Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskohdan infektio keisarileikkauksessa Alexis O:lla verrattuna metallisiin kelauslaitteisiin

sunnuntai 14. helmikuuta 2016 päivittänyt: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Leikkausalueen infektioiden esiintyvyyden tutkiminen vähäriskisillä naisilla, joille on suunniteltu ensimmäistä kertaa keisarileikkaus Alexis O -retractorilla ja perinteisellä metallivetimellä

Tavoite:

Tutkia, johtaako äskettäin suunnitellun Alexis O Retractorin käyttö parempiin leikkauksen sisäisiin ja postoperatiivisiin kirurgisiin tuloksiin suunniteltujen elektiivisten keisarileikkausten yhteydessä.

Opintojen suunnittelu:

Tämä eettisesti hyväksytty tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi suunnitelluissa, ensimmäistä kertaa keisarileikkauksissa, joissa 200 potilasta satunnaistettiin joko Alexis-O Retractor -ryhmään tai tavanomaiseen ryhmään. Potilaat, joilla on haavan paranemisongelmia, sidekudossairaudet, insuliinista riippuvainen diabetes, verenvuotohäiriöt, aikaisempi suuri vatsaleikkaus ja korioamnioniitti, eivät sisälly tähän. Tuloksia ovat leikkauskohdan infektio, intraoperatiiviset parametrit, kuten kudosvaurio, postoperatiiviset analgesiavaatimukset ja potilastyytyväisyyspisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päähypoteesi:

Aiheuttaako äskettäin suunnitellun Alexis O Retractorin käyttö parempaan leikkauskohdan infektioiden määrää leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisissä leikkauksissa suunnitelluissa elektiivisessä ensimmäisen keisarileikkauksen yhteydessä verrattuna perinteiseen itsekiinnittyvään metalliin?

Toissijaiset hypoteesit:

Johtaako Alexis O Retractor parempiin intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin kirurgisiin tuloksiin suunniteltujen elektiivisten keisarileikkausten yhteydessä?

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa 100 potilasta satunnaistettiin Alexis O Retractor -ryhmään ja 100 potilasta tavanomaiseen ryhmään.

Kaikki potilaat rekrytoidaan perusteellisen keskustelun jälkeen tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä, ja täydellinen dokumentoitu suostumus hankitaan ennen satunnaistamista.

Potilaat, joilla on haavan paranemisongelmia, sidekudossairaudet, diabetes, verenvuotohäiriöt, aiempi vatsaleikkaus laparoskoopiaa ja suonikalvontulehdusta lukuun ottamatta, suljetaan pois.

Kaikki kirurgiset käyttäjät ovat perusteellisesti koulutettuja Alexis O Retractorin käyttöön ja käyttöön ennen tutkimuksen aloittamista, ja niitä tukevat säännölliset opetusesitykset. Obstetric Theatre Team on perehtynyt ja koulutettu Alexis O Retractorin käyttöön ja soveltamiseen Study Designissa.

Eettinen hyväksyntä:

Eettinen hyväksyntä on jo saatu Charité University Hospital -komitean eettiseltä komitealta ja eettisten standardien mukaisesti.

Tilastot:

  • Tietojen analysointi ja tilastolliset vertailut suoritetaan asianmukaisilla vankkailla tilastollisilla menetelmillä.
  • Vertailut tutkittava
  • Subjektiivinen arvio kelauslaitteen käytön helppoudesta
  • Viive toimitusaikaan
  • Viilto ihon ompeleen aika
  • Visualisoidun operatiivisen kentän subjektiivinen arviointi
  • Subjektiivinen arvio kirurgisen liikkuvuuden vapaudesta
  • Laskevan suolen tai lisäkudoksen häiriöt
  • Suolen ja virtsarakon trauma
  • Tarve suolen pakkaamiseen
  • Veren ja lapsivesien parakolisen puhdistuksen tarve
  • Kohdun ulkoistamisen tarve leikkauksen aikana
  • Kasvojen trauma
  • Lihastrauma
  • Lihasten ompeleminen
  • Ihonalaisen kudoksen koagulaatio
  • Ihonalaisen kudoksen paksuus
  • Ihon haavaumat
  • Vauvan trauma
  • Arvioitu verenhukka
  • Kelauslaitteen irrotuksen helppous
  • Analgesiavaatimukset leikkauksen jälkeen
  • Haavan paranemisongelmat kotiutuksen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua (puhelinhaastattelu)
  • Haavainfektiot (tautien torjuntakeskusten määrittelemällä tavalla)
  • Aika sairaalahoitoon
  • 6 viikon arpikipupisteet (puhelinhaastattelu)
  • Potilaiden tyytyväisyys haavan paranemiseen (puhelinhaastattelu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Valinnainen keisarileikkaus
  • Ensimmäinen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit

  • Diabetes
  • Krooniset autoimmuunisairaudet
  • Lupus
  • Immuunipuutossairaudet
  • HIV
  • tunnetut verenvuotohäiriöt
  • täydellinen antikoagulaatiohoito
  • haavan paranemisongelmia
  • edellinen keisarileikkaus
  • suuri vatsan leikkaus
  • laparotomia
  • synnytyksen aktiivinen vaihe
  • epäilty korioamnioniitti
  • vahvistettu korioamnioniitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alexis O Retractor
Ryhmä 1 sai Alexis-O-Retractorin ensimmäisen keisarinleikkauksen yhteydessä
Laite: Alexis O Retractor
Äskettäin kehitetty keisarileikkaukseen tarkoitettu vatsan seinän kelauslaite on Alexis O Ring, joka koostuu kahdesta renkaasta ja toisiinsa yhdistävästä muovisesta polyuretaanivaipasta, jossa joustava sisärengas asetetaan vatsaan ja jossa jäykkä ulkorengas rullataan jännityksen luomiseksi muoviin. tuppi, joka tarjoaa 360° vatsahaavan sisäänvetämisen ja samanaikaisesti tamponadivaikutuksen peittäen samalla vatsan haavan keisarinleikkauksen ja synnytyksen aikana.
Active Comparator: Metallinen kelauslaite
Ryhmä 2 sai perinteisen itsekiinnittyvän metallisen kelauslaitteen ensimmäisen keisarinleikkauksen yhteydessä
Laite: Metallinen kelauslaite
Perinteinen itsepitävä metalli Collins Caesarean Wound Retractor.
Muut nimet:
  • Collins

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus vähäriskisillä naisilla, joille on suunniteltu ensimmäistä kertaa keisarileikkaus käyttäen Alexis O Retractoria verrattuna perinteiseen metalliin.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Application Satisfaction Scale Scores
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Välitön postoperatiivinen
Poistotyytyväisyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauksen jälkeiset kipuasteikon pisteet kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä (3-5 päivää)
Kotiutuspäivänä (3-5 päivää)
Leikkauksen jälkeinen kipu 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on haavan irtoaminen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä (3-5 päivää)
Kotiutuspäivänä (3-5 päivää)
Potilaat, joilla on joko avohaavoja, infektoituneita haavoja, vuotavia haavoja tai kipeä haava 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Näkökenttätyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Liikkumisvapauden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Ei Potilaat, joilla on prolapsoitu suoli leikkausalueella keisarileikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat prolapsoituvan suolen uudelleenasennon keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joilla on keisarileikkauksen aikana suolistovaurio
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat virtsarakon vamman keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin suolen tiivistys vatsanäppäimillä keisarinleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joiden veren ja alkoholin imu parabolisista kouruista oli välttämätöntä keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kohtu oli poistettu keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joilla on peräsuolen tupen kasvojen repeämä keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joilla on peräsuolen lihaksen repeytymistä keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joille suoritettiin peräsuolen lihaksen ompelu keisarin aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin ihonalainen sähkökoagulaatio keisarinleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joilla on haavaumia ihohaavan reunoissa keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Potilaiden lukumäärä, joille vauva leikattiin keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Tyytyväisyys haavan paranemiseen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Purkamisen aika
Aikaikkuna: 3-5 päivää
3-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charite University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AlexisO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Alexis O Retractor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa