Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie miejsca operowanego podczas cięcia cesarskiego przy użyciu Alexis O w porównaniu z retraktorami metalowymi

14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Zbadanie częstości występowania infekcji miejsca operowanego u kobiet niskiego ryzyka poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu po raz pierwszy z użyciem retraktora Alexis O i tradycyjnego retraktora metalowego

Cel:

Zbadanie, czy użycie nowo zaprojektowanego retraktora Alexis O prowadzi do poprawy śródoperacyjnych i pooperacyjnych wyników chirurgicznych w przypadku planowanych planowych cięć cesarskich.

Projekt badania:

To zatwierdzone pod względem etycznym badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w planowanym pierwszym cięciu cesarskim z udziałem 200 pacjentek losowo przydzielonych do grupy z retraktorem Alexis-O lub do grupy konwencjonalnej. Pacjenci z problemami z gojeniem się ran, chorobami tkanki łącznej, cukrzycą insulinozależną, skazami krwotocznymi, przebytymi poważnymi operacjami brzusznymi i zapaleniem błon płodowych są wykluczeni. Wyniki obejmują infekcję miejsca operowanego, parametry śródoperacyjne, takie jak uszkodzenie tkanki, wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej oraz ocenę zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główna hipoteza:

Czy użycie nowo zaprojektowanego retraktora Alexis O prowadzi do poprawy wskaźników zakażeń miejsca operowanego śródoperacyjnych i pooperacyjnych wyników chirurgicznych w przypadku planowanych, planowych cięć cesarskich po raz pierwszy u pacjentów w porównaniu z tradycyjnym, samozatrzymującym się metalowym retraktorem?

Hipotezy drugorzędne:

Czy retraktor Alexis O prowadzi do lepszych śródoperacyjnych i pooperacyjnych wyników chirurgicznych w przypadku planowanych planowych cięć cesarskich?

Projekt badania:

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów przydzielonych losowo do grupy Alexis O Retractor i 100 pacjentów do grupy konwencjonalnej.

Wszyscy pacjenci zostaną zrekrutowani po dokładnym omówieniu celu i metodologii badania, a pełna udokumentowana zgoda zostanie uzyskana przed randomizacją.

Pacjenci z problemami z gojeniem się ran, chorobami tkanki łącznej, cukrzycą, skazami krwotocznymi, przebytymi operacjami jamy brzusznej poza laparoskopią i zapaleniem błon płodowych zostaną wykluczeni.

Wszyscy operatorzy chirurgiczni są gruntownie przeszkoleni w zakresie używania i stosowania retraktora Alexis O przed rozpoczęciem badania i wspierani przez regularne demonstracje szkoleniowe. Zespół sali położniczej jest informowany i szkolony w zakresie używania i stosowania retraktora Alexis O w ramach projektu badania.

Zatwierdzenie etyczne:

Zgoda etyczna została już uzyskana od komisji ds. etyki przy komitecie szpitala uniwersyteckiego Charité i zgodnie ze standardami etycznymi.

Statystyka:

  • Analiza danych i porównania statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiedniej solidnej metodologii statystycznej.
  • Porównania do zbadania
  • Subiektywna ocena łatwości zastosowania retraktora
  • Nacięcie do czasu dostawy
  • Czas nacięcia skóry
  • Subiektywna ocena wizualizowanego pola operacyjnego
  • Subiektywna ocena swobody ruchów chirurgicznych
  • Zakłócenia ze zstępującej tkanki jelita grubego lub przydatków
  • Uraz jelita i pęcherza moczowego
  • Potrzeba pakowania jelit
  • Konieczność parakolicznego oczyszczania krwi i płynu owodniowego
  • Konieczność śródoperacyjnego usunięcia macicy
  • Uraz powięziowy
  • Uraz mięśniowy
  • Szycie mięśni
  • Koagulacja tkanki podskórnej
  • Grubość tkanki podskórnej
  • Otarcia skóry
  • Trauma dla dziecka
  • Szacunkowa utrata krwi
  • Łatwość usuwania retraktora
  • Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej
  • Problemy z gojeniem się ran przy wypisie i po 6 tygodniach (wywiad telefoniczny)
  • Zakażenia ran (zgodnie z definicją Centers for Disease Control)
  • Czas do wypisu ze szpitala
  • 6-tygodniowa ocena bólu blizn (wywiad telefoniczny)
  • Zadowolenie pacjenta z gojenia się ran (wywiad telefoniczny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Elektywne cięcie cesarskie
  • Pierwsze cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia

  • Cukrzyca
  • Przewlekłe choroby autoimmunologiczne
  • Toczeń
  • Choroby związane z niedoborem odporności
  • HIV
  • znane skazy krwotoczne
  • pełna terapia przeciwzakrzepowa
  • problemy z gojeniem się ran
  • poprzednie cesarskie cięcie
  • poważna operacja jamy brzusznej
  • laparotomia
  • aktywna faza porodu
  • podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • potwierdzone zapalenie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retraktor Alexis O
Grupa 1 otrzymała retraktor Alexis-O-Retractor w czasie pierwszego cięcia cesarskiego
Urządzenie: Retraktor Alexis O
Nowo opracowanym retraktorem ściany jamy brzusznej do cięcia cesarskiego jest Alexis O-Ring, który składa się z 2 pierścieni i łączącej je plastikowej poliuretanowej osłony, w której elastyczny pierścień wewnętrzny jest umieszczany w jamie brzusznej, a sztywny pierścień zewnętrzny jest zwijany w celu wytworzenia naprężenia na plastiku osłona zapewniająca retrakcję rany brzusznej w zakresie 360° z jednoczesnym efektem tamponady przy jednoczesnym zakryciu rany brzusznej podczas cesarskiego cięcia i porodu.
Aktywny komparator: Retraktor metalowy
Grupa 2 otrzymała tradycyjny samoprzylepny metalowy retraktor w czasie pierwszego cięcia cesarskiego
Urządzenie: Retraktor metalowy
Tradycyjny samozatrzymujący się metalowy retraktor Collinsa do cięcia cesarskiego.
Inne nazwy:
  • Collinsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego u kobiet niskiego ryzyka, które po raz pierwszy planowały cesarskie cięcie z użyciem retraktora Alexis O w porównaniu z tradycyjnym retraktorem metalowym.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
6-8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki skali zadowolenia z aplikacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji
Wyniki skali zadowolenia z usunięcia
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Skala bólu pooperacyjnego przy wypisie
Ramy czasowe: W dniu wypisu (3-5 dni)
W dniu wypisu (3-5 dni)
Ból pooperacyjny w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Pacjenci z rozejściem się rany przy wypisie
Ramy czasowe: W dniu wypisu (3-5 dni)
W dniu wypisu (3-5 dni)
Pacjenci z otwartymi ranami, zakażonymi ranami, krwawiącymi ranami lub bolesną raną po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Wyniki satysfakcji pola widzenia
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Wyniki zadowolenia ze swobody ruchu
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Nie. Pacjenci z wypadaniem jelita grubego w polu operacyjnym w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba Pacjentek wymagających repozycji wypadającego jelita w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba pacjentek z uszkodzeniem jelita podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba Pacjentek z urazem pęcherza moczowego w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba Pacjentek, u których w czasie cięcia cesarskiego wykonano uszczelnienie jelita wymazami z jamy brzusznej
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba Pacjentów, u których konieczne było odsysanie Krwi i Alkoholu z rynien parabolicznych w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba pacjentek, u których macica została odsłonięta podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba pacjentek z rozdarciem powięzi pochewek prostych w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba pacjentek z naderwaniem mięśnia prostego podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba pacjentów, u których wykonano szycie mięśnia prostego podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba Pacjentów, u których wykonano Elektrokoagulację podskórną w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba Pacjentek z ranami szarpanymi brzegów rany skórnej w czasie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Liczba Pacjentek, u których Dziecko zostało przecięte podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W dniu operacji (dzień 0)
W dniu operacji (dzień 0)
Zadowolenie z gojenia się ran po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
6 tygodni po operacji.
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 3-5 dni
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charite University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlexisO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retraktor Alexis O

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj