- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02686255
Tendance de l'hémoglobine chez les nouveau-nés et les tout-petits après une chirurgie cardiaque
28 août 2018 mis à jour par: Rabin Medical Center
De nombreux tout-petits et enfants rentrent chez eux avec des taux d'hémoglobine relativement bas après une chirurgie cardiaque et sans suivi attentif, à un âge où l'anémie est courante.
À cet âge, le lait maternel et son substitut ne fournissent pas suffisamment de fer et les parents ne respectent pas suffisamment les suppléments de fer.
En raison de ces faits, il est très important, en particulier chez les enfants souffrant de malformations cardiaques, de suivre de près leur taux d'hémoglobine.
Les études suivant la tendance de l'hémoglobine après une chirurgie cardiaque n'ont jamais été faites avec des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 6 dernières décennies, les enfants ont subi une chirurgie cardiaque pour corriger des malformations cardiaques congénitales.
Au fil des ans, il y a eu une grande amélioration de la morbidité et de la mortalité après une chirurgie cardiaque grâce à une meilleure compétence technique et un traitement postopératoire.
La plupart de ces chirurgies nécessitent une machine de pontage cardio-pulmonaire, ce qui nécessite l'utilisation de produits sanguins, et nombre de ces enfants ont également besoin de produits sanguins dans le cadre des soins postopératoires, en particulier les enfants atteints de malformations cardiaques cyanotiques.
De nombreux tout-petits et enfants rentrent chez eux avec des taux d'hémoglobine relativement bas et sans suivi attentif, à un âge où l'anémie est un facteur de risque de retard de développement et de diminution de la fonction cognitive.
La carence en fer est courante en Israël chez les enfants âgés de 6 à 24 mois.
À cet âge, le lait maternel et son substitut ne fournissent pas suffisamment de fer et les parents ne respectent pas suffisamment les suppléments de fer recommandés par le ministère de la santé.
En raison de ces faits, il est très important, en particulier chez les enfants souffrant de malformations cardiaques, de suivre de près leur taux d'hémoglobine.
Chez les adultes, une étude suivant les taux d'hémoglobine post-chirurgie cardiaque pendant l'hospitalisation uniquement, a montré que la plupart (79%) commençaient à montrer une amélioration pendant leur hospitalisation.
Une autre étude chez des patients de plus de 50 ans après pontage aortocoronarien, n'a montré aucune différence entre un groupe recevant des suppléments de fer et un autre n'en recevant pas, après 2 mois.
Des études similaires n'ont jamais été faites avec des enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petaẖ Tiqwa, Israël
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants de 0 à 18 mois subissant une chirurgie cardiaque au cours des 3 années de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants de 0 à 18 mois subissant une chirurgie cardiaque au cours des 3 années de l'étude, après avoir obtenu le consentement écrit des parents/tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants de 0 à 18 mois après une chirurgie cardiaque
formule sanguine complète pour tous les enfants de 0 à 18 mois subissant une chirurgie cardiaque
|
formule sanguine complète lors du suivi en institut de cardiologie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'hémoglobine (mg/dL) pendant le suivi d'une chirurgie cardiaque, échantillonné par piqûre au doigt
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2016
Première publication (Estimation)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0655-15-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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