Kirurgisk infektion ved kejsersnit ved hjælp af Alexis O sammenlignet med metalretraktorer

Hovedhypotese:

Fører brugen af ​​den nydesignede Alexis O Retractor til forbedrede infektionsrater på det kirurgiske sted, intraoperative og postoperative kirurgiske resultater i forbindelse med planlagte elektive førstegangs kejsersnit hos patienter sammenlignet med den traditionelle selvtilbageholdende metalretraktor?

Sekundære hypoteser:

Fører Alexis O Retractor til forbedrede intraoperative og postoperative kirurgiske resultater i forbindelse med planlagte elektive kejsersnit?

Studere design:

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter randomiseret til Alexis O Retractor-gruppen og 100 patienter til den konventionelle gruppe.

Alle patienter vil blive rekrutteret efter en grundig diskussion om formålet og metoden med undersøgelsen, og fuldt dokumenteret samtykke vil blive indhentet før randomisering.

Patienter med sårhelingsproblemer, bindevævsforstyrrelser, diabetes, blødningsforstyrrelser, tidligere abdominaloperationer bortset fra laparoskopi og chorioamnionitis vil blive udelukket.

Alle kirurgiske operatører er grundigt trænet i brugen og påføringen af ​​Alexis O Retractor forud for starten af ​​studiet og understøttet af regelmæssige undervisningsdemonstrationer. Det obstetriske teaterteam er informeret og trænet i brug og anvendelse af Alexis O Retractor inden for studiedesignet.

Etisk godkendelse:

Etisk godkendelse er allerede opnået fra den etiske komité på Charité Universitetshospitaludvalget og i overensstemmelse med etiske standarder.

Statistikker:

• Dataanalyse og statistiske sammenligninger vil blive udført ved hjælp af den passende robuste statistiske metodologi.
• Sammenligninger skal undersøges
• Subjektiv vurdering af, hvor let det er at anvende retraktorinstrument
• Indsnit til leveringstid
• Indsnit til hudsuturtid
• Subjektiv vurdering af visualiseret operationsfelt
• Subjektiv vurdering af frihed til kirurgisk bevægelse
• Interferens fra nedadgående tarm eller adnexalvæv
• Tarm og blære traumer
• Behov for tarmpakning
• Behov for parakolisk rensning af blod og fostervand
• Behov for uteruseksteriorisering intraoperativt
• Fascial trauma
• Muskeltraume
• Muskelsutur
• Koagulering af det subkutane væv
• Subkutan vævstykkelse
• Hudsår
• Traumer for babyen
• Estimeret blodtab
• Nem fjernelse af retraktor
• Analgesikrav efter operation
• Sårhelingsproblemer ved udskrivelse og efter 6 uger (telefoninterview)
• Sårinfektioner (som defineret af Centers for Disease Control)
• Tid til udskrivelse
• 6-ugers arsmerteresultater (telefoninterview)
• Patienttilfredshed med sårheling (telefoninterview)