- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02686255
Hemoglobiinitrendi vastasyntyneissä ja taaperoissa sydänleikkauksen jälkeen
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Rabin Medical Center
Monet taaperot ja lapset päästetään kotiin suhteellisen alhaisilla hemoglobiinitasoilla sydänleikkauksen jälkeen ja ilman huolellista seurantaa iässä, jossa anemia on yleistä.
Tässä iässä rintamaidosta ja sen korvikkeesta ei saada riittävästi rautaa, eivätkä vanhemmat ole tarpeeksi kiinni rautalisistä.
Näiden tosiseikkojen vuoksi on erittäin tärkeää seurata hemoglobiinitasoja tarkasti erityisesti sydänvioista kärsivillä lapsilla.
Sydänleikkauksen jälkeisiä hemoglobiinitrendejä koskevia tutkimuksia ei koskaan tehty lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 6 vuosikymmenen ajan lapset ovat käyneet läpi sydänleikkauksen synnynnäisten sydänvikojen korjaamiseksi.
Vuosien mittaan sydänleikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus on parantunut huomattavasti paremman teknisen osaamisen ja leikkauksen jälkeisen hoidon ansiosta.
Suurin osa näistä leikkauksista vaatii kardiopulmonaalisen ohituskoneen, joka vaatii verivalmisteiden käyttöä, ja monet näistä lapsista tarvitsevat myös verivalmistetta osana leikkauksenjälkeistä hoitoa, erityisesti lapset, joilla on syanoottisia sydänvikoja.
Monet taaperot ja lapset päästetään kotiin suhteellisen alhaisilla hemoglobiinitasoilla ja ilman huolellista seurantaa iässä, jolloin anemia on riskitekijä kehityksen viivästymiselle ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiselle.
Raudanpuute on yleistä Israelissa 6-24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tässä iässä rintamaidosta ja sen korvikkeesta ei saada riittävästi rautaa, eivätkä vanhemmat ole tarpeeksi pitäytyneet terveysministeriön suosittelemissa rautalisissä.
Näiden tosiseikkojen vuoksi on erittäin tärkeää seurata hemoglobiinitasoja tarkasti erityisesti sydänvioista kärsivillä lapsilla.
Aikuisilla tehty tutkimus, jossa seurattiin hemoglobiinitasoja sydänleikkauksen jälkeen vain sairaalahoidon aikana, osoitti, että useimmat (79 %) alkoivat osoittaa paranemista sairaalahoidon aikana.
Toisessa tutkimuksessa yli 50-vuotiailla potilailla sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen ei havaittu eroa rautalisää saaneiden ryhmien ja toisten, jotka eivät saaneet mitään, välillä 2 kuukauden jälkeen.
Vastaavia tutkimuksia ei koskaan tehty lapsille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 0-18 kuukauden ikäiset lapset, joille tehdään sydänleikkaus tutkimuksen 3 vuoden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 0-18 kuukauden ikäiset lapset, joille tehdään sydänleikkaus tutkimuksen 3 vuoden aikana saatuaan kirjallisen suostumuksen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset 0-18 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
täydellinen verenkuva kaikille sydänleikkauksen läpikäyville 0-18 kuukauden ikäisille lapsille
|
täydellinen verenkuva seurannan aikana sydäninstituutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hemoglobiinitasot (mg/dl) sydänleikkauksen seurannan aikana, näytteet sormenpistolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0655-15-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sydänvauriot
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
Kliiniset tutkimukset täydellinen verenkuva
-
Benha UniversityValmisEndometrioosiEgypti
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi