Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural rygmarvsstimulering til sensorisk restaurering og fantomsmerter hos amputerede overekstremiteter (PhantomLimb)

19. september 2025 opdateret af: Lee Fisher, PhD
Personer med amputation af overekstremiteterne har normalt intakte nerver i det resterende lem, og undersøgelser har vist, at elektrisk stimulering af disse nerver kan producere fornemmelser, der ser ud til at udgå fra det amputerede lem. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de fornemmelser, der produceres ved elektrisk stimulering af disse nerver på det sted, hvor de forlader rygmarven. Stimulering af rygmarven bruges almindeligvis til at behandle vanskelige ryg- og lemmersmerter, og proceduren omfatter en testfase, hvor elektroder midlertidigt placeres under huden nær rygmarven og fjernes ved afslutningen af ​​testen. Tilsvarende vil elektroder i denne undersøgelse blive placeret nær rygmarven i den øvre ryg og nakke, og stimulering vil blive påført i løbet af flere testsessioner, der varer mindre end 30 dage. Elektroderne vil blive fjernet på den sidste testdag. Under hver testsession vil der blive påført elektrisk stimulation gennem elektroderne, og en række tests vil blive udført for at bestemme de typer fornemmelser, der frembringes af stimulation. Udover at producere meningsfulde fornemmelser med elektrisk stimulation, vil denne undersøgelse også teste effekten af ​​stimulation på fantomlemsfølelser og fantomlemsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at karakterisere de typer af fornemmelser, der kan frembringes ved at stimulere spinalnerverne hos amputerede overekstremiteter, samt virkningerne af denne stimulation på fantomsmerter i lemmer. Undersøgelsen involverer en medicinsk procedure til midlertidigt at placere en til tre stimuleringselektroder i rummet nær rygmarven. Denne medicinske procedure vil blive udført under lokalbedøvelse og vil tage cirka en til to timer. Derefter vil elektroderne blive forbundet med en ekstern stimulator, og der vil blive udført en række eksperimenter for at karakterisere de typer af fornemmelser, der genereres ved elektrisk stimulering af rygmarven og spinalnerverne, samt for at måle effekten af ​​stimulation på fornemmelser af fantomlemmer. og fantomsmerter. I løbet af mindre end 30 dage vil der være op til 20 af disse eksperimentelle sessioner. Ved afslutningen af ​​den sidste eksperimentelle session vil stimulationselektroderne blive fjernet ved forsigtigt at trække i dem.

Forskerne inviterer deltagerne til at overveje at deltage i denne forskning, fordi de har en amputation af overekstremiteterne. Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år og mindst et år efter amputation. Deltagerne skal være villige til at rejse til University of Pittsburgh mindst to gange om ugen i 30 dage.

Deltagerne må ikke have nogen alvorlige sygdomme eller lidelser, der påvirker din mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, kan ikke inkluderes. Efterforskerne vil bede kvinder i den fødedygtige alder om at gennemgå en uringraviditetstest forud for eventuelle procedurer (såsom MR, røntgen, fluoroskopi), der kan forstyrre den sunde udvikling af et ufødt barn. Hvis deltagerne i øjeblikket tager medicin, der fortynder deres blod, vil deltagerne ikke være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne skal opfylde andre kriterier for at være berettigede, som vil blive gennemgået med deltagerne efter deres samtykke. Efterforskerne vil screene 15 personer og forventer, at op til 10 personer vil gennemføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en amputation af overekstremiteterne
  • skal være mellem 18 og 70 år
  • være mindst et år efter amputation
  • være villig til at rejse til University of Pittsburgh mindst to gange om ugen i 29 dage

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • alle deltagere kan ikke have nogen alvorlige sygdomme eller lidelser, der påvirker din mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • du må ikke i øjeblikket tage medicin, der fortynder dit blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boston Scientific ledningsstimulatorledning
En Boston Scientific Stimulator Lead (PMA P030017) vil blive placeret i det cervikale epidurale rum på ti amputerede overekstremiteter og styres lateralt mod de dorsale spinalrødder under fluoroskopisk vejledning.
Enhed: Boston Scientific Stimulator Lead
En Boston Scientific (PMA P030017) rygmarvsstimulatorledning vil blive anbragt i det cervikale epidurale rum på ti amputerede i overekstremiteterne og styret sideværts mod de dorsale spinalrødder under fluoroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringstærskler til en række stimulusparametre
Tidsramme: 30 dage
Kvantificer tærsklen (minimumsafgift) -stimulus, der kræves for at fremkalde sensation og neurofysiologiske responser under epidural spinal nervestimulering, og overvåge ændringer i disse opfattelser og responser over tid.
30 dage
Uge 1 gennemsnitlig stimulusafgift for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Første 7 dage med implantat
Den gennemsnitlige stimulus (NC) krævede for at fremkalde sensation i uge 1 af implantatvarigheden.
Første 7 dage med implantat
Uge 2 gennemsnitlig stimulusafgift for alle forsøgspersoner
Tidsramme: I løbet af dage 7-14 af implantat
Den gennemsnitlige stimulus (NC) krævede for at fremkalde sensation i uge 2 af implantatvarighed.
I løbet af dage 7-14 af implantat
Uge 3 Gennemsnitlig stimulusafgift for alle forsøgspersoner
Tidsramme: I løbet af dage 15 til 21 af implantatet
Den gennemsnitlige stimulus (NC) krævede for at fremkalde sensation i uge 3 af implantatvarighed.
I løbet af dage 15 til 21 af implantatet
Uge 4 Gennemsnitlig stimulusafgift for alle forsøgspersoner
Tidsramme: I løbet af dage 22-28 af implantat
Den gennemsnitlige stimulus (NC) krævede for at fremkalde sensation i uge 4 af implantatvarighed.
I løbet af dage 22-28 af implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var i stand til at skelne specifikke regioner i rygmarven, der fremkaldte fornemmelser
Tidsramme: 30 dage
Evaluer forholdet mellem stimuleringsparametre og modaliteten og naturligheden af ​​opfattede fornemmelser.
30 dage
Kvalitativ selvrapportering af fremkaldte fornemmelser
Tidsramme: 30 dage
Dokumenter den subjektive opfattelse af cervikal epidural spinal nervestimulering til restaurering af sensation. Undersøgere vil bede hvert emne om at give subjektiv feedback på deres opfattede anvendelighed af den sensoriske feedback leveret af enheden.
30 dage
Ændring i smertervurderinger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne blev bedt om at udfylde McGill Pain -spørgeskemaet ved baseline og ugentligt i hele implantatet. Vi forventede at se et fald i smerteniveauet på grund af elektrisk stimulering. En positiv score indikerer et fald i niveauer af smerte (baseline - studie ende). Minimum score er 0. Maksimal score er 80. Jo højere antallet, jo større er smerten. Dette resultat måler soltrakter Baseline Pain Score fra den endelige smerte score. En positiv score indikerer en reduktion i smerter fra baseline.
30 dage
Succesgrad under kontrol af protetisk hånd for at identificere objektstørrelse
Tidsramme: 30 dage
Efterforskere vil teste motivets evne til at bruge en myoelektrisk protetisk hånd med og uden sensorisk feedback leveret af elektrisk stimulering af rygmarvsrødderne. Ved hjælp af enten en virtuel protetisk lem eller en instrumenteret protese vil stimulering af rygmarvsrødderne moduleres baseret på signaler, der er registreret fra lemet, såsom tryk ved fingerspidserne eller ledvinklerne. I både tilstedeværelsen og fraværet af stimulering vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre opgaver, såsom manipulering af blokke, åbne en krukke eller identificere stivheden og størrelsen på forskellige objekter.
30 dage
Succesgrad under kontrol af protetisk hånd for at identificere objektoverholdelse (blød, medium, hård)
Tidsramme: 30 dage
Efterforskere testede individets evne til at bruge en myoelektrisk protetisk hånd med og uden sensorisk feedback leveret af elektrisk stimulering af rygmarvsrødderne. Ved hjælp af enten en virtuel protetisk lem eller en instrumenteret protese blev stimulering af rygmarvsrødderne moduleret baseret på signaler registreret fra lemet, såsom tryk ved fingerspidserne eller ledvinklerne. I både tilstedeværelsen og fraværet af stimulering blev forsøgspersoner bedt om at udføre opgaver såsom manipulering af blokke, åbne en krukke eller identificere stivheden (blød, mellemstor, hård) og størrelse af forskellige objekter.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Anslået)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsorer vil have adgang til forskningsdata og -dokumenter for at overvåge undersøgelsens integritet.

IPD-delingstidsramme

Studieoplysninger vil blive delt med studiesponsoren i løbet af bevillingens varighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med sponsoren og/eller samarbejdspartnere i henhold til bestemmelserne i tilskuds- og/eller datadelingsaftalerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomlem

Kliniske forsøg med Boston Scientific Stimulator Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner