwarzania znaczących wrażeń za pomocą stymulacji elektrycznej, badanie to przetestuje również wpływ stymulacji na czucie kończyn fantomowych i ból kończyn fantomowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie rodzajów wrażeń, które mogą być wywołane przez stymulację nerwów rdzeniowych u osób po amputacji kończyn górnych, a także wpływu tej stymulacji na ból fantomowy kończyny. Badanie obejmuje zabieg medyczny polegający na tymczasowym umieszczeniu jednej do trzech elektrod stymulacyjnych w przestrzeni w pobliżu rdzenia kręgowego. Ta procedura medyczna zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym i potrwa około jednej do dwóch godzin. Następnie elektrody zostaną podłączone do zewnętrznego stymulatora i zostanie przeprowadzona seria eksperymentów, aby scharakteryzować rodzaje wrażeń generowanych przez elektryczną stymulację rdzenia kręgowego i nerwów rdzeniowych, a także zmierzyć wpływ stymulacji na czucie kończyn fantomowych i fantomowy ból kończyny. W ciągu mniej niż 30 dni odbędzie się do 20 takich sesji eksperymentalnych. Pod koniec ostatniej sesji eksperymentalnej elektrody stymulacyjne zostaną usunięte poprzez delikatne pociągnięcie.

Badacze zapraszają uczestników do rozważenia udziału w tym badaniu, ponieważ mają amputację kończyny górnej. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat i co najmniej rok po amputacji. Uczestnicy muszą być gotowi podróżować na University of Pittsburgh co najmniej dwa razy w tygodniu przez 30 dni.

Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby ani zaburzenia, które wpływają na możliwość udziału w tym badaniu. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, nie mogą zostać uwzględnione. Badacze poproszą kobiety w wieku rozrodczym o wykonanie testu ciążowego z moczu przed wszelkimi procedurami (takimi jak MRI, prześwietlenie, fluoroskopia), które mogą zakłócić zdrowy rozwój nienarodzonego dziecka. Jeśli uczestnicy przyjmują obecnie jakiekolwiek leki rozrzedzające krew, uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania. Aby się zakwalifikować, uczestnicy będą musieli spełnić inne kryteria, które zostaną zweryfikowane z uczestnikami po wyrażeniu przez nich zgody. Badacze prześwietlą 15 osób i spodziewają się, że do 10 osób ukończy to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć amputację kończyny górnej
  • musi być w wieku od 18 do 70 lat
  • być co najmniej rok po amputacji
  • być chętnym do podróży na University of Pittsburgh co najmniej dwa razy w tygodniu przez 29 dni

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • wszyscy uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby ani zaburzenia, które wpływają na możliwość udziału w tym badaniu
  • nie może przyjmować obecnie żadnych leków rozrzedzających krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewód do stymulatora sznurka Boston Scientific
Przewód stymulatora Boston Scientific (PMA P030017) zostanie umieszczony w przestrzeni nadtwardówkowej szyjki macicy dziesięciu osób po amputacji kończyny górnej i poprowadzony bocznie w stronę grzbietowych korzeni kręgosłupa pod kontrolą fluoroskopii.
Przewód stymulatora rdzenia kręgowego Boston Scientific (PMA P030017) zostanie umieszczony w przestrzeni nadtwardówkowej szyjki macicy dziesięciu osób po amputacji kończyny górnej i poprowadzony bocznie w stronę grzbietowych korzeni kręgosłupa pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi stymulacji dla różnych parametrów bodźca
Ramy czasowe: 30 dni
Określ ilościowo bodziec progowy (minimalny ładunek) wymagany do wywołania czucia i odpowiedzi neurofizjologicznych podczas zewnątrzoponowej stymulacji nerwu rdzeniowego oraz monitoruj zmiany tych percepcji i reakcji w czasie.
30 dni
Tydzień 1 Średnia opłata za stymulację dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni od implantacji
Średni bodziec (nC) wymagany do wywołania czucia w pierwszym tygodniu trwania implantu.
pierwsze 7 dni od implantacji
Tydzień 2 Średnia opłata za stymulację dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W dniach 7-14 implantacji
Średni bodziec (nC) wymagany do wywołania czucia w ciągu 2. tygodnia trwania implantu.
W dniach 7-14 implantacji
Tydzień 3 Średnia opłata za stymulację dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W dniach od 15 do 21 implantacji
Średni bodziec (nC) wymagany do wywołania czucia w 3 tygodniu trwania implantu.
W dniach od 15 do 21 implantacji
Tydzień 4. Średnia opłata za stymulację dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W 22-28 dniu implantacji
Średni bodziec (nC) wymagany do wywołania czucia w 4 tygodniu trwania implantu.
W 22-28 dniu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli w stanie rozróżnić określone obszary rdzenia kręgowego wywołujące doznania
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić związek pomiędzy parametrami stymulacji a modalnością i naturalnością odczuwanych wrażeń.
30 dni
Jakościowy raport własny dotyczący wywołanych wrażeń
Ramy czasowe: 30 dni
Udokumentuj subiektywne postrzeganie zewnątrzoponowej stymulacji nerwu rdzeniowego szyjnego w celu przywrócenia czucia. Badacze poproszą każdego uczestnika o przedstawienie subiektywnej opinii na temat postrzeganej przez niego użyteczności informacji sensorycznych dostarczanych przez urządzenie.
30 dni
Zmiana w ocenie bólu po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza bólu McGill na początku leczenia i co tydzień w trakcie implantacji. Spodziewaliśmy się zmniejszenia poziomu bólu w wyniku stymulacji elektrycznej. Wynik dodatni wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu (wartość wyjściowa – koniec badania). Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 80. Im wyższa liczba, tym większy ból. Ta miara wyniku oddziela wyjściowy wynik bólu od końcowego wyniku bólu. Wynik dodatni wskazuje na zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
30 dni
Wskaźnik sukcesu podczas kontroli protezy ręki w celu identyfikacji rozmiaru obiektu
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze przetestują zdolność ochotnika do używania mioelektrycznej protezy ręki z lub bez sensorycznego sprzężenia zwrotnego zapewnianego przez elektryczną stymulację korzeni kręgosłupa. Przy użyciu wirtualnej protezy kończyny lub protezy oprzyrządowanej stymulacja korzeni kręgosłupa będzie modulowana w oparciu o sygnały rejestrowane z kończyny, takie jak nacisk na koniuszki palców lub kąty stawów. Zarówno w obecności, jak i przy braku stymulacji, badani zostaną poproszeni o wykonanie takich zadań, jak manipulowanie klockami, otwieranie słoika lub określanie sztywności i rozmiaru różnych obiektów.
30 dni
Wskaźnik sukcesu podczas kontroli protezy ręki w celu identyfikacji zgodności obiektu (miękki, średni, twardy)
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze sprawdzili zdolność ochotnika do posługiwania się mioelektryczną protezą ręki ze sprzężeniem czuciowym zapewnianym przez elektryczną stymulację korzeni kręgosłupa lub bez niego. Stosując wirtualną protezę kończyny lub oprzyrządowaną protezę, modulowano stymulację korzeni kręgosłupa w oparciu o sygnały rejestrowane z kończyny, takie jak nacisk na koniuszki palców lub kąty stawów. Zarówno w obecności, jak i przy braku stymulacji, badani byli proszeni o wykonanie takich zadań, jak manipulowanie klockami, otwieranie słoika lub określanie sztywności (miękka, średnia, twarda) i wielkości różnych obiektów.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsorzy badania będą mieli dostęp do danych i dokumentów badawczych w celu monitorowania integralności badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje o badaniu będą udostępniane sponsorowi badania przez cały czas trwania grantu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane sponsorowi i/lub współpracownikom zgodnie z postanowieniami umowy o dofinansowanie i/lub udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód do stymulatora Boston Scientific

Subskrybuj