금속 견인기와 비교하여 Alexis O를 사용한 제왕절개의 수술 부위 감염
Alexis O 견인기와 전통적인 금속 견인기를 사용하여 처음으로 제왕절개를 계획한 저위험 여성의 수술 부위 감염 발생률 조사
목적:
새로 디자인된 Alexis O Retractor의 사용이 계획된 선택적 제왕절개의 설정에서 수술 중 및 수술 후 수술 결과를 개선하는지 조사합니다.
연구 설계:
윤리적으로 승인된 이 연구는 200명의 환자가 Alexis-O Retractor 그룹 또는 기존 그룹에 무작위 배정된 계획된 최초의 제왕절개에서 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 상처 치유 문제, 결합 조직 장애, 인슐린 의존성 당뇨병, 출혈 장애, 이전의 주요 복부 수술 및 융모막염이 있는 환자는 제외됩니다. 결과에는 수술 부위 감염, 조직 손상과 같은 수술 중 매개변수, 수술 후 진통 요건 및 환자 만족도 점수가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 가설:
새로 디자인된 Alexis O 견인기를 사용하면 기존의 자가 유지형 금속 견인기에 비해 환자의 계획된 첫 번째 선택적 제왕절개 설정에서 수술 중 및 수술 후 수술 결과의 수술 부위 감염률이 향상됩니까?
이차 가설:
Alexis O Retractor는 계획된 선택 제왕절개의 설정에서 개선된 수술 중 및 수술 후 수술 결과로 이어집니까?
연구 설계:
이 연구는 100명의 환자를 Alexis O Retractor 그룹으로, 100명의 환자를 기존 그룹으로 무작위 배정한 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
모든 환자는 연구의 목적과 방법론에 대한 철저한 논의를 거쳐 모집되며, 무작위 배정 전에 완전한 문서화된 동의를 얻을 것입니다.
상처 치유 문제, 결합 조직 장애, 당뇨병, 출혈 장애, 복강경 및 융모막염 이외의 과거 복부 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
모든 외과 수술자는 연구 시작 전에 Alexis O Retractor의 사용 및 적용에 대해 철저히 교육을 받고 정기적인 교육 시연을 통해 지원을 받습니다. 산부인과 극장 팀은 연구 설계 내에서 Alexis O 견인기의 사용 및 적용에 대해 정보를 받고 교육을 받았습니다.
윤리적 승인:
샤리테 대학 병원 위원회의 윤리 위원회로부터 이미 윤리적 승인을 받았으며 윤리적 기준에 부합합니다.
통계:
- 데이터 분석 및 통계 비교는 적절한 강력한 통계 방법론에 의해 수행됩니다.
- 조사 대상 비교
- 리트렉터 기구의 적용 용이성에 대한 주관적 평가
- 배달 시간 절개
- 절개 피부 봉합 시간
- 시각화된 수술 영역의 주관적 평가
- 외과적 움직임의 자유도에 대한 주관적 평가
- 하행 장 또는 부속기 조직의 간섭
- 장 및 방광 외상
- 장 패킹의 필요성
- 혈액과 양수의 Paracolic Cleaning의 필요성
- 수술 중 자궁 외부화의 필요성
- 근막 외상
- 근육 외상
- 근육 봉합
- 피하 조직의 응고
- 피하 조직 두께
- 피부 열상
- 아기에 대한 외상
- 예상 혈액 손실
- 견인기 제거 용이성
- 수술 후 진통제 요구 사항
- 퇴원 및 6주차 상처 치유 문제(전화 인터뷰)
- 상처 감염(질병 통제 센터에서 정의한 대로)
- 퇴원까지의 시간
- 6주 흉터 통증 점수(전화 인터뷰)
- 상처 치유에 대한 환자 만족도(전화 인터뷰)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 선택적 제왕 절개
- 첫 번째 제왕 절개
제외 기준
- 당뇨병
- 만성자가면역질환
- 낭창
- 면역 결핍 질환
- 에이즈
- 알려진 출혈 장애
- 완전한 항응고 요법
- 상처 치유 문제
- 이전 제왕 절개
- 복부 대수술
- 개복술
- 노동의 활성 단계
- 의심되는 융모막염
- 확인된 맥락양막염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렉시스 O 견인기
그룹 1은 첫 번째 제왕절개 시 Alexis-O-Retractor를 받았습니다.
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제왕절개를 위해 새로 개발된 복벽 견인기는 2개의 링과 유연한 내부 링이 복부에 배치되고 단단한 외부 링이 플라스틱에 장력을 생성하기 위해 롤링되는 상호 연결 플라스틱 폴리우레탄 덮개로 구성된 Alexis O 링입니다. 제왕절개 및 분만 중 복부 상처를 덮는 동시에 탐포네이드 효과와 함께 360° 복부 상처 수축을 제공하는 덮개.
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활성 비교기: 금속 견인기
그룹 2는 첫 번째 제왕절개 시 전통적인 자가 유지형 금속 견인기를 받았습니다.
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전통적인 자체 유지 금속 Collins 제왕 절개 견인기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기존의 금속 견인기와 비교하여 Alexis O 견인기를 사용하여 처음으로 제왕절개를 계획한 저위험 여성의 수술 부위 감염 발생률.
기간: 수술 후 6-8주
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수술 후 6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지원서 만족도 척도 점수
기간: 수술 직후
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수술 직후
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제거 만족도 척도 점수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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퇴원 시 수술 후 통증 척도 점수
기간: 퇴원 당일(3~5일)
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퇴원 당일(3~5일)
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6주 후 수술 후 통증
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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퇴원 시 창상 열개 환자
기간: 퇴원 당일(3~5일)
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퇴원 당일(3~5일)
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6주차에 열린 상처, 감염 상처, 출혈 상처 또는 고통스러운 상처가 있는 환자
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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혈액 손실량
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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시야 만족도 점수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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자유로운 이동 만족도 점수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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번호. 제왕절개 시 수술 부위에 장탈출증이 있는 환자
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 탈출장 재배치가 필요한 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 장손상 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 방광손상 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 복부 면봉으로 장 패킹을 시행한 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 파라볼릭 홈통에서 혈액과 액체 흡입이 필요한 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 자궁이 밖으로 나온 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 직근 칼집 근막 파열 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 직근 파열 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 직근 봉합을 시행한 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 피하 전기응고술을 시행한 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 피부 상처 가장자리 열상 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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제왕절개 시 아기를 절단한 환자 수
기간: 수술 당일(0일차)
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수술 당일(0일차)
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6주차 상처치유 만족도
기간: 수술 후 6주.
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수술 후 6주.
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퇴원 시간
기간: 3-5일
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3-5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charite University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klingel ML, Patel SV. A meta-analysis of the effect of inspired oxygen concentration on the incidence of surgical site infection following cesarean section. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):104-12. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.001. Epub 2013 Mar 13.
- Horiuchi T, Tanishima H, Tamagawa K, Sakaguchi S, Shono Y, Tsubakihara H, Tabuse K, Kinoshita Y. A wound protector shields incision sites from bacterial invasion. Surg Infect (Larchmt). 2010 Dec;11(6):501-3. doi: 10.1089/sur.2009.072. Epub 2010 Sep 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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