Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce v místě chirurgického zákroku u císařského řezu pomocí Alexis O ve srovnání s kovovými retraktory

14. února 2016 aktualizováno: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Zkoumat výskyt infekce v místě chirurgického zákroku u žen s nízkým rizikem, které mají poprvé plánovaný císařský řez pomocí navíječe Alexis O a tradičního kovového navíječe

Objektivní:

Zkoumat, zda použití nově navrženého retraktoru Alexis O vede ke zlepšení peroperačních a pooperačních chirurgických výsledků v nastavení plánovaných elektivních císařských řezů.

Studovat design:

Tato eticky schválená studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie v plánovaných, prvních císařských řezech s 200 pacientkami randomizovanými buď do skupiny Alexis-O Retractor, nebo do konvenční skupiny. Pacienti s problémy s hojením ran, poruchami pojivové tkáně, inzulín-dependentním diabetem, poruchami krvácení, předchozími velkými břišními operacemi a chorioamnionitidou jsou vyloučeni. Výsledky zahrnují infekci v místě chirurgického zákroku, intraoperační parametry, jako je poškození tkáně, požadavky na pooperační analgezii a skóre spokojenosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotéza:

Vede použití nově navrženého retraktoru Alexis O ke zlepšení četnosti infekcí v chirurgickém místě během operace a pooperačních chirurgických výsledků v nastavení plánovaných elektivních prvních císařských řezů u pacientek ve srovnání s tradičním kovovým retraktorem s vlastním uchycením?

Sekundární hypotézy:

Vede Alexis O Retractor ke zlepšení peroperačních a pooperačních chirurgických výsledků při nastavení plánovaných elektivních císařských řezů?

Studovat design:

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se 100 pacienty randomizovanými do skupiny Alexis O Retractor a 100 pacienty do konvenční skupiny.

Všichni pacienti budou vybráni po důkladné diskusi o účelu a metodologii studie a před randomizací bude získán úplný zdokumentovaný souhlas.

Vyřazeni budou pacienti s problémy s hojením ran, poruchami pojiva, cukrovkou, krvácivými poruchami, předchozími břišními operacemi kromě laparoskopie a chorioamnionitidou.

Všichni operátoři jsou před zahájením studie důkladně proškoleni v používání a aplikaci navíječe Alexis O Retractor a jsou podporováni pravidelnými ukázkami výuky. Tým porodnického divadla je informován a vyškolen v používání a aplikaci navíječe Alexis O v rámci návrhu studie.

Etické schválení:

Etické schválení již bylo získáno od etické komise při Výboru univerzitní nemocnice Charité a v souladu s etickými standardy.

Statistika:

  • Analýza dat a statistická srovnání budou prováděny vhodnou robustní statistickou metodikou.
  • Srovnání k prozkoumání
  • Subjektivní posouzení snadnosti použití navíjecího nástroje
  • Dodržení dodací lhůty
  • Čas od řezu do sešití kůže
  • Subjektivní hodnocení vizualizovaného operačního pole
  • Subjektivní hodnocení svobody chirurgického pohybu
  • Rušení ze sestupného střeva nebo adnexální tkáně
  • Trauma střeva a močového měchýře
  • Potřeba balení střev
  • Potřeba parakolického čištění krve a plodové vody
  • Potřeba exteriorizace dělohy intraoperačně
  • Fasciální trauma
  • Svalové trauma
  • Šití svalů
  • Koagulace podkožní tkáně
  • Tloušťka podkožní tkáně
  • Kožní tržné rány
  • Trauma pro dítě
  • Odhadovaná krevní ztráta
  • Snadné vyjmutí navíječe
  • Požadavky na analgezii po operaci
  • Problémy s hojením ran při výtoku a po 6 týdnech (telefonický rozhovor)
  • Infekce ran (podle definice Centers for Disease Control)
  • Čas do propuštění z nemocnice
  • 6týdenní skóre bolesti jizvy (telefonický rozhovor)
  • Spokojenost pacienta s hojením ran (telefonický rozhovor)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Volitelný císařský řez
  • První císařský řez

Kritéria vyloučení

  • Diabetes
  • Chronická autoimunitní onemocnění
  • Lupus
  • Onemocnění z nedostatku imunity
  • HIV
  • známé krvácivé poruchy
  • kompletní antikoagulační léčba
  • problémy s hojením ran
  • předchozí císařský řez
  • velká břišní operace
  • laparotomie
  • aktivní fáze porodu
  • podezření na chorioamnionitidu
  • potvrzená chorioamnionitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navíječ Alexis O
Skupina 1 obdržela Alexis-O-Retractor v době prvního císařského řezu
Přístroj: Navíječ Alexis O
Nově vyvinutý retraktor břišní stěny pro císařský řez je Alexis O Ring, který je tvořen 2 kroužky a propojovacím plastovým polyuretanovým pouzdrem, kde je pružný vnitřní kroužek umístěn do břicha a kde je tuhý vnější kroužek rolován, aby se vytvořilo napětí na plastu. pouzdro poskytující 360° stažení břišní rány se současným tamponádovým efektem při překrytí břišní rány během císařského řezu a porodu dítěte.
Aktivní komparátor: Kovový navíječ
Skupina 2 obdržela tradiční samodržný kovový retraktor v době prvního císařského řezu
Přístroj: Kovový navíječ
Tradiční samodržný kovový naviják Collins Caesarean Wound Retractor.
Ostatní jména:
  • Collins

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku u žen s nízkým rizikem, které mají poprvé plánovaný císařský řez s použitím navíječe Alexis O, ve srovnání s tradičním kovovým navíječem.
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
6-8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na stupnici spokojenosti aplikací
Časové okno: Okamžitě po operaci
Okamžitě po operaci
Skóre stupnice spokojenosti odstranění
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Skóre pooperační stupnice bolesti při propuštění
Časové okno: V den propuštění (3-5 dní)
V den propuštění (3-5 dní)
Pooperační bolest v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Pacienti s dehisací rány při propuštění
Časové okno: V den propuštění (3-5 dní)
V den propuštění (3-5 dní)
Pacienti s otevřenými ranami, infikovanými ranami, krvácejícími ranami nebo bolestivými ranami po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Objem ztráty krve
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Skóre spokojenosti zorného pole
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Skóre spokojenosti se svobodou pohybu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Č. Pacienti s prolapsem střeva v operačním poli v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů, kteří potřebují repozici prolapsujícího střeva v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů s poraněním střev utrpěným v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů, kteří utrpěli poranění močového měchýře v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů, u kterých byla v době císařského řezu provedena výplň střeva břišním výtěrem
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů, u kterých bylo v době císařského řezu nutné odsátí krve a likéru z parabolických žlabů
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientek, u kterých byla děloha v době císařského řezu externalizována
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů se slzami konečníku v fascii v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů s natržením přímého svalu v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů, u kterých byla v době císařského řezu provedena sutura konečníku
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů, u kterých byla provedena subkutánní elektrokoagulace v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientek s tržnými ranami na okrajích kožní rány v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Počet pacientů, u kterých bylo dítě řezáno v době císařského řezu
Časové okno: V den operace (den 0)
V den operace (den 0)
Spokojenost s hojením ran po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
6 týdnů po operaci.
Čas k vybití
Časové okno: 3-5 dní
3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charité University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlexisO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Navíječ Alexis O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit