- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02686255
Hemoglobin-trend hos nyfödda och småbarn efter hjärtkirurgi
28 augusti 2018 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Många småbarn och barn släpps hem med relativt låga hemoglobinnivåer efter hjärtkirurgi, och utan noggrann uppföljning, i en ålder då anemi är vanligt.
I denna ålder ger bröstmjölk och dess ersättning inte tillräckligt med järn, och föräldrar är inte tillräckligt anslutna till järntillskott.
På grund av dessa fakta är det stor vikt, särskilt hos barn som lider av hjärtfel, för noggrann uppföljning av deras hemoglobinnivåer.
Studier efter hemoglobin-trenden efter hjärtkirurgi gjordes aldrig med barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 6 decennierna har barn genomgått hjärtkirurgi för att korrigera medfödda hjärtfel.
Under åren har det skett en stor förbättring av sjuklighet och mortalitet efter hjärtkirurgi på grund av bättre teknisk skicklighet och postoperativ behandling.
De flesta av dessa operationer kräver kardio-pulmonell bypass-maskin, som kräver användning av blodprodukter, och många av dessa barn kräver också blodprodukter som en del av den postoperativa vården, särskilt de barn med cyanotiska hjärtfel.
Många småbarn och barn släpps hem med relativt låga hemoglobinnivåer, och utan noggrann uppföljning, vid en ålder då anemi är en riskfaktor för utvecklingsförsening och nedsatt kognitiv funktion.
Järnbrist är vanligt i Israel bland barn i åldern 6-24 månader.
I denna ålder ger bröstmjölk och dess ersättning inte tillräckligt med järn, och föräldrar är inte tillräckligt anslutna till järntillskott som rekommenderas av hälsoministeriet.
På grund av dessa fakta är det stor vikt, särskilt hos barn som lider av hjärtfel, för noggrann uppföljning av deras hemoglobinnivåer.
På vuxna visade en studie efter hemoglobinnivåer efter hjärtkirurgi endast under sjukhusvistelse att de flesta (79 %) började visa förbättringar under sin sjukhusvistelse.
En annan studie på patienter över 50 år efter kranskärlsbypass-transplantation visade ingen skillnad mellan en grupp som fick järntillskott och en annan som inte fick något, efter 2 månader.
Liknande studier gjordes aldrig med barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla barn 0-18 månader som genomgår hjärtkirurgi under studiens 3 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn 0-18 månader som genomgår hjärtkirurgi under studiens 3 år, efter att ha erhållit skriftligt medgivande från föräldrar/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn 0-18 månader efter hjärtoperation
fullständigt blodvärde för alla barn 0-18 månader som genomgår hjärtkirurgi
|
fullständigt blodvärde vid uppföljning på hjärtinstitutet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemoglobinnivåer (mg/dL) under uppföljning av hjärtkirurgi, provtagning med fingerstick
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0655-15-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödda hjärtfel
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på fullständigt blodvärde
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringAntal mikrokärnorIndien
-
Neuromed IRCCSIndragen
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärnkirurgi Med Motor Framkallad Potentialövervakning | Ryggkirurgi med motorisk övervakning av potentialKorea, Republiken av
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu