Infección del sitio quirúrgico en cesárea con Alexis O en comparación con retractores metálicos
Investigar la incidencia de infección del sitio quirúrgico en mujeres de bajo riesgo que tienen una cesárea planificada por primera vez con el retractor Alexis O y el retractor metálico tradicional
Objetivo:
Investigar si el uso del retractor Alexis O de nuevo diseño conduce a mejores resultados quirúrgicos intraoperatorios y posoperatorios en el contexto de las cesáreas electivas planificadas.
Diseño del estudio:
Este estudio éticamente aprobado está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en cesáreas planificadas por primera vez con 200 pacientes aleatorizados al grupo del retractor Alexis-O o al grupo convencional. Se excluyen pacientes con problemas de cicatrización de heridas, trastornos del tejido conectivo, diabetes insulinodependiente, trastornos hemorrágicos, cirugía abdominal mayor previa y corioamnionitis. Los resultados incluyen infección del sitio quirúrgico, parámetros intraoperatorios como daño tisular, requisitos de analgesia posoperatoria y puntajes de satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principal:
¿El uso del retractor Alexis O de nuevo diseño conduce a mejores tasas de infección del sitio quirúrgico en los resultados quirúrgicos intraoperatorios y posoperatorios en el contexto de las cesáreas electivas planificadas por primera vez en pacientes en comparación con el retractor de metal autorretenido tradicional?
Hipótesis secundarias:
¿Conduce el retractor Alexis O a mejores resultados quirúrgicos intraoperatorios y posoperatorios en el contexto de cesáreas electivas planificadas?
Diseño del estudio:
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con 100 pacientes asignados al azar al grupo Alexis O Retractor y 100 pacientes al grupo convencional.
Todos los pacientes serán reclutados luego de una discusión exhaustiva sobre el propósito y la metodología del estudio y se obtendrá el consentimiento documentado completo antes de la aleatorización.
Se excluirán pacientes con problemas de cicatrización de heridas, trastornos del tejido conectivo, diabetes, trastornos hemorrágicos, cirugía abdominal previa además de laparoscopia y corioamnionitis.
Todos los operadores quirúrgicos están completamente capacitados en el uso y la aplicación del Retractor Alexis O antes del inicio del estudio y cuentan con el apoyo de demostraciones didácticas periódicas. El equipo de quirófano obstétrico está informado y capacitado en el uso y la aplicación del retractor Alexis O dentro del diseño del estudio.
Aprobación ética:
Ya se obtuvo la Aprobación Ética del comité de Ética del Comité del Hospital Universitario Charité y de acuerdo con los estándares éticos.
Estadísticas:
- El análisis de datos y las comparaciones estadísticas se realizarán mediante la metodología estadística robusta adecuada.
- Comparaciones a investigar
- Evaluación subjetiva de la facilidad de aplicación del instrumento retractor
- Tiempo de entrega de la incisión
- Tiempo de sutura de la incisión a la piel
- Evaluación subjetiva del campo operatorio visualizado
- Evaluación subjetiva de la libertad de movimiento quirúrgico
- Interferencia del intestino descendente o tejido anexial
- Trauma del intestino y la vejiga
- Necesidad de taponamiento intestinal
- Necesidad de Limpieza Paracólica de Sangre y Líquido Amniótico
- Necesidad de exteriorización del útero intraoperatoriamente
- Traumatismos fasciales
- Trauma muscular
- Sutura Muscular
- Coagulación del Tejido Subcutáneo
- Grosor del tejido subcutáneo
- Laceraciones de la piel
- Trauma al bebé
- Pérdida de sangre estimada
- Facilidad de extracción del retractor
- Requerimientos de Analgesia Post Operatorio
- Problemas de cicatrización de heridas al alta y a las 6 semanas (entrevista telefónica)
- Infecciones de heridas (según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades)
- Tiempo hasta el alta hospitalaria
- Puntuaciones de dolor de cicatriz de 6 semanas (entrevista telefónica)
- Satisfacción del paciente con la cicatrización de heridas (entrevista telefónica)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- Cesárea electiva
- Primera cesárea
Criterio de exclusión
- Diabetes
- Enfermedades autoinmunes crónicas
- Lupus
- Enfermedades de inmunodeficiencia
- VIH
- trastornos hemorrágicos conocidos
- terapia anticoagulante completa
- problemas de cicatrización de heridas
- Cesárea anterior
- cirugía abdominal mayor
- laparotomía
- fase activa del parto
- sospecha de corioamnionitis
- corioamnionitis confirmada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alexis O Retractor
El grupo 1 recibió el Alexis-O-Retractor en el momento de la primera cesárea
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Un retractor de pared abdominal recientemente desarrollado para la cesárea es el Alexis O Ring, que está formado por 2 anillos y una funda de poliuretano de plástico interconectada donde el anillo interior flexible se coloca en el abdomen y donde el anillo exterior rígido se enrolla para crear tensión en el plástico. vaina que proporciona una retracción de la herida abdominal de 360° con un efecto de taponamiento al mismo tiempo que cubre la herida abdominal durante la cesárea y el parto del bebé.
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Comparador activo: Retractor Metálico
El grupo 2 recibió el Retractor de metal autoretenedor tradicional en el momento de la primera cesárea
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El tradicional retractor de heridas por cesárea Collins de metal autoretenido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico en mujeres de bajo riesgo que tienen una cesárea planificada por primera vez con el separador Alexis O en comparación con el separador metálico tradicional.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía
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6-8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
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Postoperatorio Inmediato
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Puntuaciones de la escala de satisfacción con la eliminación
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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Puntuaciones de la escala de dolor posoperatorio al alta
Periodo de tiempo: El día del alta (3-5 días)
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El día del alta (3-5 días)
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Dolor postoperatorio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Pacientes con dehiscencia de herida al alta
Periodo de tiempo: El día del alta (3-5 días)
|
El día del alta (3-5 días)
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Pacientes con heridas abiertas, heridas infectadas, heridas sangrantes o herida dolorosa a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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Puntuaciones de satisfacción del campo visual
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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Puntuaciones de satisfacción con la libertad de movimiento
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. Pacientes con Prolapso Intestino en el campo operatorio al momento de la Cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. de pacientes que necesitan reposicionamiento del intestino prolapsado en el momento de la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. de pacientes con lesión intestinal sufrida en el momento de la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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N.º de pacientes que sufrieron lesión vesical en el momento de la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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N.º de pacientes a las que se les realizó taponamiento intestinal con hisopos abdominales en el momento de la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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Nº de Pacientes en las que fue necesaria la aspiración de Sangre y Licor de las canaletas parabólicas en el momento de la Cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. de Pacientes en las que se exteriorizó el Útero al momento de la Cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. de pacientes con desgarros de la fascia de la vaina del recto en el momento de la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. de Pacientes con Desgarro del Músculo Recto al momento de la Cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. de Pacientes a las que se les realizó Sutura del Músculo Recto al momento de la Cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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N.º de pacientes a las que se les realizó electrocoagulación subcutánea en el momento de la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. de pacientes con laceraciones en los bordes de la herida de la piel en el momento de la cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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No. de Pacientes donde el Bebé fue cortado al momento de la Cesárea
Periodo de tiempo: El día de la Cirugía (Día 0)
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El día de la Cirugía (Día 0)
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Satisfacción con la cicatrización de heridas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas post operatorio.
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6 semanas post operatorio.
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 3-5 días
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3-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charite University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klingel ML, Patel SV. A meta-analysis of the effect of inspired oxygen concentration on the incidence of surgical site infection following cesarean section. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):104-12. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.001. Epub 2013 Mar 13.
- Horiuchi T, Tanishima H, Tamagawa K, Sakaguchi S, Shono Y, Tsubakihara H, Tabuse K, Kinoshita Y. A wound protector shields incision sites from bacterial invasion. Surg Infect (Larchmt). 2010 Dec;11(6):501-3. doi: 10.1089/sur.2009.072. Epub 2010 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlexisO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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