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Estimulação Epidural da Medula Espinhal para Restauração Sensorial e Dor do Membro Fantasma em Amputados de Membro Superior (PhantomLimb)

19 de setembro de 2025 atualizado por: Lee Fisher, PhD
Indivíduos com amputação de membro superior geralmente têm nervos intactos dentro do membro residual, e estudos demonstraram que a estimulação elétrica desses nervos pode produzir sensações que parecem emanar do membro amputado. Neste estudo, os pesquisadores examinarão as sensações produzidas pela estimulação elétrica desses nervos no local onde eles saem da medula espinhal. A estimulação da medula espinhal é comumente usada para tratar dor intratável nas costas e nos membros, e o procedimento inclui uma fase de teste na qual os eletrodos são colocados temporariamente sob a pele perto da medula espinhal e removidos no final do teste. Da mesma forma, neste estudo, os eletrodos serão colocados perto da medula espinhal na parte superior das costas e pescoço, e a estimulação será aplicada ao longo de várias sessões de teste, com duração inferior a 30 dias. Os eletrodos serão removidos no último dia de teste. Durante cada sessão de teste, a estimulação elétrica será aplicada através dos eletrodos e uma série de testes será realizada para determinar os tipos de sensações produzidas pela estimulação. Além de produzir sensações significativas com estimulação elétrica, este estudo também testará o efeito da estimulação nas sensações do membro fantasma e na dor do membro fantasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é caracterizar os tipos de sensações que podem ser produzidas pela estimulação dos nervos espinhais em amputados de membro superior, bem como os efeitos dessa estimulação na dor do membro fantasma. O estudo envolve um procedimento médico para colocar temporariamente um a três eletrodos de estimulação no espaço próximo à medula espinhal. Este procedimento médico será realizado sob anestesia local e levará aproximadamente uma a duas horas. Em seguida, os eletrodos serão conectados a um estimulador externo e uma série de experimentos será realizada para caracterizar os tipos de sensações geradas pela estimulação elétrica da medula espinhal e dos nervos espinhais, bem como medir o efeito da estimulação nas sensações do membro fantasma e dor do membro fantasma. Ao longo de menos de 30 dias, haverá até 20 dessas sessões experimentais. No final da sessão experimental final, os eletrodos de estimulação serão removidos puxando-os suavemente.

Os investigadores estão convidando os participantes a considerar a participação nesta pesquisa porque eles têm uma amputação de membro superior. Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos e pelo menos um ano após a amputação. Os participantes devem estar dispostos a viajar para a Universidade de Pittsburgh pelo menos duas vezes por semana durante 30 dias.

Os participantes não podem ter doenças ou distúrbios graves que afetem sua capacidade de participar deste estudo. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo não podem ser incluídas. Os investigadores pedirão às mulheres em idade fértil que se submetam a um teste de gravidez de urina antes de quaisquer procedimentos (como ressonância magnética, raio-x, fluoroscopia) que possam interromper o desenvolvimento saudável de um feto. Se os participantes estiverem tomando algum medicamento para diluir o sangue, os participantes não serão elegíveis para este estudo. Os participantes terão que atender a outros critérios para serem elegíveis, que serão analisados ​​com os participantes mediante seu consentimento. Os investigadores farão a triagem de 15 pessoas e esperam que até 10 pessoas concluam este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter uma amputação de membro superior
  • deve ter entre 18 e 70 anos
  • estar pelo menos um ano após a amputação
  • estar disposto a viajar para a Universidade de Pittsburgh pelo menos duas vezes por semana durante 29 dias

Critério de exclusão:

  • mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
  • todos os participantes não podem ter doenças ou distúrbios graves que afetem sua capacidade de participar deste estudo
  • não deve estar tomando nenhum medicamento que dilua seu sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabo estimulador de cordão Boston Scientific
Um eletrodo estimulador da Boston Scientific (PMA P030017) será colocado no espaço peridural cervical de dez amputados de membros superiores e direcionado lateralmente em direção às raízes dorsais da coluna vertebral sob orientação fluoroscópica.
Dispositivo: Líder de Estimulador Científico de Boston
Um eletrodo estimulador da medula espinhal da Boston Scientific (PMA P030017) será colocado no espaço epidural cervical de dez amputados de membros superiores e direcionado lateralmente em direção às raízes espinhais dorsais sob orientação fluoroscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de estimulação para uma variedade de parâmetros de estímulo
Prazo: 30 dias
Quantifique o estímulo limiar (carga mínima) necessário para evocar sensações e respostas neurofisiológicas durante a estimulação do nervo espinhal epidural e monitorar mudanças nessas percepções e respostas ao longo do tempo.
30 dias
Carga média de estímulo da semana 1 para todos os indivíduos
Prazo: primeiros 7 dias de implante
O estímulo médio (nC) necessário para evocar a sensação durante a primeira semana de duração do implante.
primeiros 7 dias de implante
Carga média de estímulo da semana 2 para todos os indivíduos
Prazo: Durante os dias 7 a 14 do implante
O estímulo médio (nC) necessário para evocar a sensação durante a semana 2 de duração do implante.
Durante os dias 7 a 14 do implante
Semana 3 Carga Média de Estímulo para Todos os Indivíduos
Prazo: Durante os dias 15 a 21 do implante
O estímulo médio (nC) necessário para evocar a sensação durante a semana 3 de duração do implante.
Durante os dias 15 a 21 do implante
Semana 4 Carga Média de Estímulo para Todos os Indivíduos
Prazo: Durante os dias 22-28 do implante
O estímulo médio (nC) necessário para evocar a sensação durante a semana 4 de duração do implante.
Durante os dias 22-28 do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que conseguiram discernir regiões específicas da medula espinhal que evocavam sensações
Prazo: 30 dias
Avaliar a relação entre os parâmetros de estimulação e a modalidade e naturalidade das sensações percebidas.
30 dias
Autorrelato qualitativo de sensações evocadas
Prazo: 30 dias
Documente a percepção subjetiva da estimulação do nervo espinhal epidural cervical para restauração da sensação. Os investigadores pedirão a cada sujeito que forneça feedback subjetivo sobre a utilidade percebida do feedback sensorial fornecido pelo dispositivo.
30 dias
Mudança nas classificações de dor após a conclusão do estudo
Prazo: 30 dias
Os participantes foram solicitados a preencher o questionário de dor McGill no início do estudo e semanalmente durante o implante. Esperávamos ver uma diminuição no nível de dor devido à estimulação elétrica. Uma pontuação positiva indica uma diminuição no nível de dor (linha de base - final do estudo). A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 80. Quanto maior o número, maior será a dor. Esta medida de resultado subtrai a pontuação inicial da dor da pontuação final da dor. Uma pontuação positiva indica uma redução na dor desde o início.
30 dias
Taxa de sucesso durante o controle da mão protética para identificar o tamanho do objeto
Prazo: 30 dias
Os investigadores testarão a capacidade do sujeito de usar uma mão protética mioelétrica com e sem feedback sensorial fornecido por estimulação elétrica das raízes espinhais. Usando um membro protético virtual ou uma prótese instrumentada, a estimulação das raízes espinhais será modulada com base em sinais registrados do membro, como pressão nas pontas dos dedos ou ângulos articulares. Tanto na presença como na ausência de estimulação, os sujeitos serão solicitados a realizar tarefas como manipular blocos, abrir uma jarra ou identificar a rigidez e o tamanho de vários objetos.
30 dias
Taxa de sucesso durante o controle da mão protética para identificar a conformidade do objeto (macio, médio, duro)
Prazo: 30 dias
Os investigadores testaram a capacidade do sujeito de usar uma mão protética mioelétrica com e sem feedback sensorial fornecido pela estimulação elétrica das raízes espinhais. Usando um membro protético virtual ou uma prótese instrumentada, a estimulação das raízes espinhais foi modulada com base em sinais registrados no membro, como pressão nas pontas dos dedos ou ângulos articulares. Tanto na presença quanto na ausência de estimulação, os sujeitos foram solicitados a realizar tarefas como manipular blocos, abrir uma jarra ou identificar a rigidez (macia, média, dura) e o tamanho de diversos objetos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lee Fisher, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19100220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os patrocinadores do estudo terão acesso aos dados e documentos da pesquisa para monitorar a integridade do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações do estudo serão compartilhadas com o patrocinador do estudo durante a duração da concessão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com o patrocinador e/ou colaboradores de acordo com as estipulações da concessão e/ou acordos de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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