Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural ryggmargsstimulering for sensorisk restaurering og fantomsmerter hos amputerte overekstremiteter (PhantomLimb)

19. september 2025 oppdatert av: Lee Fisher, PhD
Personer med amputasjon av overekstremiteter har vanligvis intakte nerver i det gjenværende lemmet, og studier har vist at elektrisk stimulering av disse nervene kan produsere opplevelser som ser ut til å komme fra det amputerte lemmet. I denne studien vil etterforskerne undersøke følelsene som produseres ved elektrisk stimulering av disse nervene på stedet der de kommer ut av ryggmargen. Stimulering av ryggmargen brukes ofte til å behandle uhåndterlige smerter i rygg og lemmer, og prosedyren inkluderer en testfase der elektroder midlertidig plasseres under huden nær ryggmargen og fjernes ved slutten av testen. På samme måte i denne studien vil elektroder plasseres nær ryggmargen i øvre del av ryggen og nakken, og stimulering vil bli brukt i løpet av flere testøkter, som varer mindre enn 30 dager. Elektrodene vil bli fjernet på siste testdag. Under hver testøkt vil elektrisk stimulering påføres gjennom elektrodene og en serie tester vil bli utført for å bestemme hvilke typer sensasjoner som frembringes av stimulering. I tillegg til å produsere meningsfulle sensasjoner med elektrisk stimulering, vil denne studien også teste effekten av stimulering på fantomlemsfølelser og fantomlemsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å karakterisere hvilke typer sensasjoner som kan produseres ved å stimulere spinalnervene hos amputerte overekstremiteter, samt effekten av denne stimuleringen på fantomsmerter. Studien involverer en medisinsk prosedyre for midlertidig å plassere én til tre stimuleringselektroder i rommet nær ryggmargen. Denne medisinske prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse, og vil ta omtrent en til to timer. Etterpå vil elektrodene kobles til en ekstern stimulator og en rekke eksperimenter vil bli utført for å karakterisere typene sensasjoner som genereres av elektrisk stimulering av ryggmargen og spinalnervene, samt for å måle effekten av stimulering på fantomlemmerfornemmelser. og fantomsmerter. I løpet av mindre enn 30 dager vil det være opptil 20 av disse eksperimentelle øktene. På slutten av den siste eksperimentelle økten vil stimuleringselektrodene fjernes ved å trekke forsiktig i dem.

Etterforskerne inviterer deltakerne til å vurdere å delta i denne forskningen fordi de har amputert øvre lemmer. Deltakerne må være mellom 18 og 70 år og minst ett år etter amputasjon. Deltakere må være villige til å reise til University of Pittsburgh minst to ganger per uke i 30 dager.

Deltakerne kan ikke ha noen alvorlige sykdommer eller lidelser som påvirker din mulighet til å delta i denne studien. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien kan ikke inkluderes. Etterforskerne vil be kvinner i fertil alder om å gjennomgå en uringraviditetstest før prosedyrer (som MR, røntgen, fluoroskopi) som kan forstyrre den sunne utviklingen til et ufødt barn. Hvis deltakerne for øyeblikket tar noen medisiner som tynner blodet deres, vil deltakerne ikke være kvalifisert for denne studien. Deltakere må oppfylle andre kriterier for å være kvalifisert, som vil bli vurdert med deltakerne etter deres samtykke. Etterforskerne vil screene 15 personer og forventer at opptil 10 personer vil fullføre denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har amputasjon av overekstremitet
  • må være mellom 18 og 70 år
  • være minst ett år etter amputasjon
  • være villig til å reise til University of Pittsburgh minst to ganger per uke i 29 dager

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien
  • alle deltakere kan ikke ha noen alvorlige sykdommer eller lidelser som påvirker din evne til å delta i denne studien
  • du må ikke ta noen medisiner som fortynner blodet ditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boston Scientific ledningsstimulatorledning
En Boston Scientific-stimulatorledning (PMA P030017) vil bli plassert i det cervikale epidurale rommet til ti amputerte overekstremiteter og styrt lateralt mot ryggradsrøttene under fluoroskopisk veiledning.
Enhet: Leder for Boston Scientific Stimulator
En Boston Scientific (PMA P030017) ryggmargsstimulatorledning vil bli plassert i det cervikale epiduralrommet til ti amputerte overekstremiteter og styres lateralt mot ryggmargsrøttene under fluoroskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsgrenser til en rekke stimulusparametere
Tidsramme: 30 dager
Kvantifiser terskelen (minimum ladning) stimulans som kreves for å fremkalle sensasjon og nevrofysiologiske responser under epidural ryggmargs nervestimulering, og overvåke endringer i de oppfatningene og responsene over tid.
30 dager
Uke 1 Gjennomsnittlig stimulusladning for alle fag
Tidsramme: Første 7 dager med implantat
Gjennomsnittlig stimulans (NC) som kreves for å fremkalle sensasjon i løpet av uke 1 av implantatvarighet.
Første 7 dager med implantat
Uke 2 gjennomsnittlig stimulusladning for alle fag
Tidsramme: I løpet av dagene 7-14 av implantat
Gjennomsnittlig stimulans (NC) som kreves for å fremkalle sensasjon i løpet av uke 2 av implantatvarighet.
I løpet av dagene 7-14 av implantat
Uke 3 gjennomsnittlig stimulusladning for alle fag
Tidsramme: I løpet av dag 15 til 21 av implantatet
Gjennomsnittlig stimulans (NC) som kreves for å fremkalle sensasjon i løpet av uke 3 av implantatvarighet.
I løpet av dag 15 til 21 av implantatet
Uke 4 Gjennomsnittlig stimulusladning for alle fag
Tidsramme: I løpet av dagene 22-28 av implantatet
Gjennomsnittlig stimulans (NC) som kreves for å fremkalle sensasjon i løpet av uke 4 av implantatvarighet.
I løpet av dagene 22-28 av implantatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var i stand til å skille spesifikke regioner i ryggmargen som fremkalte sensasjoner
Tidsramme: 30 dager
Evaluer forholdet mellom stimuleringsparametere og modaliteten og naturligheten til opplevde sensasjoner.
30 dager
Kvalitativ egenrapport av fremkalte sensasjoner
Tidsramme: 30 dager
Dokumenter den subjektive oppfatningen av cervikal epidural spinal nervestimulering for restaurering av sensasjon. Etterforskerne vil be hvert fag gi subjektive tilbakemeldinger på deres opplevde nytte av den sensoriske tilbakemeldingen gitt av enheten.
30 dager
Endring i smertevurderinger etter fullføring av studien
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne ble bedt om å fylle ut McGill Pain -spørreskjemaet ved baseline, og ukentlig gjennom implantatet. Vi forventet å se en nedgang i smertenivået på grunn av elektrisk stimulering. En positiv poengsum indikerer en reduksjon i smertenivå (grunnlinje - studie slutt). Minimumspoeng er 0. Maksimal poengsum er 80. Jo høyere antall, jo større er smertene. Dette utfallet måler sunter grunnpoengsummen fra den endelige smertestillingen. En positiv poengsum indikerer en reduksjon i smerter fra baseline.
30 dager
Suksessrate under kontroll av protesehånd for å identifisere objektstørrelse
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil teste motivets evne til å bruke en myoelektrisk protesehånd med og uten sensoriske tilbakemeldinger levert ved elektrisk stimulering av ryggmargsrøttene. Ved å bruke enten en virtuell protese lem eller en instrumentert protese, vil stimulering av ryggmargsrøttene bli modulert basert på signaler registrert fra lemmen, for eksempel trykk ved fingerspissene eller leddvinklene. I både tilstedeværelsen og fraværet av stimulering, vil forsøkspersoner bli bedt om å utføre oppgaver som å manipulere blokker, åpne en krukke eller identifisere stivheten og størrelsen på forskjellige objekter.
30 dager
Suksessrate under kontroll av protesehånd for å identifisere objektoverholdelse (myk, middels, hard)
Tidsramme: 30 dager
Etterforskere testet individets evne til å bruke en myoelektrisk protesehånd med og uten sensoriske tilbakemeldinger levert ved elektrisk stimulering av ryggmargsrøttene. Ved å bruke enten en virtuell protese lem eller en instrumentert protese, ble stimulering av ryggmargsrøttene modulert basert på signaler registrert fra lemmen som trykk ved fingerspissene eller leddvinklene. I både tilstedeværelsen og fraværet av stimulering ble forsøkspersoner bedt om å utføre oppgaver som å manipulere blokker, åpne en krukke eller identifisere stivheten (myk, middels, hard) og størrelse på forskjellige gjenstander.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsorer vil ha tilgang til forskningsdata og -dokumenter for å overvåke studiens integritet.

IPD-delingstidsramme

Studieinformasjon vil bli delt med studiesponsoren gjennom stipendets varighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med sponsoren og/eller samarbeidspartnerne i henhold til bestemmelsene i tilskudds- og/eller datadelingsavtalene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere