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Tendance de l'hémoglobine chez les nouveau-nés et les tout-petits après une chirurgie cardiaque

28 août 2018 mis à jour par: Rabin Medical Center
De nombreux tout-petits et enfants rentrent chez eux avec des taux d'hémoglobine relativement bas après une chirurgie cardiaque et sans suivi attentif, à un âge où l'anémie est courante. À cet âge, le lait maternel et son substitut ne fournissent pas suffisamment de fer et les parents ne respectent pas suffisamment les suppléments de fer. En raison de ces faits, il est très important, en particulier chez les enfants souffrant de malformations cardiaques, de suivre de près leur taux d'hémoglobine. Les études suivant la tendance de l'hémoglobine après une chirurgie cardiaque n'ont jamais été faites avec des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Au cours des 6 dernières décennies, les enfants ont subi une chirurgie cardiaque pour corriger des malformations cardiaques congénitales. Au fil des ans, il y a eu une grande amélioration de la morbidité et de la mortalité après une chirurgie cardiaque grâce à une meilleure compétence technique et un traitement postopératoire. La plupart de ces chirurgies nécessitent une machine de pontage cardio-pulmonaire, ce qui nécessite l'utilisation de produits sanguins, et nombre de ces enfants ont également besoin de produits sanguins dans le cadre des soins postopératoires, en particulier les enfants atteints de malformations cardiaques cyanotiques. De nombreux tout-petits et enfants rentrent chez eux avec des taux d'hémoglobine relativement bas et sans suivi attentif, à un âge où l'anémie est un facteur de risque de retard de développement et de diminution de la fonction cognitive. La carence en fer est courante en Israël chez les enfants âgés de 6 à 24 mois. À cet âge, le lait maternel et son substitut ne fournissent pas suffisamment de fer et les parents ne respectent pas suffisamment les suppléments de fer recommandés par le ministère de la santé. En raison de ces faits, il est très important, en particulier chez les enfants souffrant de malformations cardiaques, de suivre de près leur taux d'hémoglobine. Chez les adultes, une étude suivant les taux d'hémoglobine post-chirurgie cardiaque pendant l'hospitalisation uniquement, a montré que la plupart (79%) commençaient à montrer une amélioration pendant leur hospitalisation. Une autre étude chez des patients de plus de 50 ans après pontage aortocoronarien, n'a montré aucune différence entre un groupe recevant des suppléments de fer et un autre n'en recevant pas, après 2 mois. Des études similaires n'ont jamais été faites avec des enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants de 0 à 18 mois subissant une chirurgie cardiaque au cours des 3 années de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants de 0 à 18 mois subissant une chirurgie cardiaque au cours des 3 années de l'étude, après avoir obtenu le consentement écrit des parents/tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants de 0 à 18 mois après une chirurgie cardiaque
formule sanguine complète pour tous les enfants de 0 à 18 mois subissant une chirurgie cardiaque
formule sanguine complète lors du suivi en institut de cardiologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémoglobine (mg/dL) pendant le suivi d'une chirurgie cardiaque, échantillonné par piqûre au doigt
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0655-15-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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