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Wundinfektionen im Kaiserschnitt mit Alexis O im Vergleich zu Metallretraktoren

14. Februar 2016 aktualisiert von: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Untersuchung der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei Frauen mit geringem Risiko, bei denen zum ersten Mal ein geplanter Kaiserschnitt mit dem Alexis-O-Retraktor und dem traditionellen Metall-Retraktor durchgeführt wurde

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung des neu gestalteten Alexis-O-Retraktors zu verbesserten intraoperativen und postoperativen chirurgischen Ergebnissen bei geplanten elektiven Kaiserschnitten führt.

Studiendesign:

Diese ethisch anerkannte Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit geplanten Kaiserschnitten zum ersten Mal mit 200 Patienten konzipiert, die entweder der Alexis-O-Retraktor-Gruppe oder der konventionellen Gruppe randomisiert wurden. Ausgeschlossen sind Patienten mit Wundheilungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, insulinpflichtigem Diabetes, Blutungsstörungen, vorangegangenen großen Bauchoperationen und Chorioamnionitis. Zu den Ergebnissen gehören Infektionen an der Operationsstelle, intraoperative Parameter wie Gewebeschäden, postoperative Analgesieanforderungen und Patientenzufriedenheitswerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese:

Führt die Verwendung des neu gestalteten Alexis O-Retraktors zu verbesserten postoperativen Wundinfektionsraten, intraoperativen und postoperativen chirurgischen Ergebnissen bei geplanten elektiven ersten Kaiserschnitten bei Patienten im Vergleich zum herkömmlichen selbsthaltenden Metallretraktor?

Sekundärhypothesen:

Führt der Alexis O-Retraktor zu verbesserten intraoperativen und postoperativen Operationsergebnissen im Rahmen geplanter elektiver Kaiserschnitte?

Studiendesign:

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, bei der 100 Patienten randomisiert der Alexis-O-Retraktor-Gruppe und 100 Patienten der konventionellen Gruppe zugeteilt wurden.

Alle Patienten werden nach einer gründlichen Diskussion über den Zweck und die Methodik der Studie rekrutiert, und vor der Randomisierung wird eine vollständig dokumentierte Zustimmung eingeholt.

Ausgeschlossen werden Patienten mit Wundheilungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, Diabetes, Blutungsstörungen, vorangegangenen Bauchoperationen außer Laparoskopie und Chorioamnionitis.

Alle Chirurgen werden vor Beginn der Studie gründlich in der Verwendung und Anwendung des Alexis O-Retraktors geschult und durch regelmäßige Lehrdemonstrationen unterstützt. Das Geburtshilfeteam wird im Rahmen des Studiendesigns in Gebrauch und Anwendung des Alexis-O-Retraktors informiert und geschult.

Ethische Genehmigung:

Die ethische Genehmigung wurde bereits von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Charité und nach ethischen Standards eingeholt.

Statistiken:

  • Datenanalysen und statistische Vergleiche werden mit geeigneten robusten statistischen Methoden durchgeführt.
  • Vergleiche untersucht werden
  • Subjektive Beurteilung der Anwendungsfreundlichkeit des Retraktorinstruments
  • Einschnitt in die Lieferzeit
  • Inzision bis Hautnahtzeit
  • Subjektive Beurteilung des visualisierten Operationsfeldes
  • Subjektive Beurteilung der chirurgischen Bewegungsfreiheit
  • Störung durch absteigendes Darm- oder Adnexgewebe
  • Darm- und Blasentrauma
  • Notwendigkeit einer Darmverpackung
  • Notwendigkeit einer parakolischen Reinigung von Blut und Fruchtwasser
  • Notwendigkeit einer intraoperativen Uterus-Exteriorisation
  • Faszientrauma
  • Muskeltrauma
  • Muskelnaht
  • Gerinnung des Unterhautgewebes
  • Dicke des subkutanen Gewebes
  • Hautverletzungen
  • Trauma für das Baby
  • Geschätzter Blutverlust
  • Einfache Entfernung des Retraktors
  • Anforderungen an die Analgesie nach der Operation
  • Wundheilungsprobleme bei Entlassung und nach 6 Wochen (Telefoninterview)
  • Wundinfektionen (wie von Centers for Disease Control definiert)
  • Zeit bis zur Krankenhausentlassung
  • 6-Wochen-Scores für Narbenschmerzen (Telefoninterview)
  • Patientenzufriedenheit mit der Wundheilung (Telefoninterview)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Wahlkaiserschnitt
  • Erster Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien

  • Diabetes
  • Chronische Autoimmunerkrankungen
  • Lupus
  • Immunschwächekrankheiten
  • HIV
  • bekannte Durchblutungsstörungen
  • volle Antikoagulationstherapie
  • Wundheilungsprobleme
  • vorheriger Kaiserschnitt
  • große Bauchchirurgie
  • Laparotomie
  • aktive Wehenphase
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • bestätigte Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alexis O Retraktor
Gruppe 1 erhielt den Alexis-O-Retraktor zum Zeitpunkt des ersten Kaiserschnitts
Gerät: Alexis O Retraktor
Ein neu entwickelter Bauchdeckenretraktor für den Kaiserschnitt ist der Alexis O-Ring, der aus 2 Ringen und einer miteinander verbundenen Kunststoff-Polyurethan-Ummantelung besteht, bei der der flexible Innenring in den Bauch eingeführt und der starre Außenring gerollt wird, um Spannung auf dem Kunststoff zu erzeugen Hülle, die eine 360° Retraktion der Bauchwunde mit gleichzeitigem Tamponadeeffekt bietet und gleichzeitig die Bauchwunde während des Kaiserschnitts und der Geburt des Babys bedeckt.
Aktiver Komparator: Retraktor aus Metall
Gruppe 2 erhielt zum Zeitpunkt des ersten Kaiserschnitts den traditionellen selbsthaltenden Retraktor aus Metall
Gerät: Retraktor aus Metall
Der traditionelle selbsthaltende Collins-Kaiserschnitt-Wundretraktor aus Metall.
Andere Namen:
  • Collins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei Frauen mit geringem Risiko, bei denen zum ersten Mal ein geplanter Kaiserschnitt mit dem Alexis-O-Retraktor im Vergleich zum herkömmlichen Metall-Retraktor durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
6-8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der Anwendungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Unmittelbar postoperativ
Zufriedenheitsskalenwerte für die Entfernung
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Ergebnisse der postoperativen Schmerzskala bei der Entlassung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung (3-5 Tage)
Am Tag der Entlassung (3-5 Tage)
Postoperative Schmerzen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Patienten mit Wunddehisenz bei Entlassung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung (3-5 Tage)
Am Tag der Entlassung (3-5 Tage)
Patienten mit entweder offenen Wunden, infizierten Wunden, blutenden Wunden oder schmerzhaften Wunden nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Bewertung der Gesichtsfeldzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Zufriedenheitswerte für die Freizügigkeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Nein. Patienten mit Darmvorfall im Operationsfeld zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine Neupositionierung des Darmvorfalls benötigen
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit Darmverletzungen, die zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts erlitten wurden
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit Blasenverletzung zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts ein Darmverschluss mit Bauchabstrichen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine Blut- und Liquorabsaugung aus den Parabolrinnen erforderlich war
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patientinnen, bei denen der Uterus zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts nach außen geführt wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit Rektushüllen-Faszienrissen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit Rektusmuskelriss zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine Rektusmuskelnaht durchgeführt wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine subkutane Elektrokoagulation durchgeführt wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit Verletzungen an den Wundrändern der Haut zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, bei denen das Baby zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts geschnitten wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
Am Tag der Operation (Tag 0)
Wundheilungszufriedenheit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
6 Wochen postoperativ.
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 3-5 Tage
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charité University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlexisO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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