与金属牵开器相比，使用 Alexis O 的剖腹产手术部位感染
使用 Alexis O 牵开器和传统金属牵开器调查首次计划剖腹产的低风险女性手术部位感染的发生率
客观的：
调查使用新设计的 Alexis O 牵开器是否可以改善计划择期剖腹产的术中和术后手术结果。
学习规划：
这项经伦理批准的研究被设计为一项前瞻性、随机对照试验，在计划的首次剖腹产中将 200 名患者随机分配到 Alexis-O 牵开器组或常规组。 有伤口愈合问题、结缔组织疾病、胰岛素依赖性糖尿病、出血性疾病、既往腹部大手术和绒毛膜羊膜炎的患者被排除在外。 结果包括手术部位感染、组织损伤等术中参数、术后镇痛要求和患者满意度评分。
研究概览
详细说明
主要假设：
与传统的自固位金属牵开器相比，使用新设计的 Alexis O 牵开器是否会在患者计划的首次选择性剖腹产手术中提高手术部位感染率的术中和术后手术结果？
次要假设：
Alexis O 牵开器是否会在计划择期剖腹产的情况下改善术中和术后的手术结果？
学习规划：
该研究被设计为一项前瞻性随机对照试验，100 名患者随机分配到 Alexis O 牵开器组，100 名患者随机分配到常规组。
在对研究的目的和方法进行彻底讨论后，将招募所有患者，并在随机化之前获得完整的书面同意。
有伤口愈合问题、结缔组织疾病、糖尿病、出血性疾病、除腹腔镜检查和绒毛膜羊膜炎外曾进行过腹部手术的患者将被排除在外。
在研究开始之前，所有手术操作员都接受过 Alexis O 牵开器的使用和应用方面的全面培训，并得到定期教学演示的支持。 产科手术团队在研究设计中了解并接受了 Alexis O 牵开器的使用和应用方面的培训。
伦理批准：
已经从 Charité 大学医院委员会的道德委员会获得道德批准，并符合道德标准。
统计数据：
- 数据分析和统计比较将通过适当的稳健统计方法进行。
- 有待研究的比较
- 牵开器易用性的主观评价
- 切口到交货时间
- 切口到皮肤缝合时间
- 可视化手术视野的主观评价
- 手术活动自由度的主观评估
- 来自降序肠或附件组织的干扰
- 肠和膀胱外伤
- 需要肠填塞
- 需要对血液和羊水进行结肠旁路清洁
- 术中需要子宫外置术
- 筋膜外伤
- 肌肉外伤
- 肌肉缝合
- 皮下组织的凝结
- 皮下组织厚度
- 皮肤裂伤
- 对婴儿的创伤
- 估计失血量
- 易于拆卸牵开器
- 术后镇痛要求
- 出院时和 6 周时的伤口愈合问题（电话访谈）
- 伤口感染（由疾病控制中心定义）
- 出院时间
- 6 周疤痕疼痛评分（电话采访）
- 患者对伤口愈合的满意度（电话访谈）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 择期剖腹产
- 第一次剖腹产
排除标准
- 糖尿病
- 慢性自身免疫性疾病
- 狼疮
- 免疫缺陷病
- 艾滋病病毒
- 已知的出血性疾病
- 全面抗凝治疗
- 伤口愈合问题
- 以前 剖腹产
- 腹部大手术
- 剖腹手术
- 产程活跃期
- 疑似绒毛膜羊膜炎
- 确诊绒毛膜羊膜炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚历克西斯 O 牵开器
第 1 组在第一次剖腹产时接受了 Alexis-O-Retractor
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新开发的剖腹产腹壁牵开器是 Alexis O 形环，它由 2 个环和一个相互连接的塑料聚氨酯护套组成，其中柔性内环置于腹部，刚性外环滚动以在塑料上产生张力护套提供 360° 腹部伤口收缩，同时具有填塞效果，同时在剖腹产和分娩期间覆盖腹部伤口。
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有源比较器：金属牵开器
第 2 组在第一次剖腹产时接受了传统的自固定金属牵开器
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传统的自固定金属 Collins 剖腹产伤口牵开器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与传统金属牵开器相比，使用 Alexis O 牵开器进行首次计划剖腹产的低风险女性手术部位感染的发生率。
大体时间：手术后 6-8 周
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手术后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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申请满意度量表分数
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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移除满意度量表分数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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出院时的术后疼痛评分
大体时间：出院当天（3-5天）
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出院当天（3-5天）
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术后 6 周疼痛
大体时间：术后6周
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术后6周
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出院时伤口裂开的患者
大体时间：出院当天（3-5天）
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出院当天（3-5天）
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6 周时有开放性伤口、感染伤口、流血伤口或疼痛伤口的患者
大体时间：术后6周
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术后6周
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失血量
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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视野满意度分数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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行动自由满意度评分
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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No. 剖腹产时术野内有脱垂肠的患者
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时脱垂肠需要重新定位的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时肠道受伤的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时膀胱受伤的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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在剖腹产时用腹部拭子进行肠道填塞的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时需要从抛物线槽吸血和吸液的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时切除子宫的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产直肌鞘筋膜撕裂患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时腹直肌撕裂患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时进行直肌缝合的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时进行皮下电凝术的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时皮肤伤口边缘有撕裂伤的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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剖腹产时婴儿被切开的患者人数
大体时间：手术当天（第 0 天）
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手术当天（第 0 天）
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6 周伤口愈合满意度
大体时间：术后6周。
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术后6周。
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出院时间
大体时间：3-5天
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3-5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Larry Hinkson, MBBS,MRCOG、Charité University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Klingel ML, Patel SV. A meta-analysis of the effect of inspired oxygen concentration on the incidence of surgical site infection following cesarean section. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):104-12. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.001. Epub 2013 Mar 13.
- Horiuchi T, Tanishima H, Tamagawa K, Sakaguchi S, Shono Y, Tsubakihara H, Tabuse K, Kinoshita Y. A wound protector shields incision sites from bacterial invasion. Surg Infect (Larchmt). 2010 Dec;11(6):501-3. doi: 10.1089/sur.2009.072. Epub 2010 Sep 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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亚历克西斯 O 牵开器的临床试验
-
The University of Texas Medical Branch, Galveston完全的