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Infezione del sito chirurgico nel taglio cesareo utilizzando Alexis O rispetto ai divaricatori metallici

14 febbraio 2016 aggiornato da: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Per indagare l'incidenza di infezione del sito chirurgico in donne a basso rischio che hanno un taglio cesareo pianificato per la prima volta utilizzando il divaricatore Alexis O e il tradizionale divaricatore in metallo

Obbiettivo:

Indagare se l'uso del divaricatore Alexis O di nuova concezione porta a migliori risultati chirurgici intraoperatori e postoperatori nel contesto di tagli cesarei elettivi pianificati.

Disegno dello studio:

Questo studio eticamente approvato è concepito come uno studio prospettico, randomizzato controllato in tagli cesarei pianificati per la prima volta con 200 pazienti randomizzati al gruppo Alexis-O Retractor o al gruppo convenzionale. Sono esclusi i pazienti con problemi di cicatrizzazione delle ferite, disturbi del tessuto connettivo, diabete insulino-dipendente, disturbi della coagulazione, pregressi interventi chirurgici addominali maggiori e corioamnionite. I risultati includono l'infezione del sito chirurgico, i parametri intraoperatori come il danno tissutale, i requisiti di analgesia postoperatoria e i punteggi di soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi principale:

L'uso del divaricatore Alexis O di nuova concezione porta a un miglioramento dei tassi di infezione del sito chirurgico esiti chirurgici intraoperatori e postoperatori nel contesto di tagli cesarei elettivi pianificati per la prima volta nei pazienti rispetto al tradizionale divaricatore metallico autobloccante?

Ipotesi secondarie:

Il divaricatore Alexis O porta a migliori risultati chirurgici intraoperatori e postoperatori nel contesto di tagli cesarei elettivi pianificati?

Disegno dello studio:

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato controllato con 100 pazienti randomizzati nel gruppo Alexis O Retractor e 100 pazienti nel gruppo convenzionale.

Tutti i pazienti verranno reclutati dopo un'approfondita discussione sullo scopo e sulla metodologia dello studio e sarà ottenuto il pieno consenso documentato prima della randomizzazione.

Saranno esclusi i pazienti con problemi di guarigione delle ferite, disturbi del tessuto connettivo, diabete, disturbi emorragici, precedenti interventi chirurgici addominali oltre a laparoscopia e corioamnionite.

Tutti gli operatori chirurgici sono stati accuratamente addestrati all'uso e all'applicazione del divaricatore Alexis O prima dell'inizio dello studio e supportati da regolari dimostrazioni didattiche. Il team del teatro ostetrico è informato e addestrato all'uso e all'applicazione del divaricatore Alexis O nell'ambito del progetto dello studio.

Approvazione etica:

L'approvazione etica è già stata ottenuta dal comitato etico presso il comitato dell'ospedale universitario Charité e in linea con gli standard etici.

Statistiche:

  • L'analisi dei dati ei confronti statistici saranno eseguiti mediante l'appropriata metodologia statistica robusta.
  • Confronti da approfondire
  • Valutazione soggettiva della facilità di applicazione dello strumento divaricatore
  • Incisione al termine di consegna
  • Tempo di sutura dell'incisione sulla pelle
  • Valutazione soggettiva del campo operatorio visualizzato
  • Valutazione soggettiva della libertà di movimento chirurgico
  • Interferenza dall'intestino discendente o dal tessuto annessiale
  • Trauma intestinale e vescicale
  • Bisogno di tamponamento intestinale
  • Necessità di pulizia paracolica di sangue e liquido amniotico
  • Necessità di esteriorizzazione dell'utero in sede intraoperatoria
  • Trauma fasciale
  • Traumi muscolari
  • Sutura muscolare
  • Coagulazione del tessuto sottocutaneo
  • Spessore del tessuto sottocutaneo
  • Lacerazioni cutanee
  • Trauma al bambino
  • Perdita di sangue stimata
  • Facilità di rimozione del divaricatore
  • Requisiti di analgesia postoperatoria
  • Problemi di guarigione delle ferite alla dimissione e a 6 settimane (colloquio telefonico)
  • Infezioni della ferita (come definite dai Centers for Disease Control)
  • Tempo di dimissione dall'ospedale
  • Punteggi del dolore cicatriziale a 6 settimane (intervista telefonica)
  • Soddisfazione del paziente per la guarigione delle ferite (colloquio telefonico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Taglio cesareo elettivo
  • Primo taglio cesareo

Criteri di esclusione

  • Diabete
  • Malattie autoimmuni croniche
  • Lupus
  • Malattie da immunodeficienza
  • HIV
  • disturbi emorragici noti
  • terapia anticoagulante completa
  • problemi di cicatrizzazione delle ferite
  • precedente taglio cesareo
  • chirurgia addominale maggiore
  • laparotomia
  • fase attiva del travaglio
  • sospetta corioamnionite
  • confermata corioamnionite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alexis O Divaricatore
Il gruppo 1 ha ricevuto l'Alexis-O-Retractor al momento del primo taglio cesareo
Dispositivo: Alexis O Divaricatore
Un divaricatore della parete addominale di nuova concezione per il taglio cesareo è l'O-ring Alexis, formato da 2 anelli e una guaina in poliuretano di plastica interconnessa in cui l'anello interno flessibile viene inserito nell'addome e dove l'anello esterno rigido viene arrotolato per creare tensione sulla plastica guaina che fornisce la retrazione della ferita addominale a 360° con contemporaneamente un effetto tamponamento mentre copre la ferita addominale durante il parto cesareo e il parto.
Comparatore attivo: Divaricatore in metallo
Il gruppo 2 ha ricevuto il tradizionale divaricatore metallico autobloccante al momento del primo taglio cesareo
Dispositivo: Divaricatore in metallo
Il tradizionale divaricatore per taglio cesareo Collins in metallo autobloccante.
Altri nomi:
  • Collins

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico in donne a basso rischio che hanno pianificato per la prima volta un taglio cesareo utilizzando il divaricatore Alexis O rispetto al tradizionale divaricatore in metallo.
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della scala di soddisfazione dell'applicazione
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Postoperatorio immediato
Punteggi della scala di soddisfazione della rimozione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Punteggi della scala del dolore postoperatorio alla dimissione
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione (3-5 giorni)
Il giorno della dimissione (3-5 giorni)
Dolore postoperatorio a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
6 settimane dopo l'operazione
Pazienti con Deissenza della Ferita alla Dimissione
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione (3-5 giorni)
Il giorno della dimissione (3-5 giorni)
Pazienti con ferite aperte, ferite infette, ferite sanguinanti o ferite dolorose a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
6 settimane dopo l'operazione
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Punteggi di soddisfazione del campo visivo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Punteggi di soddisfazione per la libertà di movimento
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
No. Pazienti con prolasso intestinale in campo operatorio al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti che necessitano di riposizionamento del prolasso intestinale al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti con lesioni intestinali sostenute al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti che hanno riportato lesioni alla vescica al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti in cui è stato eseguito il tampone intestinale con tamponi addominali al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di Pazienti per i quali è stata necessaria l'aspirazione di Sangue e Liquore dalle grondaie paraboliche al momento del Taglio Cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti in cui l'utero è stato esteriorizzato al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti con lesioni fasciali della guaina del retto al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti con lacerazione del muscolo retto al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti in cui è stata eseguita la sutura del muscolo retto al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti in cui è stata eseguita l'elettrocoagulazione sottocutanea al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti con lacerazioni ai bordi della ferita cutanea al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
N. di pazienti in cui il bambino è stato tagliato al momento del taglio cesareo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Il giorno dell'intervento (giorno 0)
Soddisfazione della guarigione delle ferite a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione.
6 settimane dopo l'operazione.
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 3-5 giorni
3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charité University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexisO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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