- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685696
Wundinfektionen im Kaiserschnitt mit Alexis O im Vergleich zu Metallretraktoren
Untersuchung der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei Frauen mit geringem Risiko, bei denen zum ersten Mal ein geplanter Kaiserschnitt mit dem Alexis-O-Retraktor und dem traditionellen Metall-Retraktor durchgeführt wurde
Zielsetzung:
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung des neu gestalteten Alexis-O-Retraktors zu verbesserten intraoperativen und postoperativen chirurgischen Ergebnissen bei geplanten elektiven Kaiserschnitten führt.
Studiendesign:
Diese ethisch anerkannte Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit geplanten Kaiserschnitten zum ersten Mal mit 200 Patienten konzipiert, die entweder der Alexis-O-Retraktor-Gruppe oder der konventionellen Gruppe randomisiert wurden. Ausgeschlossen sind Patienten mit Wundheilungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, insulinpflichtigem Diabetes, Blutungsstörungen, vorangegangenen großen Bauchoperationen und Chorioamnionitis. Zu den Ergebnissen gehören Infektionen an der Operationsstelle, intraoperative Parameter wie Gewebeschäden, postoperative Analgesieanforderungen und Patientenzufriedenheitswerte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupthypothese:
Führt die Verwendung des neu gestalteten Alexis O-Retraktors zu verbesserten postoperativen Wundinfektionsraten, intraoperativen und postoperativen chirurgischen Ergebnissen bei geplanten elektiven ersten Kaiserschnitten bei Patienten im Vergleich zum herkömmlichen selbsthaltenden Metallretraktor?
Sekundärhypothesen:
Führt der Alexis O-Retraktor zu verbesserten intraoperativen und postoperativen Operationsergebnissen im Rahmen geplanter elektiver Kaiserschnitte?
Studiendesign:
Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, bei der 100 Patienten randomisiert der Alexis-O-Retraktor-Gruppe und 100 Patienten der konventionellen Gruppe zugeteilt wurden.
Alle Patienten werden nach einer gründlichen Diskussion über den Zweck und die Methodik der Studie rekrutiert, und vor der Randomisierung wird eine vollständig dokumentierte Zustimmung eingeholt.
Ausgeschlossen werden Patienten mit Wundheilungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, Diabetes, Blutungsstörungen, vorangegangenen Bauchoperationen außer Laparoskopie und Chorioamnionitis.
Alle Chirurgen werden vor Beginn der Studie gründlich in der Verwendung und Anwendung des Alexis O-Retraktors geschult und durch regelmäßige Lehrdemonstrationen unterstützt. Das Geburtshilfeteam wird im Rahmen des Studiendesigns in Gebrauch und Anwendung des Alexis-O-Retraktors informiert und geschult.
Ethische Genehmigung:
Die ethische Genehmigung wurde bereits von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Charité und nach ethischen Standards eingeholt.
Statistiken:
- Datenanalysen und statistische Vergleiche werden mit geeigneten robusten statistischen Methoden durchgeführt.
- Vergleiche untersucht werden
- Subjektive Beurteilung der Anwendungsfreundlichkeit des Retraktorinstruments
- Einschnitt in die Lieferzeit
- Inzision bis Hautnahtzeit
- Subjektive Beurteilung des visualisierten Operationsfeldes
- Subjektive Beurteilung der chirurgischen Bewegungsfreiheit
- Störung durch absteigendes Darm- oder Adnexgewebe
- Darm- und Blasentrauma
- Notwendigkeit einer Darmverpackung
- Notwendigkeit einer parakolischen Reinigung von Blut und Fruchtwasser
- Notwendigkeit einer intraoperativen Uterus-Exteriorisation
- Faszientrauma
- Muskeltrauma
- Muskelnaht
- Gerinnung des Unterhautgewebes
- Dicke des subkutanen Gewebes
- Hautverletzungen
- Trauma für das Baby
- Geschätzter Blutverlust
- Einfache Entfernung des Retraktors
- Anforderungen an die Analgesie nach der Operation
- Wundheilungsprobleme bei Entlassung und nach 6 Wochen (Telefoninterview)
- Wundinfektionen (wie von Centers for Disease Control definiert)
- Zeit bis zur Krankenhausentlassung
- 6-Wochen-Scores für Narbenschmerzen (Telefoninterview)
- Patientenzufriedenheit mit der Wundheilung (Telefoninterview)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Wahlkaiserschnitt
- Erster Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien
- Diabetes
- Chronische Autoimmunerkrankungen
- Lupus
- Immunschwächekrankheiten
- HIV
- bekannte Durchblutungsstörungen
- volle Antikoagulationstherapie
- Wundheilungsprobleme
- vorheriger Kaiserschnitt
- große Bauchchirurgie
- Laparotomie
- aktive Wehenphase
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- bestätigte Chorioamnionitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alexis O Retraktor
Gruppe 1 erhielt den Alexis-O-Retraktor zum Zeitpunkt des ersten Kaiserschnitts
|
Ein neu entwickelter Bauchdeckenretraktor für den Kaiserschnitt ist der Alexis O-Ring, der aus 2 Ringen und einer miteinander verbundenen Kunststoff-Polyurethan-Ummantelung besteht, bei der der flexible Innenring in den Bauch eingeführt und der starre Außenring gerollt wird, um Spannung auf dem Kunststoff zu erzeugen Hülle, die eine 360° Retraktion der Bauchwunde mit gleichzeitigem Tamponadeeffekt bietet und gleichzeitig die Bauchwunde während des Kaiserschnitts und der Geburt des Babys bedeckt.
|
Aktiver Komparator: Retraktor aus Metall
Gruppe 2 erhielt zum Zeitpunkt des ersten Kaiserschnitts den traditionellen selbsthaltenden Retraktor aus Metall
|
Der traditionelle selbsthaltende Collins-Kaiserschnitt-Wundretraktor aus Metall.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei Frauen mit geringem Risiko, bei denen zum ersten Mal ein geplanter Kaiserschnitt mit dem Alexis-O-Retraktor im Vergleich zum herkömmlichen Metall-Retraktor durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
|
6-8 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ergebnisse der Anwendungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
|
Unmittelbar postoperativ
|
Zufriedenheitsskalenwerte für die Entfernung
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Ergebnisse der postoperativen Schmerzskala bei der Entlassung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung (3-5 Tage)
|
Am Tag der Entlassung (3-5 Tage)
|
Postoperative Schmerzen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
|
Patienten mit Wunddehisenz bei Entlassung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung (3-5 Tage)
|
Am Tag der Entlassung (3-5 Tage)
|
Patienten mit entweder offenen Wunden, infizierten Wunden, blutenden Wunden oder schmerzhaften Wunden nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
|
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Bewertung der Gesichtsfeldzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Zufriedenheitswerte für die Freizügigkeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Nein. Patienten mit Darmvorfall im Operationsfeld zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine Neupositionierung des Darmvorfalls benötigen
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten mit Darmverletzungen, die zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts erlitten wurden
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten mit Blasenverletzung zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts ein Darmverschluss mit Bauchabstrichen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine Blut- und Liquorabsaugung aus den Parabolrinnen erforderlich war
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patientinnen, bei denen der Uterus zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts nach außen geführt wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten mit Rektushüllen-Faszienrissen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten mit Rektusmuskelriss zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine Rektusmuskelnaht durchgeführt wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine subkutane Elektrokoagulation durchgeführt wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten mit Verletzungen an den Wundrändern der Haut zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Anzahl der Patienten, bei denen das Baby zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts geschnitten wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Am Tag der Operation (Tag 0)
|
Wundheilungszufriedenheit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
|
6 Wochen postoperativ.
|
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 3-5 Tage
|
3-5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charité University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klingel ML, Patel SV. A meta-analysis of the effect of inspired oxygen concentration on the incidence of surgical site infection following cesarean section. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):104-12. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.001. Epub 2013 Mar 13.
- Horiuchi T, Tanishima H, Tamagawa K, Sakaguchi S, Shono Y, Tsubakihara H, Tabuse K, Kinoshita Y. A wound protector shields incision sites from bacterial invasion. Surg Infect (Larchmt). 2010 Dec;11(6):501-3. doi: 10.1089/sur.2009.072. Epub 2010 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlexisO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Alexis O Retraktor
-
Santa Barbara Cottage HospitalAbgeschlossen
-
Scott SteeleAktiv, nicht rekrutierend
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenChirurgische Wundinfektion
-
University of CalgaryAbgeschlossenNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | Chirurgische WundinfektionKanada
-
St. Louis UniversityAbgeschlossenSchwangerschaft | ÜbergewichtigVereinigte Staaten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBeendetInfektion der OperationsstelleItalien
-
O-KidiaRekrutierungEntwicklung des Kindes | Entwicklungsstörung des KindesFrankreich
-
Huashan HospitalUnbekanntMechanische Lüftung | Bariatrische ChirurgieChina
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicUnbekannt
-
Prof. Jacques SCHRENZELAbgeschlossen