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Stimolazione epidurale del midollo spinale per il ripristino sensoriale e il dolore agli arti fantasma negli amputati degli arti superiori (PhantomLimb)

19 settembre 2025 aggiornato da: Lee Fisher, PhD
Gli individui con amputazione dell'arto superiore di solito hanno nervi intatti all'interno dell'arto residuo e gli studi hanno dimostrato che la stimolazione elettrica di quei nervi può produrre sensazioni che sembrano emanare dall'arto amputato. In questo studio, i ricercatori esamineranno le sensazioni prodotte dalla stimolazione elettrica di questi nervi nel punto in cui escono dal midollo spinale. La stimolazione del midollo spinale è comunemente usata per trattare il dolore intrattabile alla schiena e agli arti e la procedura include una fase di test in cui gli elettrodi vengono temporaneamente posizionati sotto la pelle vicino al midollo spinale e rimossi alla fine del test. Allo stesso modo, in questo studio, gli elettrodi saranno posizionati vicino al midollo spinale nella parte superiore della schiena e del collo e la stimolazione verrà applicata nel corso di più sessioni di test, della durata inferiore a 30 giorni. Gli elettrodi verranno rimossi l'ultimo giorno di test. Durante ogni sessione di test, verrà applicata la stimolazione elettrica attraverso gli elettrodi e verrà eseguita una serie di test per determinare i tipi di sensazioni prodotte dalla stimolazione. Oltre a produrre sensazioni significative con la stimolazione elettrica, questo studio testerà anche l'effetto della stimolazione sulle sensazioni dell'arto fantasma e sul dolore dell'arto fantasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è caratterizzare i tipi di sensazioni che possono essere prodotte stimolando i nervi spinali negli amputati degli arti superiori, nonché gli effetti di tale stimolazione sul dolore dell'arto fantasma. Lo studio prevede una procedura medica per posizionare temporaneamente da uno a tre elettrodi di stimolazione nello spazio vicino al midollo spinale. Questa procedura medica verrà eseguita in anestesia locale e richiederà circa una o due ore. Successivamente, gli elettrodi saranno collegati a uno stimolatore esterno e verranno eseguiti una serie di esperimenti per caratterizzare i tipi di sensazioni generate dalla stimolazione elettrica del midollo spinale e dei nervi spinali, nonché per misurare l'effetto della stimolazione sulle sensazioni dell'arto fantasma e dolore agli arti fantasma. Nel corso di meno di 30 giorni, ci saranno fino a 20 di queste sessioni sperimentali. Al termine della sessione sperimentale finale, gli elettrodi di stimolazione verranno rimossi tirandoli delicatamente.

Gli investigatori stanno invitando i partecipanti a prendere in considerazione la partecipazione a questa ricerca perché hanno un'amputazione dell'arto superiore. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e almeno un anno dopo l'amputazione. I partecipanti devono essere disposti a recarsi presso l'Università di Pittsburgh almeno due volte a settimana per 30 giorni.

I partecipanti non possono avere malattie o disturbi gravi che influenzino la sua capacità di partecipare a questo studio. Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio non possono essere incluse. Gli investigatori chiederanno alle donne in età fertile di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima di qualsiasi procedura (come risonanza magnetica, radiografia, fluoroscopia) che potrebbe interrompere il sano sviluppo di un nascituro. Se i partecipanti stanno attualmente assumendo farmaci che fluidificano il sangue, i partecipanti non saranno idonei per questo studio. I partecipanti dovranno soddisfare altri criteri per essere idonei, che saranno esaminati con i partecipanti previo loro consenso. Gli investigatori esamineranno 15 persone e si aspettano che fino a 10 persone completeranno questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'amputazione dell'arto superiore
  • deve avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • essere almeno un anno dopo l'amputazione
  • essere disposto a recarsi presso l'Università di Pittsburgh almeno due volte a settimana per 29 giorni

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • tutti i partecipanti non possono avere malattie o disturbi gravi che influenzino la sua capacità di partecipare a questo studio
  • non deve assumere attualmente farmaci che fluidificano il sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavo per stimolatore cordonale Boston Scientific
Un elettrocatetere stimolatore Boston Scientific (PMA P030017) verrà posizionato nello spazio epidurale cervicale di dieci amputati degli arti superiori e guidato lateralmente verso le radici spinali dorsali sotto guida fluoroscopica.
Dispositivo: Cavo dello stimolatore Boston Scientific
Un elettrocatetere per stimolatore del midollo spinale Boston Scientific (PMA P030017) verrà posizionato nello spazio epidurale cervicale di dieci amputati degli arti superiori e guidato lateralmente verso le radici spinali dorsali sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di stimolazione per una varietà di parametri di stimolo
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantificare lo stimolo soglia (carica minima) richiesto per evocare sensazioni e risposte neurofisiologiche durante la stimolazione del nervo spinale epidurale e monitorare i cambiamenti in tali percezioni e risposte nel tempo.
30 giorni
Carica media dello stimolo della settimana 1 per tutti i soggetti
Lasso di tempo: primi 7 giorni dall'impianto
Lo stimolo medio (nC) richiesto per evocare la sensazione durante la settimana 1 della durata dell'impianto.
primi 7 giorni dall'impianto
Carica media dello stimolo della settimana 2 per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Durante i giorni 7-14 dall'impianto
Lo stimolo medio (nC) richiesto per evocare la sensazione durante la settimana 2 della durata dell'impianto.
Durante i giorni 7-14 dall'impianto
Carica media dello stimolo della settimana 3 per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Nei giorni dal 15 al 21 dell'impianto
Lo stimolo medio (nC) richiesto per evocare la sensazione durante la settimana 3 della durata dell'impianto.
Nei giorni dal 15 al 21 dell'impianto
Carica media dello stimolo della settimana 4 per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Durante i giorni 22-28 dall'impianto
Lo stimolo medio (nC) richiesto per evocare la sensazione durante la settimana 4 della durata dell'impianto.
Durante i giorni 22-28 dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati in grado di discernere regioni specifiche del midollo spinale che evocavano sensazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la relazione tra i parametri di stimolazione e la modalità e naturalezza delle sensazioni percepite.
30 giorni
Autovalutazione qualitativa delle sensazioni evocate
Lasso di tempo: 30 giorni
Documentare la percezione soggettiva della stimolazione del nervo spinale epidurale cervicale per il ripristino della sensibilità. Gli investigatori chiederanno a ciascun soggetto di fornire un feedback soggettivo sull'utilità percepita del feedback sensoriale fornito dal dispositivo.
30 giorni
Cambiamento nelle valutazioni del dolore dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Ai partecipanti è stato chiesto di completare il questionario sul dolore McGill al basale e settimanalmente durante l'impianto. Ci aspettavamo di vedere una diminuzione del livello di dolore a causa della stimolazione elettrica. Un punteggio positivo indica una diminuzione del livello di dolore (baseline - fine studio). Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 80. Più alto è il numero, maggiore è il dolore. Questa misura di risultato sottrae il punteggio del dolore di base dal punteggio del dolore finale. Un punteggio positivo indica una riduzione del dolore rispetto al basale.
30 giorni
Tasso di successo durante il controllo della mano protesica per identificare la dimensione dell'oggetto
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori metteranno alla prova la capacità del soggetto di utilizzare una mano protesica mioelettrica con e senza feedback sensoriale fornito dalla stimolazione elettrica delle radici spinali. Utilizzando un arto protesico virtuale o una protesi strumentata, la stimolazione delle radici spinali sarà modulata in base ai segnali registrati dall'arto, come la pressione sulla punta delle dita o gli angoli articolari. Sia in presenza che in assenza di stimolazione, ai soggetti verrà chiesto di eseguire compiti come manipolare blocchi, aprire un barattolo o identificare la rigidità e le dimensioni di vari oggetti.
30 giorni
Tasso di successo durante il controllo della mano protesica per identificare la conformità dell'oggetto (morbido, medio, duro)
Lasso di tempo: 30 giorni
I ricercatori hanno testato la capacità del soggetto di utilizzare una mano protesica mioelettrica con e senza feedback sensoriale fornito dalla stimolazione elettrica delle radici spinali. Utilizzando un arto protesico virtuale o una protesi strumentata, la stimolazione delle radici spinali è stata modulata in base ai segnali registrati dall'arto, come la pressione sulla punta delle dita o gli angoli articolari. Sia in presenza che in assenza di stimolazione, ai soggetti è stato chiesto di eseguire compiti come manipolare blocchi, aprire un barattolo o identificare la rigidità (morbido, medio, duro) e le dimensioni di vari oggetti.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli sponsor dello studio avranno accesso ai dati e ai documenti della ricerca al fine di monitorare l'integrità dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni sullo studio saranno condivise con lo sponsor dello studio per tutta la durata della sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con lo sponsor e/oi collaboratori in base alle stipulazioni degli accordi di concessione e/o di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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