- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02686255
Trend hemoglobiny u noworodków i małych dzieci po operacjach kardiochirurgicznych
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Wiele małych dzieci i niemowląt jest wypuszczanych do domu ze stosunkowo niskim poziomem hemoglobiny po operacji kardiochirurgicznej i bez starannej obserwacji w wieku, w którym często występuje anemia.
W tym wieku mleko matki i jego substytut nie dostarczają wystarczającej ilości żelaza, a rodzice nie są wystarczająco konsekwentni w suplementacji żelaza.
Ze względu na te fakty, szczególnie u dzieci cierpiących na wady serca, bardzo ważna jest ścisła obserwacja poziomu hemoglobiny.
Nigdy nie przeprowadzano badań na dzieciach śledzących trendy dotyczące hemoglobiny po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od 60 lat dzieci przechodzą operacje kardiochirurgiczne w celu skorygowania wrodzonych wad serca.
Na przestrzeni lat nastąpiła znaczna poprawa chorobowości i śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych dzięki lepszym umiejętnościom technicznym i leczeniu pooperacyjnemu.
Większość z tych operacji wymaga użycia aparatu krążeniowo-oddechowego, który wymaga użycia produktów krwiopochodnych, a wiele z tych dzieci wymaga również preparatów krwiopochodnych w ramach opieki pooperacyjnej, zwłaszcza dzieci z siniczymi wadami serca.
Wiele małych dzieci i niemowląt jest wypuszczanych do domu ze stosunkowo niskim poziomem hemoglobiny i bez starannej obserwacji w wieku, w którym anemia jest czynnikiem ryzyka opóźnienia rozwoju i pogorszenia funkcji poznawczych.
Niedobór żelaza jest powszechny w Izraelu wśród dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.
W tym wieku mleko matki i jego substytut nie dostarczają wystarczającej ilości żelaza, a rodzice nie przestrzegają zaleceń Ministerstwa Zdrowia w zakresie suplementacji żelaza.
Ze względu na te fakty, szczególnie u dzieci cierpiących na wady serca, bardzo ważna jest ścisła obserwacja poziomu hemoglobiny.
U dorosłych badanie poziomu hemoglobiny po operacji kardiochirurgicznej tylko podczas hospitalizacji wykazało, że większość (79%) zaczyna wykazywać poprawę podczas hospitalizacji.
Inne badanie z udziałem pacjentów w wieku powyżej 50 lat po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych nie wykazało różnicy między grupą otrzymującą suplementy żelaza a inną, która nie otrzymywała żadnych suplementów, po 2 miesiącach.
Nigdy nie przeprowadzono podobnych badań na dzieciach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie dzieci w wieku 0-18 miesięcy przechodzące operację kardiochirurgiczną w ciągu 3 lat badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku 0-18 miesięcy przechodzące operację kardiochirurgiczną w ciągu 3 lat badania, po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców/opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci w wieku 0-18 miesięcy po operacji serca
pełną morfologię krwi dla wszystkich dzieci w wieku 0-18 miesięcy przechodzących operację kardiochirurgiczną
|
pełną morfologię krwi podczas obserwacji w instytucie kardiologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenia hemoglobiny (mg/dl) podczas obserwacji po operacji kardiochirurgicznej, pobrane przez nakłucie palca
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0655-15-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pełna morfologia krwi
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony