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Infecção do local cirúrgico na cesariana usando Alexis O em comparação com afastadores de metal

14 de fevereiro de 2016 atualizado por: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Investigar a incidência de infecção de sítio cirúrgico em mulheres de baixo risco submetidas a uma cesariana planejada pela primeira vez usando o afastador Alexis O e o afastador de metal tradicional

Objetivo:

Investigar se o uso do recém-projetado Alexis O Retractor leva a melhores resultados cirúrgicos intraoperatórios e pós-operatórios no cenário de cesarianas eletivas planejadas.

Design de estudo:

Este estudo eticamente aprovado foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado em cesáreas planejadas pela primeira vez com 200 pacientes randomizados para o grupo Alexis-O Retractor ou para o grupo convencional. Pacientes com problemas de cicatrização de feridas, distúrbios do tecido conjuntivo, diabetes dependente de insulina, distúrbios hemorrágicos, cirurgia abdominal de grande porte anterior e corioamnionite são excluídos. Os resultados incluem infecção do local cirúrgico, parâmetros intraoperatórios, como dano tecidual, necessidade de analgesia pós-operatória e pontuações de satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese principal:

O uso do recém-projetado afastador Alexis O leva a melhores taxas de infecção do local cirúrgico, resultados cirúrgicos intraoperatórios e pós-operatórios no cenário de cesáreas eletivas planejadas pela primeira vez em pacientes em comparação com o afastador de metal auto-retentor tradicional?

Hipóteses Secundárias:

O Alexis O Retractor melhora os resultados cirúrgicos intraoperatórios e pós-operatórios no cenário de cesarianas eletivas planejadas?

Design de estudo:

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado com 100 pacientes randomizados para o grupo Alexis O Retractor e 100 pacientes para o grupo convencional.

Todos os pacientes serão recrutados após uma discussão completa sobre o objetivo e a metodologia do estudo e o consentimento completo e documentado será obtido antes da randomização.

Serão excluídos pacientes com problemas de cicatrização de feridas, distúrbios do tecido conjuntivo, diabetes, distúrbios hemorrágicos, cirurgia abdominal prévia além de laparoscopia e corioamnionite.

Todos os operadores cirúrgicos são totalmente treinados no uso e aplicação do Alexis O Retractor antes do início do estudo e apoiados por demonstrações de ensino regulares. A Equipe de Teatro Obstétrico é informada e treinada no uso e aplicação do Alexis O Retractor dentro do Projeto de Estudo.

Aprovação ética:

A Aprovação Ética já foi obtida do Comitê de Ética do Comitê do Hospital Universitário Charité e de acordo com os padrões éticos.

Estatisticas:

  • A análise de dados e as comparações estatísticas serão realizadas pela metodologia estatística robusta apropriada.
  • Comparações a serem investigadas
  • Avaliação Subjetiva da Facilidade de Aplicação do Instrumento Afastador
  • Incisão para Tempo de Parto
  • Tempo de Incisão para Sutura da Pele
  • Avaliação Subjetiva do Campo Operativo Visualizado
  • Avaliação subjetiva da liberdade de movimento cirúrgico
  • Interferência do Intestino Descendente ou Tecido Anexial
  • Trauma de intestino e bexiga
  • Necessidade de Embalagem Intestinal
  • Necessidade de Limpeza Paracólica de Sangue e Líquido Amniótico
  • Necessidade de Exteriorização do Útero no Intraoperatório
  • Trauma Fascial
  • Trauma Muscular
  • Sutura muscular
  • Coagulação do Tecido Subcutâneo
  • Espessura do Tecido Subcutâneo
  • Lacerações da pele
  • Trauma para o bebê
  • Perda de Sangue Estimada
  • Facilidade de Remoção do Afastador
  • Requisitos de analgesia pós-operatório
  • Problemas de cicatrização de feridas na alta e em 6 semanas (entrevista por telefone)
  • Infecções de feridas (conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças)
  • Tempo para Alta Hospitalar
  • Pontuações de dor na cicatriz de 6 semanas (entrevista por telefone)
  • Satisfação do paciente com a cicatrização de feridas (entrevista por telefone)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Cesariana eletiva
  • Primeira cesariana

Critério de exclusão

  • Diabetes
  • Doenças autoimunes crônicas
  • Lúpus
  • doenças de imunodeficiência
  • HIV
  • distúrbios hemorrágicos conhecidos
  • terapia anticoagulante completa
  • problemas de cicatrização de feridas
  • cesariana anterior
  • grande cirurgia abdominal
  • Laparotomia
  • fase ativa do trabalho de parto
  • suspeita de corioamnionite
  • corioamnionite confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alexis O Retractor
Grupo 1 recebeu o Alexis-O-Retractor no momento da primeira cesariana
Dispositivo: Alexis O Retractor
Um retrator de parede abdominal recém-desenvolvido para cesariana é o Alexis O Ring, que é formado por 2 anéis e uma bainha plástica de poliuretano interconectada, onde o anel interno flexível é colocado no abdômen e onde o anel externo rígido é enrolado para criar tensão no plástico bainha que fornece retração da ferida abdominal em 360° com simultaneamente um efeito de tamponamento enquanto cobre a ferida abdominal durante a cesariana e o parto do bebê.
Comparador Ativo: Retrator de metal
Grupo 2 recebeu o Afastador de metal auto-retentor tradicional no momento da primeira cesariana
Dispositivo: Retrator de metal
O tradicional retrator de metal auto-retentor para feridas cesariana Collins.
Outros nomes:
  • Collins

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecção do sítio cirúrgico em mulheres de baixo risco com uma primeira cesariana planejada usando o Afastador Alexis O em comparação com o Afastador de Metal tradicional.
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
6-8 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações da Escala de Satisfação do Aplicativo
Prazo: Pós-operatório imediato
Pós-operatório imediato
Pontuações da Escala de Satisfação de Remoção
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Pontuações da escala de dor pós-operatória na alta
Prazo: No dia da alta (3-5 dias)
No dia da alta (3-5 dias)
Dor pós-operatória em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós operatório
6 semanas pós operatório
Pacientes com Deisência da Ferida na Alta
Prazo: No dia da alta (3-5 dias)
No dia da alta (3-5 dias)
Pacientes com feridas abertas, feridas infectadas, feridas com sangramento ou feridas dolorosas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós operatório
6 semanas pós operatório
Volume de perda de sangue
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Pontuações de Satisfação do Campo Visual
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Pontuações de satisfação da liberdade de movimento
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Não. Pacientes com prolapso intestinal no campo operatório no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes que precisam de reposicionamento do intestino prolapsado no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes com lesão intestinal sofrida no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes com lesão da bexiga no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes em que o tamponamento intestinal com zaragatoa abdominal foi realizado no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes em que foi necessária a sucção de Sangue e Licor das calhas parabólicas no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de Pacientes em que o Útero foi exteriorizado no momento da Cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Número de pacientes com rupturas fasciais da bainha do reto no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes com ruptura do músculo reto no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes em que a sutura do músculo reto foi realizada no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes em que a eletrocoagulação subcutânea foi realizada no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de pacientes com lacerações nas bordas da ferida cutânea no momento da cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Nº de Pacientes em que o Bebê foi cortado no momento da Cesariana
Prazo: No dia da cirurgia (dia 0)
No dia da cirurgia (dia 0)
Satisfação da cicatrização de feridas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós operatório.
6 semanas pós operatório.
Hora de Descarregar
Prazo: 3-5 dias
3-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charité University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AlexisO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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