硬膜外脊髓刺激对上肢截肢者的感觉恢复和幻肢痛 (PhantomLimb)
2025年9月19日 更新者：Lee Fisher, PhD
上肢截肢的人残肢内的神经通常完好无损，研究表明，对这些神经进行电刺激可以产生似乎来自截肢的感觉。
在这项研究中，研究人员将检查在这些神经离开脊髓的位置对这些神经进行电刺激所产生的感觉。
脊髓刺激通常用于治疗顽固性背部和四肢疼痛，该过程包括一个测试阶段，其中电极暂时放置在靠近脊髓的皮肤下，并在测试结束时移除。
同样，在这项研究中，电极将放置在上背部和颈部的脊髓附近，并在持续不到 30 天的多个测试过程中施加刺激。
电极将在测试的最后一天移除。
在每次测试期间，将通过电极施加电刺激，并进行一系列测试以确定刺激产生的感觉类型。
除了通过电刺激产生有意义的感觉外，这项研究还将测试刺激对幻肢感觉和幻肢痛的影响。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是描述通过刺激上肢截肢者的脊神经可以产生的感觉类型，以及这种刺激对幻肢痛的影响。 该研究涉及一种医疗程序，可将一到三个刺激电极临时放置在脊髓附近的空间中。 该医疗程序将在局部麻醉下进行，大约需要一到两个小时。 之后，电极将连接到外部刺激器并进行一系列实验，以表征脊髓和脊髓神经的电刺激产生的感觉类型，以及测量刺激对幻肢感觉的影响和幻肢痛。 在不到 30 天的时间里，将进行多达 20 次这样的实验。 在最后的实验环节结束时，刺激电极将通过轻轻拉动来移除。
研究人员邀请参与者考虑参与这项研究，因为他们有上肢截肢。 参与者年龄必须在 18 至 70 岁之间，并且截肢后至少一年。 参与者必须愿意每周至少两次前往匹兹堡大学，为期 30 天。
参与者不得患有任何影响您参与本研究的能力的严重疾病或障碍。 不能包括在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女。 研究人员将要求有生育能力的女性在可能破坏未出生婴儿健康发育的任何程序（如 MRI、X 射线、荧光检查）之前进行尿液妊娠试验。 如果参与者目前正在服用任何稀释血液的药物，则参与者将没有资格参加本研究。 参与者必须满足其他标准才有资格，这些标准将在参与者同意后进行审查。 研究人员将筛选 15 人，并预计最多 10 人将完成这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上肢截肢
- 年龄必须在 18 至 70 岁之间
- 截肢后至少一年
- 愿意每周至少两次前往匹兹堡大学 29 天
排除标准：
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
- 所有参与者都不能患有影响您参与本研究的能力的任何严重疾病或障碍
- 目前不得服用任何稀释血液的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波士顿科学 (Boston Scientific) 脐带刺激器导线
波士顿科学刺激器引线 (PMA P030017) 将被放置在 10 名上肢截肢者的颈部硬膜外腔中，并在荧光镜引导下横向转向背脊根。
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Boston Scientific (PMA P030017) 脊髓刺激器导线将被放置在 10 名上肢截肢者的颈部硬膜外腔中，并在荧光镜引导下横向转向背脊根。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各种刺激参数的刺激阈值
大体时间：30天
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量化硬膜外脊髓神经刺激期间唤起感觉和神经生理反应所需的阈值（最小电荷）刺激，并监测这些感知和反应随时间的变化。
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30天
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第 1 周所有受试者的平均刺激费用
大体时间：植入后的前 7 天
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植入持续时间第 1 周内唤起感觉所需的平均刺激 (nC)。
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植入后的前 7 天
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第 2 周所有受试者的平均刺激费用
大体时间：植入后第 7-14 天
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植入持续时间第 2 周内唤起感觉所需的平均刺激 (nC)。
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植入后第 7-14 天
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第 3 周所有科目的平均刺激费用
大体时间：植入后第 15 至 21 天期间
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植入持续时间第 3 周内唤起感觉所需的平均刺激 (nC)。
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植入后第 15 至 21 天期间
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第 4 周所有科目的平均刺激费用
大体时间：植入后第 22-28 天
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植入持续时间第 4 周内唤起感觉所需的平均刺激 (nC)。
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植入后第 22-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够辨别引起感觉的脊髓特定区域的参与者数量
大体时间：30天
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评估刺激参数与感知感觉的形态和自然度之间的关系。
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30天
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诱发感觉的定性自我报告
大体时间：30天
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记录颈硬膜外脊神经刺激恢复感觉的主观感受。
研究人员将要求每个受试者提供关于他们对设备提供的感官反馈的感知效用的主观反馈。
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30天
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研究完成后疼痛等级的变化
大体时间：30天
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参与者被要求在基线时以及植入期间每周完成麦吉尔疼痛调查问卷。
我们预计电刺激会减轻疼痛程度。
正分数表示疼痛程度减轻（基线 - 研究结束）。
最低分数为 0。最高分数为 80。
数字越高，疼痛越大。
该结果测量从最终疼痛评分中减去基线疼痛评分。
正分数表示疼痛较基线有所减轻。
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30天
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控制假手识别物体大小的成功率
大体时间：30天
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研究人员将测试受试者使用肌电假手的能力，无论是否有脊髓根电刺激提供的感觉反馈。
使用虚拟假肢或仪器假肢，将根据从肢体记录的信号（例如指尖压力或关节角度）来调节对脊髓根的刺激。
在存在和不存在刺激的情况下，受试者将被要求执行诸如操纵块、打开罐子或识别各种物体的硬度和大小等任务。
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30天
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控制假手识别物体顺应性（软、中、硬）的成功率
大体时间：30天
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研究人员测试了受试者使用肌电假手的能力，无论是否有通过脊髓根电刺激提供的感觉反馈。
使用虚拟假肢或仪器假肢，根据从肢体记录的信号（例如指尖压力或关节角度）来调节脊柱根部的刺激。
在存在和不存在刺激的情况下，受试者被要求执行诸如操纵块、打开罐子或识别各种物体的硬度（软、中、硬）和大小等任务。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee E Fisher, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计的)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19100220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究发起人将有权访问研究数据和文件，以监控研究的完整性。
IPD 共享时间框架
在资助期间，研究信息将与研究赞助商共享。
IPD 共享访问标准
根据拨款和/或数据共享协议的规定，数据将与赞助商和/或合作者共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
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