Инфекция области хирургического вмешательства при кесаревом сечении с использованием Alexis O по сравнению с металлическими ретракторами
Изучить частоту возникновения инфекции в области хирургического вмешательства у женщин с низким риском, которым впервые планируется кесарево сечение с использованием ретрактора Alexis O и традиционного металлического ретрактора.
Задача:
Изучить, приводит ли использование недавно разработанного ретрактора Alexis O к улучшению интраоперационных и послеоперационных хирургических результатов в условиях планового планового кесарева сечения.
Дизайн исследования:
Это одобренное с этической точки зрения исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование с запланированным кесаревым сечением впервые с участием 200 пациентов, рандомизированных либо в группу Alexis-O Retractor, либо в группу традиционной терапии. Исключаются пациенты с проблемами заживления ран, заболеваниями соединительной ткани, инсулинозависимым диабетом, нарушениями свертываемости крови, перенесенными обширными абдоминальными операциями и хориоамнионитом. Исходы включают инфекцию в области хирургического вмешательства, интраоперационные параметры, такие как повреждение тканей, потребность в послеоперационном обезболивании и показатели удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза:
Приводит ли использование недавно разработанного ретрактора Alexis O к улучшению частоты инфицирования области хирургического вмешательства, интраоперационных и послеоперационных хирургических результатов в условиях планового планового первого кесарева сечения у пациентов по сравнению с традиционным самоудерживающимся металлическим ретрактором?
Вторичные гипотезы:
Приводит ли Alexis O Retractor к улучшению интраоперационных и послеоперационных хирургических результатов в условиях планового планового кесарева сечения?
Дизайн исследования:
Исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 пациентов, рандомизированных в группу Alexis O Retractor, и 100 пациентов в группу традиционной терапии.
Все пациенты будут набраны после тщательного обсуждения цели и методологии исследования, и перед рандомизацией будет получено полное документально подтвержденное согласие.
Пациенты с проблемами заживления ран, заболеваниями соединительной ткани, сахарным диабетом, нарушениями свертываемости крови, предшествующими операциями на органах брюшной полости, кроме лапароскопии и хориоамнионита, будут исключены.
Все хирургические операторы проходят тщательную подготовку по использованию и применению Alexis O Retractor до начала исследования и поддерживаются регулярными обучающими демонстрациями. Бригада акушерского отделения проинформирована и обучена использованию и применению ретрактора Alexis O в рамках плана исследования.
Этическое одобрение:
Этическое одобрение уже получено от комитета по этике при университетской больнице Шарите и соответствует этическим стандартам.
Статистика:
- Анализ данных и статистические сравнения будут выполняться с использованием соответствующей надежной статистической методологии.
- Сравнения для изучения
- Субъективная оценка легкости применения ретрактора
- Разрез до времени доставки
- Время наложения швов от разреза до кожи
- Субъективная оценка визуализируемого операционного поля
- Субъективная оценка свободы хирургического движения
- Интерференция со стороны нисходящей кишки или ткани придатков
- Травма кишечника и мочевого пузыря
- Необходимость тампонирования кишечника
- Необходимость параколической очистки от крови и амниотической жидкости
- Необходимость экстериоризации матки во время операции
- Фасциальная травма
- Мышечная травма
- Наложение швов на мышцы
- Коагуляция подкожной клетчатки
- Толщина подкожной клетчатки
- Разрывы кожи
- Травма ребенка
- Расчетная кровопотеря
- Легкость удаления ретрактора
- Требования к обезболиванию после операции
- Проблемы с заживлением ран при выписке и через 6 недель (телефонное интервью)
- Раневые инфекции (согласно определению Центров по контролю за заболеваниями)
- Время до выписки из больницы
- Оценка боли в шрамах за 6 недель (телефонное интервью)
- Удовлетворенность пациентов заживлением ран (телефонное интервью)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Плановое кесарево сечение
- Первое кесарево сечение
Критерий исключения
- Сахарный диабет
- Хронические аутоиммунные заболевания
- волчанка
- Иммунодефицитные заболевания
- ВИЧ
- известные нарушения свертываемости крови
- полная антикоагулянтная терапия
- проблемы с заживлением ран
- предыдущее кесарево сечение
- обширная абдоминальная хирургия
- лапаротомия
- активная фаза родов
- подозрение на хориоамнионит
- подтвержденный хориоамнионит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алексис О Ретрактор
Группа 1 получила Alexis-O-Retractor во время первого кесарева сечения.
|
Недавно разработанный ретрактор брюшной стенки для кесарева сечения представляет собой уплотнительное кольцо Alexis, которое состоит из 2 колец и соединяющейся пластиковой полиуретановой оболочки, где гибкое внутреннее кольцо помещается в брюшную полость, а жесткое внешнее кольцо скручивается для создания натяжения на пластике. чехол, обеспечивающий ретракцию раны живота на 360° с одновременным эффектом тампонады при закрытии раны живота при кесаревом сечении и родоразрешении.
|
|
Активный компаратор: Металлический ретрактор
Группа 2 получила традиционный самоудерживающийся металлический ретрактор во время первого кесарева сечения.
|
Традиционный самоудерживающийся металлический ретрактор для кесарева сечения Collins.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства у женщин с низким риском, впервые планирующих кесарево сечение с использованием ретрактора Alexis O по сравнению с традиционным металлическим ретрактором.
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
6-8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки по шкале удовлетворенности приложений
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Немедленный послеоперационный период
|
|
Баллы по шкале удовлетворенности удалением
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Послеоперационная шкала боли при выписке
Временное ограничение: В день выписки (3-5 дней)
|
В день выписки (3-5 дней)
|
|
Послеоперационная боль через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Пациенты с расхождением раны при выписке
Временное ограничение: В день выписки (3-5 дней)
|
В день выписки (3-5 дней)
|
|
Пациенты с открытыми ранами, инфицированными ранами, кровоточащими ранами или болезненными ранами через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Оценка удовлетворенности поля зрения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Оценка удовлетворенности свободой передвижения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число больных с опущением кишечника в операционном поле на момент кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число пациентов, нуждающихся в репозиции выпавшей кишки во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число пациентов с повреждением кишечника, полученным во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Количество пациентов с повреждением мочевого пузыря во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число пациентов, у которых во время кесарева сечения производилась тампонирование кишечника абдоминальными мазками
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число пациентов, у которых отсасывание крови и ликвора из параболических желобов было необходимо во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число пациенток, у которых матка была экстериоризирована во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число пациентов с разрывами фасциальных влагалищ прямой мышцы живота во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Количество пациентов с разрывом прямой мышцы во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число пациентов, у которых было выполнено наложение швов на прямую мышцу во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число пациентов, у которых была выполнена подкожная электрокоагуляция во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Число больных с рваными ранами краев кожной раны во время операции кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Количество пациентов, у которых ребенок был обрезан во время кесарева сечения
Временное ограничение: В день операции (день 0)
|
В день операции (день 0)
|
|
Удовлетворенность заживлением ран через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции.
|
6 недель после операции.
|
|
Время разряда
Временное ограничение: 3-5 дней
|
3-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Larry Hinkson, MBBS,MRCOG, Charite University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klingel ML, Patel SV. A meta-analysis of the effect of inspired oxygen concentration on the incidence of surgical site infection following cesarean section. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):104-12. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.001. Epub 2013 Mar 13.
- Horiuchi T, Tanishima H, Tamagawa K, Sakaguchi S, Shono Y, Tsubakihara H, Tabuse K, Kinoshita Y. A wound protector shields incision sites from bacterial invasion. Surg Infect (Larchmt). 2010 Dec;11(6):501-3. doi: 10.1089/sur.2009.072. Epub 2010 Sep 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlexisO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .