Kirurgisk platsinfektion vid kejsarsnitt med Alexis O jämfört med metallupprullare

Huvudhypotes:

Leder användningen av den nydesignade Alexis O Retractor till förbättrade frekvenser av infektioner på kirurgiska platser inom och efter operationen vid planerade elektiva förstagångs kejsarsnitt hos patienter jämfört med den traditionella självhållande metallupprullaren?

Sekundära hypoteser:

Leder Alexis O Retractor till förbättrade intraoperativa och postoperativa kirurgiska resultat i samband med planerade elektiva kejsarsnitt?

Studera design:

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med 100 patienter randomiserade till Alexis O Retractor-gruppen och 100 patienter till den konventionella gruppen.

Alla patienter kommer att rekryteras efter en grundlig diskussion om syftet och metodiken för studien och fullt dokumenterat samtycke kommer att erhållas före randomisering.

Patienter med sårläkningsproblem, bindvävsrubbningar, diabetes, blödningsrubbningar, tidigare bukkirurgi förutom laparoskopi och chorioamnionit kommer att uteslutas.

Alla kirurgiska operatörer är noggrant utbildade i användning och applicering av Alexis O Retractor innan studiestart och stöds av regelbundna undervisningsdemonstrationer. Det obstetriska teaterteamet är informerat och utbildat i användning och tillämpning av Alexis O Retractor inom studiedesignen.

Etiskt godkännande:

Etiskt godkännande har redan erhållits från den etiska kommittén vid Charité University Hospital Committee och i enlighet med etiska normer.

Statistik:

• Dataanalys och statistiska jämförelser kommer att utföras med lämplig robust statistisk metod.
• Jämförelser ska undersökas
• Subjektiv bedömning av hur lätt det är att använda upprullningsinstrument
• Insnitt till leveranstid
• Tid för snitt till hudsutur
• Subjektiv bedömning av visualiserat operativt område
• Subjektiv bedömning av fri rörlighet för kirurgi
• Interferens från fallande tarm eller adnexal vävnad
• Trauma i tarmen och urinblåsan
• Behov av tarmpackning
• Behov av parakolisk rengöring av blod och fostervatten
• Behov av uterusexteriorisering intraoperativt
• Fasciellt trauma
• Muskeltrauma
• Muskelsuturering
• Koagulering av subkutan vävnad
• Subkutan vävnadstjocklek
• Hudsår
• Trauma för barnet
• Beräknad blodförlust
• Lätt att ta bort retractor
• Analgesikrav efter operation
• Sårläkningsproblem vid utskrivning och vid 6 veckor (telefonintervju)
• Sårinfektioner (enligt definitionen av Centers for Disease Control)
• Dags för utskrivning från sjukhuset
• 6-veckors poäng för ärrsmärta (telefonintervju)
• Patientnöjdhet med sårläkning (telefonintervju)