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Estimulación epidural de la médula espinal para la restauración sensorial y el dolor del miembro fantasma en amputados del miembro superior (PhantomLimb)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Lee Fisher, PhD
Las personas con amputación del miembro superior suelen tener los nervios intactos dentro del muñón, y los estudios han demostrado que la estimulación eléctrica de esos nervios puede producir sensaciones que parecen emanar del miembro amputado. En este estudio, los investigadores examinarán las sensaciones que produce la estimulación eléctrica de estos nervios en el lugar donde salen de la médula espinal. La estimulación de la médula espinal se usa comúnmente para tratar el dolor intratable de espalda y extremidades, y el procedimiento incluye una fase de prueba en la que los electrodos se colocan temporalmente debajo de la piel cerca de la médula espinal y se retiran al final de la prueba. De manera similar, en este estudio, se colocarán electrodos cerca de la médula espinal en la parte superior de la espalda y el cuello, y se aplicará estimulación en el transcurso de múltiples sesiones de prueba, que durarán menos de 30 días. Los electrodos se quitarán el último día de la prueba. Durante cada sesión de prueba, se aplicará estimulación eléctrica a través de los electrodos y se realizarán una serie de pruebas para determinar los tipos de sensaciones que produce la estimulación. Además de producir sensaciones significativas con la estimulación eléctrica, este estudio también probará el efecto de la estimulación en las sensaciones del miembro fantasma y el dolor del miembro fantasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es caracterizar los tipos de sensaciones que se pueden producir al estimular los nervios espinales en amputados de miembros superiores, así como los efectos de esa estimulación en el dolor del miembro fantasma. El estudio implica un procedimiento médico para colocar temporalmente de uno a tres electrodos de estimulación en el espacio cercano a la médula espinal. Este procedimiento médico se realizará con anestesia local y tendrá una duración aproximada de una a dos horas. Posteriormente, se conectarán los electrodos a un estimulador externo y se realizarán una serie de experimentos para caracterizar los tipos de sensaciones que genera la estimulación eléctrica de la médula espinal y los nervios espinales, así como para medir el efecto de la estimulación sobre las sensaciones del miembro fantasma. y dolor de miembro fantasma. En el transcurso de menos de 30 días, habrá hasta 20 de estas sesiones experimentales. Al final de la última sesión experimental, se retirarán los electrodos de estimulación tirando suavemente de ellos.

Los investigadores invitan a los participantes a que consideren participar en esta investigación porque tienen una amputación de una extremidad superior. Los participantes deben tener entre 18 y 70 años y al menos un año después de la amputación. Los participantes deben estar dispuestos a viajar a la Universidad de Pittsburgh al menos dos veces por semana durante 30 días.

Los participantes no pueden tener ninguna enfermedad o trastorno grave que afecte su capacidad para participar en este estudio. No se pueden incluir mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio. Los investigadores pedirán a las mujeres en edad fértil que se sometan a una prueba de embarazo en orina antes de cualquier procedimiento (como resonancia magnética, rayos X, fluoroscopia) que pueda alterar el desarrollo saludable del feto. Si los participantes actualmente están tomando medicamentos que diluyen la sangre, los participantes no serán elegibles para este estudio. Los participantes deberán cumplir con otros criterios para ser elegibles, que se revisarán con los participantes con su consentimiento. Los investigadores evaluarán a 15 personas y esperan que hasta 10 personas completen este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener una amputación de miembro superior
  • debe tener entre 18 y 70 años
  • ser al menos un año después de la amputación
  • estar dispuesto a viajar a la Universidad de Pittsburgh al menos dos veces por semana durante 29 días

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
  • todos los participantes no pueden tener ninguna enfermedad o trastorno grave que afecte su capacidad para participar en este estudio
  • no debe estar tomando actualmente ningún medicamento que diluya la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cable estimulador de cordón de Boston Scientific
Se colocará un cable estimulador de Boston Scientific (PMA P030017) en el espacio epidural cervical de diez amputados de extremidades superiores y se dirigirá lateralmente hacia las raíces espinales dorsales bajo guía fluoroscópica.
Dispositivo: Cable de estimulador de Boston Scientific
Se colocará un cable estimulador de médula espinal de Boston Scientific (PMA P030017) en el espacio epidural cervical de diez amputados de miembros superiores y se dirigirá lateralmente hacia las raíces espinales dorsales bajo guía fluoroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de estimulación para una variedad de parámetros de estímulo
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuantificar el estímulo umbral (carga mínima) requerido para evocar sensaciones y respuestas neurofisiológicas durante la estimulación epidural del nervio espinal y monitorear los cambios en esas percepciones y respuestas a lo largo del tiempo.
30 dias
Carga de estímulo promedio de la semana 1 para todos los sujetos
Periodo de tiempo: primeros 7 días del implante
El estímulo promedio (nC) requerido para evocar sensación durante la semana 1 de duración del implante.
primeros 7 días del implante
Carga de estímulo promedio de la semana 2 para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Durante los días 7-14 del implante
El estímulo promedio (nC) requerido para evocar sensación durante la semana 2 de duración del implante.
Durante los días 7-14 del implante
Carga de estímulo promedio de la semana 3 para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Durante los días 15 al 21 de implante
El estímulo promedio (nC) requerido para evocar sensación durante la semana 3 de duración del implante.
Durante los días 15 al 21 de implante
Carga de estímulo promedio de la semana 4 para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Durante los días 22-28 del implante
El estímulo promedio (nC) requerido para evocar sensación durante la semana 4 de duración del implante.
Durante los días 22-28 del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que pudieron discernir regiones específicas de la médula espinal que evocaban sensaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la relación entre los parámetros de estimulación y la modalidad y naturalidad de las sensaciones percibidas.
30 dias
Autoinforme Cualitativo de Sensaciones Evocadas
Periodo de tiempo: 30 dias
Documente la percepción subjetiva de la estimulación del nervio espinal epidural cervical para restaurar la sensación. Los investigadores pedirán a cada sujeto que proporcione retroalimentación subjetiva sobre su utilidad percibida de la retroalimentación sensorial proporcionada por el dispositivo.
30 dias
Cambio en las calificaciones del dolor después de finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario de dolor de McGill al inicio del estudio y semanalmente durante el implante. Esperábamos ver una disminución en el nivel de dolor debido a la estimulación eléctrica. Una puntuación positiva indica una disminución en el nivel de dolor (valor inicial - final del estudio). La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 80. Cuanto mayor sea el número, mayor será el dolor. Esta medida de resultado resta la puntuación de dolor inicial de la puntuación de dolor final. Una puntuación positiva indica una reducción del dolor desde el inicio.
30 dias
Tasa de éxito durante el control de una prótesis de mano para identificar el tamaño del objeto
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores probarán la capacidad del sujeto para utilizar una prótesis de mano mioeléctrica con y sin retroalimentación sensorial proporcionada por estimulación eléctrica de las raíces espinales. Utilizando una prótesis virtual o una prótesis instrumentada, la estimulación de las raíces espinales se modulará en función de señales registradas desde la extremidad, como la presión en las puntas de los dedos o los ángulos de las articulaciones. Tanto en presencia como en ausencia de estimulación, se pedirá a los sujetos que realicen tareas como manipular bloques, abrir un frasco o identificar la rigidez y el tamaño de varios objetos.
30 dias
Tasa de éxito durante el control de la mano protésica para identificar la conformidad del objeto (blando, medio, duro)
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores probaron la capacidad del sujeto para utilizar una prótesis de mano mioeléctrica con y sin retroalimentación sensorial proporcionada por la estimulación eléctrica de las raíces espinales. Utilizando una prótesis virtual o una prótesis instrumentada, la estimulación de las raíces espinales se moduló en función de señales registradas desde la extremidad, como la presión en las puntas de los dedos o los ángulos de las articulaciones. Tanto en presencia como en ausencia de estimulación, se pidió a los sujetos que realizaran tareas como manipular bloques, abrir un frasco o identificar la rigidez (blanda, media, dura) y el tamaño de varios objetos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lee Fisher, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19100220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los patrocinadores del estudio tendrán acceso a los datos y documentos de la investigación para monitorear la integridad del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información del estudio se compartirá con el patrocinador del estudio durante la duración de la subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con el patrocinador y/o los colaboradores según las estipulaciones de la subvención y/o los acuerdos de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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