Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische site-infectie in keizersnede met behulp van Alexis O in vergelijking met metalen oprolmechanismen

14 februari 2016 bijgewerkt door: Larry Hinkson, Charite University, Berlin, Germany

Onderzoek naar de incidentie van infectie van de operatieplaats bij vrouwen met een laag risico die voor het eerst een keizersnede ondergaan met behulp van de Alexis O-retractor en de traditionele metalen retractor

Objectief:

Onderzoeken of het gebruik van de nieuw ontworpen Alexis O Retractor leidt tot verbeterde intra-operatieve en postoperatieve chirurgische resultaten bij geplande electieve keizersnedes.

Studie ontwerp:

Deze ethisch goedgekeurde studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in geplande, eerste keer keizersneden met 200 patiënten gerandomiseerd naar de Alexis-O Retractor-groep of de conventionele groep. Patiënten met wondgenezingsproblemen, bindweefselaandoeningen, insulineafhankelijke diabetes, bloedingsstoornissen, eerdere grote buikoperaties en chorioamnionitis zijn uitgesloten. Resultaten omvatten postoperatieve wondinfectie, intraoperatieve parameters zoals weefselbeschadiging, postoperatieve analgesievereisten en patiënttevredenheidsscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste hypothese:

Leidt het gebruik van de nieuw ontworpen Alexis O-retractor tot betere chirurgische wondinfecties tijdens operaties en postoperatieve operaties bij geplande geplande eerste keizersnedes bij patiënten in vergelijking met de traditionele zelfborgende metalen retractor?

Secundaire hypothesen:

Leidt de Alexis O Retractor tot verbeterde intra-operatieve en postoperatieve chirurgische resultaten bij geplande electieve keizersnedes?

Studie ontwerp:

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 100 patiënten gerandomiseerd naar de Alexis O Retractor-groep en 100 patiënten naar de conventionele groep.

Alle patiënten zullen worden geworven na een grondige discussie over het doel en de methodologie van de studie en volledige gedocumenteerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan randomisatie.

Patiënten met wondgenezingsproblemen, bindweefselaandoeningen, diabetes, bloedingsstoornissen, eerdere buikoperaties behalve laparoscopie en chorioamnionitis worden uitgesloten.

Alle chirurgische operators zijn voorafgaand aan de start van het onderzoek grondig getraind in het gebruik en de toepassing van de Alexis O Retractor en worden ondersteund door regelmatige onderwijsdemonstraties. Het Verloskundig Theater Team wordt geïnformeerd en getraind in gebruik en toepassing van de Alexis O Retractor binnen het Studieontwerp.

Ethische goedkeuring:

Ethische goedkeuring is al verkregen van de ethische commissie van het Charité University Hospital Committee en in overeenstemming met ethische normen.

Statistieken:

  • Gegevensanalyse en statistische vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de juiste robuuste statistische methodologie.
  • Vergelijkingen worden onderzocht
  • Subjectieve beoordeling van het gebruiksgemak van het retractorinstrument
  • Incisie tot levertijd
  • Incisie tot hechtingstijd van de huid
  • Subjectieve beoordeling van gevisualiseerd operatief veld
  • Subjectieve beoordeling van de vrijheid van chirurgische beweging
  • Interferentie door neerdalende darm of adnexaal weefsel
  • Darm- en blaastrauma
  • Behoefte aan darmpakking
  • Behoefte aan paracolische reiniging van bloed en vruchtwater
  • Behoefte aan buitenwerking van de baarmoeder Intraoperatief
  • Fasciaal trauma
  • Spiertrauma
  • Spier hechting
  • Coagulatie van het onderhuidse weefsel
  • Onderhuidse weefseldikte
  • Snijwonden van de huid
  • Trauma aan de baby
  • Geschat bloedverlies
  • Gemakkelijk verwijderen van oprolmechanisme
  • Analgesievereisten Postoperatief
  • Wondgenezingsproblemen bij ontslag en na 6 weken (telefonisch interview)
  • Wondinfecties (zoals gedefinieerd door Centers for Disease Control)
  • Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
  • 6-weekse littekenpijnscores (telefonisch interview)
  • Patiënttevredenheid met wondgenezing (telefonisch interview)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames
  • Keuze keizersnede
  • Eerste keizersnede

Uitsluitingscriteria

  • suikerziekte
  • Chronische auto-immuunziekten
  • Lupus
  • Immuundeficiëntieziekten
  • Hiv
  • bekende bloedingsstoornissen
  • volledige antistollingstherapie
  • wondgenezing problemen
  • vorige keizersnede
  • grote buikoperatie
  • laparotomie
  • actieve fase van de bevalling
  • vermoedelijke chorioamnionitis
  • bevestigde chorioamnionitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alexis O Retractor
Groep 1 kreeg de Alexis-O-Retractor ten tijde van de eerste keizersnede
Apparaat: Alexis O Retractor
Een nieuw ontwikkelde buikwandretractor voor een keizersnede is de Alexis O-ring die bestaat uit 2 ringen en een onderling verbonden plastic polyurethaan omhulsel waarbij de flexibele binnenring in de buik wordt geplaatst en waar de stijve buitenring wordt opgerold om spanning op het plastic te creëren. schede die 360° terugtrekking van de buikwond biedt met tegelijkertijd een tamponade-effect terwijl de buikwond wordt bedekt tijdens de keizersnede en de bevalling van de baby.
Actieve vergelijker: Metalen oprolmechanisme
Groep 2 kreeg de traditionele zelfborgende metalen Retractor ten tijde van de eerste keizersnede
Apparaat: Metalen oprolmechanisme
De traditionele zelfborgende metalen Collins keizersnede wondretractor.
Andere namen:
  • Collins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie bij vrouwen met een laag risico die voor het eerst een keizersnede ondergaan met behulp van de Alexis O Retractor in vergelijking met de traditionele metalen retractor.
Tijdsspanne: 6-8 weken na de operatie
6-8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Applicatietevredenheid Schaalscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Onmiddellijk postoperatief
Scores op de Schaal voor Tevredenheid over Verwijdering
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Postoperatieve pijnschaalscores bij ontslag
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag (3-5 dagen)
Op de dag van ontslag (3-5 dagen)
Postoperatieve pijn na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
Patiënten met wonddehisence bij ontslag
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag (3-5 dagen)
Op de dag van ontslag (3-5 dagen)
Patiënten met open wonden, geïnfecteerde wonden, bloedende wonden of pijnlijke wonden na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
Bloedverliesvolume
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Visuele veldtevredenheidsscores
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Tevredenheidsscores voor bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Nee. Patiënten met verzakking van de darm in het operatieveld ten tijde van een keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten dat een verzakking van de darm moet verplaatsen ten tijde van een keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten met darmletsel opgelopen ten tijde van keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten met blaasletsel ten tijde van keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten bij wie darmpakking met buikuitstrijkjes werd uitgevoerd ten tijde van een keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten waarbij afzuiging van bloed en sterke drank uit de parabolische goten nodig was ten tijde van een keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten waarbij de baarmoeder naar buiten was gebracht ten tijde van een keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten met rectusschede fasciatranen ten tijde van keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten met rectusspierscheuring ten tijde van keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten bij wie rectusspierhechting werd uitgevoerd ten tijde van een keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten bij wie subcutane elektrocoagulatie werd uitgevoerd ten tijde van keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten met snijwonden aan de huidwondranden ten tijde van een keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Aantal patiënten waarbij de baby werd gesneden ten tijde van de keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (dag 0)
Op de dag van de operatie (dag 0)
Tevredenheid over wondgenezing na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie.
6 weken na de operatie.
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 3-5 dagen
3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charité University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlexisO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alexis O Retractor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren