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上肢切断者の感覚回復と幻肢痛に対する硬膜外脊髄刺激 (PhantomLimb)

2025年9月19日 更新者：Lee Fisher, PhD
上肢切断者は、通常、断端に無傷の神経を持っており、これらの神経を電気的に刺激すると、切断された肢から発生しているように見える感覚が生じることが研究で実証されています。 この研究では、研究者は、これらの神経が脊髄を出る場所での電気刺激によって生成される感覚を調べます。 脊髄の刺激は、難治性の背中や四肢の痛みを治療するために一般的に使用されます。手順には、電極を脊髄近くの皮膚の下に一時的に配置し、テストの最後に取り外すというテスト段階が含まれます。 同様に、この研究では、電極が背中上部と首の脊髄の近くに配置され、30 日未満続く複数のテスト セッションの過程で刺激が適用されます。 電極は、テストの最終日に削除されます。 各テスト セッション中に、電気刺激が電極を介して適用され、一連のテストが実行されて、刺激によって生成される感覚の種類が決定されます。 電気刺激で意味のある感覚を生み出すことに加えて、この研究では、幻肢の感覚と幻肢の痛みに対する刺激の効果もテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、上肢切断者の脊髄神経を刺激することによって生成される感覚の種類と、その刺激が幻肢痛に及ぼす影響を特徴付けることです。 この研究には、脊髄近くの空間に 1 ～ 3 個の刺激電極を一時的に配置する医療処置が含まれます。 この医療処置は局所麻酔下で行われ、約 1 ～ 2 時間かかります。 その後、電極を外部刺激装置に接続し、一連の実験を行って、脊髄および脊髄神経の電気刺激によって生成される感覚の種類を特徴付け、幻肢感覚に対する刺激の影響を測定します。そして幻肢痛。 30 日以内に、最大 20 回の実験セッションが行われます。 最後の実験セッションの終わりに、刺激電極をそっと引っ張って取り外します。

研究者は、参加者が上肢を切断しているため、この研究への参加を検討するよう呼びかけています。 参加者は、18 歳から 70 歳までで、切断後少なくとも 1 年以上経過している必要があります。 参加者は、30 日間、少なくとも週 2 回、ピッツバーグ大学に旅行する意思がある必要があります。

参加者は、この研究への参加に影響を与える深刻な病気や障害を持っていてはなりません。 研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性は参加できません。 研究者は、出産の可能性のある女性に、胎児の健康な発育を妨げる可能性のある処置（MRI、X線、蛍光透視法など）の前に、尿妊娠検査を受けるように依頼します. 参加者が現在血液を薄くする薬を服用している場合、参加者はこの研究の対象になりません。 参加者は、資格を得るために他の基準を満たす必要があり、参加者の同意を得て審査されます。 調査員は 15 人をスクリーニングし、最大 10 人がこの調査を完了すると予想します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上肢の切断がある
  • 18歳から70歳までの方
  • 切断後少なくとも1年である
  • 29日間、少なくとも週に2回、ピッツバーグ大学に旅行する意思がある

除外基準:

  • 研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
  • すべての参加者は、この研究に参加する能力に影響を与える深刻な病気や障害を持っていることはできません
  • 現在、血液を薄くする薬を服用していてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボストン・サイエンティフィックコード刺激装置リード
Boston Scientific Stimulator Lead (PMA P030017) は、10 名の上肢切断患者の頸部硬膜外腔に配置され、X 線透視下で脊髄後根に向かって横方向に誘導されます。
デバイス：ボストン科学刺激装置リーダー
ボストン サイエンティフィック (PMA P030017) 脊髄刺激装置リードは、10 名の上肢切断患者の頸部硬膜外腔に配置され、X 線透視下で脊髄後根に向かって横方向に誘導されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな刺激パラメータに対する刺激閾値
時間枠：30日
硬膜外脊髄神経刺激中に感覚と神経生理学的反応を引き起こすのに必要な閾値 (最小電荷) 刺激を定量化し、それらの知覚と反応の変化を経時的に監視します。
30日
全被験者の 1 週目の平均刺激料金
時間枠：インプラントの最初の 7 日間
インプラント期間の 1 週間目に感覚を呼び起こすのに必要な平均刺激 (nC)。
インプラントの最初の 7 日間
全被験者の 2 週目の平均刺激料金
時間枠：インプラントの 7 ～ 14 日目の間
インプラント期間の 2 週間目に感覚を呼び起こすのに必要な平均刺激 (nC)。
インプラントの 7 ～ 14 日目の間
全被験者の 3 週目の平均刺激料金
時間枠：インプラントの 15 ～ 21 日目の間
インプラント期間の 3 週間目に感覚を呼び起こすのに必要な平均刺激 (nC)。
インプラントの 15 ～ 21 日目の間
全被験者の 4 週目の平均刺激料金
時間枠：インプラントの 22 ～ 28 日目の間
インプラント期間の 4 週間目に感覚を呼び起こすのに必要な平均刺激 (nC)。
インプラントの 22 ～ 28 日目の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚を呼び起こす脊髄の特定の領域を識別できた参加者の数
時間枠：30日
刺激パラメータと知覚された感覚のモダリティおよび自然性との関係を評価します。
30日
誘発された感覚の定性的自己報告
時間枠：30日
感覚の回復のための頸部硬膜外脊髄神経刺激の主観的な認識を文書化します。 研究者は、各被験者に、デバイスによって提供される感覚フィードバックの認識された有用性について主観的なフィードバックを提供するよう求めます。
30日
研究完了後の疼痛評価の変化
時間枠：30日
参加者は、ベースライン時とインプラント中毎週、マギル疼痛アンケートに回答するよう求められました。 電気刺激による痛みの軽減が期待できました。 プラスのスコアは、痛みのレベルの減少を示します（ベースライン - 研究終了）。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 80 です。 数値が大きいほど痛みが大きくなります。 この結果の測定値は、最終的な痛みのスコアからベースラインの痛みのスコアを差し引きます。 プラスのスコアは、ベースラインからの痛みの軽減を示します。
30日
物体のサイズを識別するための義手の制御中の成功率
時間枠：30日
研究者らは、脊髄根の電気刺激によって提供される感覚フィードバックの有無にかかわらず、筋電義手を使用する被験者の能力をテストします。 仮想義肢または器具付き義肢のいずれかを使用すると、脊椎根の刺激は、指先の圧力や関節角度などの義肢から記録された信号に基づいて調整されます。 刺激の有無にかかわらず、被験者はブロックを操作したり、瓶を開けたり、さまざまな物体の硬さやサイズを確認したりするなどのタスクを実行するように求められます。
30日
物体のコンプライアンス (ソフト、ミディアム、ハード) を識別するための義手の制御中の成功率
時間枠：30日
研究者らは、脊髄根の電気刺激による感覚フィードバックの有無にかかわらず、筋電義手を使用する被験者の能力をテストした。 仮想義肢または器具付き義肢のいずれかを使用して、脊髄根の刺激は、指先の圧力や関節角度などの義肢から記録された信号に基づいて調整されました。 刺激の有無にかかわらず、被験者はブロックを操作する、瓶を開ける、さまざまな物体の硬さ（柔らかい、中程度、硬い）とサイズを識別するなどのタスクを実行するように求められました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lee Fisher, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Lee E Fisher, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (推定)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19100220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、研究の完全性を監視するために、研究データと文書にアクセスできます。

IPD 共有時間枠

研究情報は、助成期間中、研究スポンサーと共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、助成金および/またはデータ共有契約の規定に従って、スポンサーおよび/または協力者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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