Infeksjon på operasjonsstedet ved keisersnitt ved bruk av Alexis O sammenlignet med metallretraktorer

Hovedhypotese:

Fører bruken av den nyutviklede Alexis O-retraktoren til forbedrede infeksjonsrater for kirurgiske steder intraoperative og postoperative kirurgiske utfall ved planlagte elektive førstegangs keisersnitt hos pasienter sammenlignet med den tradisjonelle selvholdende metallretraktoren?

Sekundære hypoteser:

Fører Alexis O Retractor til forbedrede intraoperative og postoperative kirurgiske resultater ved planlagte elektive keisersnitt?

Studere design:

Studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie med 100 pasienter randomisert til Alexis O Retractor-gruppen og 100 pasienter til den konvensjonelle gruppen.

Alle pasienter vil bli rekruttert etter en grundig diskusjon om formålet og metodikken for studien og fullt dokumentert samtykke vil bli innhentet før randomisering.

Pasienter med sårhelingsproblemer, bindevevslidelser, diabetes, blødningsforstyrrelser, tidligere abdominaloperasjoner bortsett fra laparoskopi og chorioamnionitt vil bli ekskludert.

Alle kirurgiske operatører er grundig opplært i bruk og påføring av Alexis O Retractor før studiestart og støttes av regelmessige undervisningsdemonstrasjoner. Det obstetriske teaterteamet er informert og trent i bruk og bruk av Alexis O Retractor innenfor studiedesignet.

Etisk godkjenning:

Etisk godkjenning er allerede innhentet fra den etiske komiteen ved Charité University Hospital Committee og i tråd med etiske standarder.

Statistikk:

• Dataanalyse og statistiske sammenligninger vil bli utført ved hjelp av passende robust statistisk metodikk.
• Sammenligninger som skal undersøkes
• Subjektiv vurdering av brukervennligheten til retraktorinstrumentet
• Innsnitt til leveringstid
• Innsnitt til hudsuturtid
• Subjektiv vurdering av visualisert operasjonsfelt
• Subjektiv vurdering av frihet til kirurgisk bevegelse
• Interferens fra synkende tarm eller adnexal vev
• Tarm- og blæretraumer
• Behov for tarmpakking
• Behov for parakolisk rensing av blod og fostervann
• Behov for uteruseksteriorisering intraoperativt
• Fascial traume
• Muskeltraume
• Muskelsuturering
• Koagulering av subkutan vev
• Tykkelse av subkutan vev
• Skårer i huden
• Traumer for babyen
• Estimert blodtap
• Enkel fjerning av retraktor
• Analgesikrav etter operasjon
• Sårhelingsproblemer ved utskrivning og ved 6 uker (telefonintervju)
• Sårinfeksjoner (som definert av Centers for Disease Control)
• Tid til utskrivning fra sykehus
• 6-ukers arrsmertepoeng (telefonintervju)
• Pasienttilfredshet med sårheling (telefonintervju)