Infection du site opératoire lors d'une césarienne à l'aide d'Alexis O par rapport aux écarteurs métalliques
Étudier l'incidence de l'infection du site opératoire chez les femmes à faible risque subissant une première césarienne planifiée à l'aide de l'écarteur Alexis O et de l'écarteur métallique traditionnel
Objectif:
Étudier si l'utilisation de l'écarteur Alexis O nouvellement conçu conduit à de meilleurs résultats chirurgicaux peropératoires et postopératoires dans le cadre de césariennes planifiées.
Étudier le design:
Cette étude approuvée sur le plan éthique est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif sur les premières césariennes planifiées avec 200 patientes randomisées dans le groupe Alexis-O Retractor ou dans le groupe conventionnel. Les patients présentant des problèmes de cicatrisation, des troubles du tissu conjonctif, un diabète insulino-dépendant, des troubles hémorragiques, des antécédents de chirurgie abdominale majeure et une chorioamniotite sont exclus. Les résultats comprennent l'infection du site opératoire, les paramètres peropératoires tels que les lésions tissulaires, les exigences d'analgésie postopératoire et les scores de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse principale :
L'utilisation de l'écarteur Alexis O nouvellement conçu permet-elle d'améliorer les taux d'infection du site opératoire et les résultats chirurgicaux peropératoires et postopératoires dans le cadre d'une première césarienne élective planifiée chez les patientes par rapport à l'écarteur métallique autostatique traditionnel ?
Hypothèses secondaires :
L'écarteur Alexis O améliore-t-il les résultats chirurgicaux peropératoires et postopératoires dans le cadre des césariennes planifiées ?
Étudier le design:
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif avec 100 patients randomisés dans le groupe Alexis O Retractor et 100 patients dans le groupe conventionnel.
Tous les patients seront recrutés après une discussion approfondie sur le but et la méthodologie de l'étude et un consentement documenté complet sera obtenu avant la randomisation.
Les patients ayant des problèmes de cicatrisation, des troubles du tissu conjonctif, du diabète, des troubles de la coagulation, des antécédents de chirurgie abdominale en dehors de la laparoscopie et une chorioamniotite seront exclus.
Tous les opérateurs chirurgicaux sont parfaitement formés à l'utilisation et à l'application de l'écarteur Alexis O avant le début de l'étude et soutenus par des démonstrations pédagogiques régulières. L'équipe du théâtre obstétrical est informée et formée à l'utilisation et à l'application de l'écarteur Alexis O dans le cadre de la conception de l'étude.
Approbation éthique:
L'approbation éthique a déjà été obtenue du comité d'éthique du comité de l'hôpital universitaire de la Charité et conformément aux normes d'éthique.
Statistiques:
- L'analyse des données et les comparaisons statistiques seront effectuées par la méthodologie statistique robuste appropriée.
- Des comparaisons à étudier
- Évaluation subjective de la facilité d'application de l'instrument rétracteur
- Incision au délai de livraison
- Temps d'incision à la suture cutanée
- Évaluation subjective du champ opératoire visualisé
- Évaluation subjective de la liberté de mouvement chirurgical
- Interférence de l'intestin descendant ou du tissu annexiel
- Traumatisme de l'intestin et de la vessie
- Besoin d'emballage intestinal
- Besoin de nettoyage paracolique du sang et du liquide amniotique
- Nécessité d'extériorisation de l'utérus en peropératoire
- Traumatisme fascial
- Traumatisme musculaire
- Suture musculaire
- Coagulation du tissu sous-cutané
- Épaisseur du tissu sous-cutané
- Lacérations cutanées
- Traumatisme pour le bébé
- Perte de sang estimée
- Facilité de retrait du rétracteur
- Exigences en matière d'analgésie post-opératoire
- Problèmes de cicatrisation des plaies à la sortie et à 6 semaines (entretien téléphonique)
- Infections des plaies (telles que définies par les Centers for Disease Control)
- Délai de sortie de l'hôpital
- Scores de douleur cicatricielle sur 6 semaines (entretien téléphonique)
- Satisfaction des patients à l'égard de la cicatrisation des plaies (entrevue téléphonique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Césarienne élective
- Première césarienne
Critère d'exclusion
- Diabète
- Maladies auto-immunes chroniques
- Lupus
- Maladies d'immunodéficience
- VIH
- troubles hémorragiques connus
- traitement anticoagulant complet
- problèmes de cicatrisation
- précédent Césarienne
- chirurgie abdominale majeure
- laparotomie
- phase active du travail
- suspicion de chorioamnionite
- chorioamnionite confirmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alexis O Ecarteur
Le groupe 1 a reçu l'Alexis-O-Retractor au moment de la première césarienne
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Un écarteur de paroi abdominale nouvellement développé pour la césarienne est le joint torique Alexis qui est formé de 2 anneaux et d'une gaine en plastique polyuréthane interconnectée où l'anneau intérieur flexible est placé dans l'abdomen et où l'anneau extérieur rigide est enroulé pour créer une tension sur le plastique gaine permettant une rétraction de la plaie abdominale à 360° avec simultanément un effet de tamponnement tout en couvrant la plaie abdominale pendant la césarienne et l'accouchement du bébé.
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Comparateur actif: Écarteur en métal
Le groupe 2 a reçu l'écarteur métallique traditionnel à retenue automatique au moment de la première césarienne
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L'écarteur de plaie césarienne Collins en métal autostatique traditionnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'infection du site opératoire chez les femmes à faible risque ayant une première césarienne planifiée à l'aide de l'écarteur Alexis O par rapport à l'écarteur métallique traditionnel.
Délai: 6-8 semaines après la chirurgie
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6-8 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de l'échelle de satisfaction des candidatures
Délai: Postopératoire immédiat
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Postopératoire immédiat
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Scores de l'échelle de satisfaction concernant le retrait
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Scores de l'échelle de douleur postopératoire à la sortie
Délai: Le jour de la sortie (3-5 jours)
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Le jour de la sortie (3-5 jours)
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Douleur post-opératoire à 6 semaines
Délai: 6 semaines post opératoire
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6 semaines post opératoire
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Patients présentant une déhisence de la plaie à la sortie
Délai: Le jour de la sortie (3-5 jours)
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Le jour de la sortie (3-5 jours)
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Patients présentant des plaies ouvertes, des plaies infectées, des plaies saignantes ou des plaies douloureuses à 6 semaines
Délai: 6 semaines post opératoire
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6 semaines post opératoire
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Volume de perte de sang
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Scores de satisfaction du champ visuel
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Scores de satisfaction de la liberté de mouvement
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patientes présentant un prolapsus intestinal dans le champ opératoire au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patients nécessitant un repositionnement de l'intestin prolapsus au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patientes présentant une lésion intestinale subie au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patientes ayant subi une lésion de la vessie au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patientes chez lesquelles un tamponnement intestinal avec des écouvillons abdominaux a été effectué au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patients où l'aspiration du sang et de la liqueur des gouttières paraboliques était nécessaire au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patientes dont l'utérus a été extériorisé au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patientes présentant des déchirures fasciales de la gaine rectale au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patientes présentant une déchirure du muscle droit au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patients chez qui une suture du muscle droit a été réalisée au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patients chez qui l'électrocoagulation sous-cutanée a été réalisée au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patientes présentant des lacérations sur les bords de la plaie cutanée au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Nombre de patients chez qui le bébé a été excisé au moment de la césarienne
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Le jour de la chirurgie (jour 0)
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Satisfaction de la cicatrisation des plaies à 6 semaines
Délai: 6 semaines post opératoire.
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6 semaines post opératoire.
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Temps de décharge
Délai: 3 à 5 jours
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3 à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charite University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klingel ML, Patel SV. A meta-analysis of the effect of inspired oxygen concentration on the incidence of surgical site infection following cesarean section. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):104-12. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.001. Epub 2013 Mar 13.
- Horiuchi T, Tanishima H, Tamagawa K, Sakaguchi S, Shono Y, Tsubakihara H, Tabuse K, Kinoshita Y. A wound protector shields incision sites from bacterial invasion. Surg Infect (Larchmt). 2010 Dec;11(6):501-3. doi: 10.1089/sur.2009.072. Epub 2010 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexisO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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