Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale ruggenmergstimulatie voor sensorisch herstel en fantoompijn bij geamputeerden van de bovenste ledematen (PhantomLimb)

19 september 2025 bijgewerkt door: Lee Fisher, PhD
Personen met een amputatie van de bovenste ledematen hebben meestal intacte zenuwen in het restledemaat, en studies hebben aangetoond dat elektrische stimulatie van die zenuwen gewaarwordingen kan veroorzaken die lijken voort te komen uit het geamputeerde ledemaat. In deze studie zullen onderzoekers de sensaties onderzoeken die worden geproduceerd door elektrische stimulatie van deze zenuwen op de plaats waar ze het ruggenmerg verlaten. Stimulatie van het ruggenmerg wordt vaak gebruikt om hardnekkige rug- en ledemaatpijn te behandelen, en de procedure omvat een testfase waarin elektroden tijdelijk onder de huid nabij het ruggenmerg worden geplaatst en aan het einde van het testen worden verwijderd. Evenzo zullen in dit onderzoek elektroden worden geplaatst in de buurt van het ruggenmerg in de bovenrug en nek, en zal stimulatie worden toegepast in de loop van meerdere testsessies, die minder dan 30 dagen duren. De elektroden worden op de laatste testdag verwijderd. Tijdens elke testsessie wordt elektrische stimulatie toegepast via de elektroden en wordt een reeks tests uitgevoerd om de soorten gewaarwordingen te bepalen die door stimulatie worden geproduceerd. Naast het produceren van betekenisvolle gewaarwordingen met elektrische stimulatie, zal deze studie ook het effect van stimulatie op fantoomledemaatsensaties en fantoomledemaatpijn testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de soorten gewaarwordingen te karakteriseren die kunnen worden geproduceerd door stimulatie van de spinale zenuwen bij geamputeerden van de bovenste ledematen, evenals de effecten van die stimulatie op fantoompijn. De studie omvat een medische procedure om tijdelijk één tot drie stimulatie-elektroden in de ruimte nabij het ruggenmerg te plaatsen. Deze medische procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en duurt ongeveer een tot twee uur. Daarna zullen de elektroden worden aangesloten op een externe stimulator en zal een reeks experimenten worden uitgevoerd om de soorten sensaties te karakteriseren die worden gegenereerd door elektrische stimulatie van het ruggenmerg en de spinale zenuwen, en om het effect van stimulatie op fantoomledemaatsensaties te meten. en fantoompijn. In de loop van minder dan 30 dagen zullen er maximaal 20 van deze experimentele sessies zijn. Aan het einde van de laatste experimentele sessie worden de stimulatie-elektroden verwijderd door er voorzichtig aan te trekken.

De onderzoekers nodigen deelnemers uit om deelname aan dit onderzoek te overwegen omdat ze een amputatie van de bovenste ledematen hebben. Deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn en ten minste één jaar na de amputatie. Deelnemers moeten bereid zijn om gedurende 30 dagen ten minste twee keer per week naar de Universiteit van Pittsburgh te reizen.

Deelnemers mogen geen ernstige ziekten of aandoeningen hebben die uw vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen beïnvloeden. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, kunnen niet worden opgenomen. De onderzoekers zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd vragen een urine-zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan procedures (zoals MRI, röntgenfoto's, fluoroscopie) die de gezonde ontwikkeling van een ongeboren kind kunnen verstoren. Als deelnemers momenteel medicijnen gebruiken die hun bloed verdunnen, komen deelnemers niet in aanmerking voor dit onderzoek. Deelnemers moeten aan andere criteria voldoen om in aanmerking te komen, die na hun toestemming met de deelnemers zullen worden beoordeeld. De onderzoekers zullen 15 mensen screenen en verwachten dat maximaal 10 personen dit onderzoek zullen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een amputatie van de bovenste ledematen hebben
  • moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  • ten minste één jaar na de amputatie zijn
  • bereid zijn om gedurende 29 dagen minstens twee keer per week naar de Universiteit van Pittsburgh te reizen

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • alle deelnemers mogen geen ernstige ziekten of aandoeningen hebben die uw vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen beïnvloeden
  • mag momenteel geen medicijnen gebruiken die uw bloed verdunnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boston Scientific snoerstimulatorkabel
Een Boston Scientific Stimulator Lead (PMA P030017) zal in de cervicale epidurale ruimte van tien geamputeerden van de bovenste ledematen worden geplaatst en onder fluoroscopische begeleiding lateraal naar de dorsale wervelkolomwortels worden gestuurd.
Apparaat: Boston Scientific Stimulator-leider
Een Boston Scientific (PMA P030017) ruggenmergstimulatorgeleider zal in de cervicale epidurale ruimte van tien geamputeerden van de bovenste ledematen worden geplaatst en onder fluoroscopische begeleiding lateraal naar de dorsale wervelkolomwortels worden gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatiedrempels voor een verscheidenheid aan stimulusparameters
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwantificeer de drempelstimulus (minimale lading) die nodig is om sensatie en neurofysiologische reacties op te roepen tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie, en volg veranderingen in die percepties en reacties in de loop van de tijd.
30 dagen
Week 1 Gemiddelde stimuluskosten voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na implantatie
De gemiddelde stimulus (nC) die nodig is om sensatie op te wekken tijdens week 1 van de implantatieduur.
eerste 7 dagen na implantatie
Week 2 Gemiddelde stimuluskosten voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens dag 7-14 van de implantatie
De gemiddelde stimulus (nC) die nodig is om sensatie op te wekken tijdens week 2 van de implantatieduur.
Tijdens dag 7-14 van de implantatie
Week 3 Gemiddelde stimuluskosten voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens dag 15 tot 21 van de implantatie
De gemiddelde stimulus (nC) die nodig is om sensatie op te wekken tijdens week 3 van de implantatieduur.
Tijdens dag 15 tot 21 van de implantatie
Week 4 Gemiddelde stimuluskosten voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens dag 22-28 van de implantatie
De gemiddelde stimulus (nC) die nodig is om sensatie op te wekken tijdens week 4 van de implantatieduur.
Tijdens dag 22-28 van de implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat specifieke gebieden van het ruggenmerg kon onderscheiden die sensaties opriepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de relatie tussen stimulatieparameters en de modaliteit en natuurlijkheid van waargenomen sensaties.
30 dagen
Kwalitatieve zelfrapportage van opgewekte sensaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Documenteer de subjectieve perceptie van cervicale epidurale spinale zenuwstimulatie voor herstel van de sensatie. De onderzoekers zullen elke proefpersoon vragen om subjectieve feedback te geven over het waargenomen nut van de sensorische feedback van het apparaat.
30 dagen
Verandering in pijnbeoordelingen na voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers werd gevraagd de McGill-pijnvragenlijst in te vullen bij aanvang van de behandeling, en wekelijks tijdens de implantatie. We verwachtten een afname van het pijnniveau door elektrische stimulatie. Een positieve score duidt op een afname van het pijnniveau (basislijn - einde onderzoek). Minimale score is 0. Maximale score is 80. Hoe hoger het getal, hoe groter de pijn. Deze uitkomstmaat trekt de basispijnscore af van de uiteindelijke pijnscore. Een positieve score duidt op een vermindering van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde.
30 dagen
Succespercentage tijdens controle van de prothetische hand om de objectgrootte te identificeren
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderzoekers zullen het vermogen van de proefpersoon testen om een ​​myo-elektrische handprothese te gebruiken, met en zonder sensorische feedback door elektrische stimulatie van de wervelkolomwortels. Met behulp van een virtueel prothetisch ledemaat of een geïnstrumenteerde prothese zal de stimulatie van de wervelkolomwortels worden gemoduleerd op basis van signalen die van het ledemaat worden geregistreerd, zoals druk op de vingertoppen of gewrichtshoeken. Zowel bij de aanwezigheid als bij afwezigheid van stimulatie zullen proefpersonen gevraagd worden taken uit te voeren zoals het manipuleren van blokken, het openen van een pot of het identificeren van de stijfheid en grootte van verschillende objecten.
30 dagen
Succespercentage tijdens controle van de prothetische hand om de naleving van het object te identificeren (zacht, medium, hard)
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderzoekers testten het vermogen van de proefpersoon om een ​​myo-elektrische handprothese te gebruiken, met en zonder sensorische feedback door elektrische stimulatie van de wervelkolomwortels. Met behulp van een virtueel prothetisch ledemaat of een geïnstrumenteerde prothese werd de stimulatie van de wervelkolomwortels gemoduleerd op basis van signalen die van het ledemaat werden geregistreerd, zoals druk op de vingertoppen of gewrichtshoeken. Zowel bij de aanwezigheid als bij afwezigheid van stimulatie werd de proefpersonen gevraagd taken uit te voeren zoals het manipuleren van blokken, het openen van een pot of het identificeren van de stijfheid (zacht, medium, hard) en de grootte van verschillende objecten.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19100220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiesponsors krijgen toegang tot onderzoeksgegevens en -documenten om de integriteit van de studie te bewaken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studie-informatie wordt gedeeld met de studiesponsor gedurende de looptijd van de beurs.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met de sponsor en/of medewerkers volgens de bepalingen van de subsidie- en/of overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren