Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace míchy pro obnovu smyslů a fantomové bolesti končetin u pacientů s amputací horních končetin (PhantomLimb)

19. září 2025 aktualizováno: Lee Fisher, PhD
Jedinci s amputací horní končetiny mají obvykle intaktní nervy ve zbytkové končetině a studie prokázaly, že elektrická stimulace těchto nervů může vyvolat pocity, které se zdají vycházet z amputované končetiny. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat pocity, které jsou produkovány elektrickou stimulací těchto nervů v místě, kde opouštějí míchu. Stimulace míchy se běžně používá k léčbě nezvladatelných bolestí zad a končetin a postup zahrnuje testovací fázi, ve které se elektrody dočasně umístí pod kůži v blízkosti míchy a na konci testování se odstraní. Podobně v této studii budou elektrody umístěny blízko míchy v horní části zad a krku a stimulace bude aplikována v průběhu několika testovacích sezení, která budou trvat méně než 30 dní. Elektrody budou odstraněny v poslední den testování. Během každého testovacího sezení bude aplikována elektrická stimulace prostřednictvím elektrod a bude provedena řada testů k určení typů vjemů vyvolaných stimulací. Kromě vytváření smysluplných pocitů pomocí elektrické stimulace bude tato studie také testovat účinek stimulace na fantomové pocity končetin a fantomové bolesti končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je charakterizovat typy pocitů, které mohou být vyvolány stimulací míšních nervů u amputovaných horních končetin, a také účinky této stimulace na fantomové bolesti končetin. Studie zahrnuje lékařskou proceduru dočasného umístění jedné až tří stimulačních elektrod do prostoru blízko míchy. Tento lékařský zákrok bude proveden v lokální anestezii a bude trvat přibližně jednu až dvě hodiny. Poté budou elektrody připojeny k externímu stimulátoru a bude provedena řada experimentů k charakterizaci typů vjemů generovaných elektrickou stimulací míchy a míšních nervů a také k měření účinku stimulace na fantomové vjemy končetin. a fantomové bolesti končetin. V průběhu méně než 30 dnů proběhne až 20 těchto experimentálních relací. Na konci posledního experimentálního sezení budou stimulační elektrody odstraněny jemným tahem za ně.

Vyšetřovatelé vyzývají účastníky, aby zvážili účast v tomto výzkumu, protože mají amputaci horní končetiny. Účastníci musí být ve věku od 18 do 70 let a musí být alespoň jeden rok po amputaci. Účastníci musí být ochotni cestovat na University of Pittsburgh alespoň dvakrát týdně po dobu 30 dnů.

Účastníci nemohou mít žádné vážné nemoci nebo poruchy, které by ovlivnily vaši schopnost účastnit se této studie. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie, nemohou být zahrnuty. Vyšetřovatelé požádají ženy ve fertilním věku, aby podstoupily těhotenský test z moči před jakýmkoli zákrokem (jako je MRI, rentgen, skiaskopie), který může narušit zdravý vývoj nenarozeného dítěte. Pokud účastníci v současné době užívají nějaké léky, které jim ředí krev, účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii. Účastníci budou muset splnit další kritéria, aby byli způsobilí, která budou s účastníky po jejich souhlasu přezkoumána. Vyšetřovatelé prověří 15 lidí a očekávají, že tuto studii dokončí až 10 jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají amputaci horní končetiny
  • musí být ve věku 18 až 70 let
  • být alespoň jeden rok po amputaci
  • být ochoten cestovat na University of Pittsburgh alespoň dvakrát týdně po dobu 29 dnů

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • všichni účastníci nemohou mít žádné vážné nemoci nebo poruchy, které ovlivňují vaši schopnost účastnit se této studie
  • nesmíte v současné době užívat žádné léky, které ředí vaši krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení stimulátoru šňůry Boston Scientific
Stimulační elektroda Boston Scientific (PMA P030017) bude umístěna do cervikálního epidurálního prostoru deseti amputovaných horních končetin a vedena laterálně směrem k dorzálním míšním kořenům pod skiaskopickým vedením.
Přístroj: Vedení stimulátoru Boston Scientific
Vedení stimulátoru míchy Boston Scientific (PMA P030017) bude umístěno do cervikálního epidurálního prostoru deseti amputovaných horních končetin a vedeno laterálně směrem k dorzálním míšním kořenům pod skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační prahy na různé parametry stimulu
Časové okno: 30 dní
Kvantifikujte stimul prahové hodnoty (minimální náboj) potřebný k vyvolání pocitu a neurofyziologických reakcí během stimulace epidurálního páteřního nervu a sledování změn v těchto vnímacích a reakcích v průběhu času.
30 dní
1. týden Průměrný stimulační náboj pro všechny předměty
Časové okno: Prvních 7 dní implantátu
Průměrný stimul (NC) vyžadoval evokování pocitu během 1. týdne trvání implantátu.
Prvních 7 dní implantátu
Průměrný stimulační náboj 2. týdne pro všechny subjekty
Časové okno: Během dnů 7-14 implantátu
Průměrný stimul (NC) vyžadoval evokování pocitu během 2. týdne trvání implantátu.
Během dnů 7-14 implantátu
Průměrný stimulační náboj 3. týdne pro všechny subjekty
Časové okno: Během dnů 15 až 21 implantátu
Průměrný stimul (NC) vyžadoval evokování pocitu během 3. týdne trvání implantátu.
Během dnů 15 až 21 implantátu
Průměrný stimulační náboj 4. týdne pro všechny subjekty
Časové okno: Během dnů 22-28 implantátu
Průměrný stimul (NC) vyžadoval evokování pocitu během 4 týdne trvání implantátu.
Během dnů 22-28 implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli schopni rozeznat konkrétní oblasti míchy, které vyvolaly pocity
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte vztah mezi stimulačními parametry a modalitou a přirozeností vnímaných pocitů.
30 dní
Kvalitativní vlastní hlášení evokovaných pocitů
Časové okno: 30 dní
Zdokumentujte subjektivní vnímání stimulace děložního epidurálního páteřního nervu pro obnovení pocitu. Vyšetřovatelé požádají každý předmět, aby poskytl subjektivní zpětnou vazbu o jejich vnímané užitečnosti smyslové zpětné vazby poskytované zařízením.
30 dní
Změna hodnocení bolesti po dokončení studie
Časové okno: 30 dní
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník McGill Pain na začátku a týdenní během implantátu. Očekávali jsme, že dojde ke snížení úrovně bolesti v důsledku elektrické stimulace. Pozitivní skóre naznačuje snížení úrovně bolesti (základní konec studie). Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 80. Čím vyšší je počet, tím větší bolest. Tento výsledek měří odplatčení za skóre základní bolesti z konečného skóre bolesti. Pozitivní skóre naznačuje snížení bolesti z výchozí hodnoty.
30 dní
Míra úspěšnosti během kontroly protetické ruky pro identifikaci velikosti objektu
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé otestují schopnost subjektu používat myoelektrickou protetickou ruku s senzorickou zpětnou vazbou a bez ní poskytovanou elektrickou stimulací kořenů páteře. Pomocí buď virtuální protetické končetiny nebo protézy s nástrojem bude stimulace kořenů páteře modulována na základě signálů zaznamenaných z končetiny, jako je tlak na špičkách prstu nebo úhly kloubů. V přítomnosti a nepřítomnosti stimulace budou subjekty požádány o provádění úkolů, jako je manipulace s bloky, otevření nádoby nebo identifikaci tuhosti a velikosti různých objektů.
30 dní
Míra úspěšnosti při kontrole protetické ruky k identifikaci dodržování objektů (měkká, střední, tvrdá)
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé testovali schopnost subjektu používat myoelektrickou protetickou ruku s a bez smyslové zpětné vazby poskytované elektrickou stimulací kořenů páteře. Pomocí buď virtuální protetické končetiny nebo protézy s nástrojem byla stimulace kořenů páteře modulována na základě signálů zaznamenaných z končetiny, jako je tlak na špičkách prstu nebo úhly kloubů. V přítomnosti a nepřítomnosti stimulace byli subjekty požádáni, aby prováděli úkoly, jako je manipulace s bloky, otevření nádoby nebo identifikaci tuhosti (měkká, střední, tvrdá) a velikost různých objektů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee Fisher, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19100220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzoři studie budou mít přístup k výzkumným datům a dokumentům, aby mohli sledovat integritu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Informace o studii budou po dobu trvání grantu sdíleny se zadavatelem studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena se sponzorem a/nebo spolupracovníky v souladu s ustanoveními grantových dohod a/nebo dohod o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová končetina

Klinické studie na Vedení stimulátoru Boston Scientific

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit