Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика гемоглобина у новорожденных и детей раннего возраста после кардиохирургических вмешательств

28 августа 2018 г. обновлено: Rabin Medical Center
Многих малышей и детей выписывают домой с относительно низким уровнем гемоглобина после операции на сердце и без тщательного наблюдения в возрасте, когда анемия является обычным явлением. В этом возрасте грудное молоко и его заменители не обеспечивают достаточного количества железа, а родители недостаточно привержены добавкам железа. В связи с этим очень важно, особенно у детей, страдающих пороками сердца, тщательно следить за их уровнем гемоглобина. Исследования, отслеживающие тенденцию гемоглобина после операции на сердце, никогда не проводились у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение последних 6 десятилетий дети переносят кардиохирургические вмешательства по исправлению врожденных пороков сердца. За прошедшие годы произошло значительное улучшение заболеваемости и смертности после операций на сердце благодаря улучшению технических навыков и послеоперационного лечения. Для большинства этих операций требуется аппарат искусственного кровообращения, который требует использования продуктов крови, и многим из этих детей также требуются продукты крови как часть послеоперационного ухода, особенно детям с цианотическими пороками сердца. Многих малышей и детей выписывают домой с относительно низким уровнем гемоглобина и без тщательного наблюдения в возрасте, когда анемия является фактором риска задержки развития и снижения когнитивных функций. Дефицит железа распространен в Израиле среди детей в возрасте 6-24 месяцев. В этом возрасте грудное молоко и его заменители не обеспечивают достаточного количества железа, а родители недостаточно привержены добавкам железа, рекомендованным министерством здравоохранения. В связи с этим очень важно, особенно у детей, страдающих пороками сердца, тщательно следить за их уровнем гемоглобина. У взрослых исследование уровня гемоглобина после операции на сердце только во время госпитализации показало, что у большинства (79%) начало наблюдаться улучшение во время госпитализации. Другое исследование у пациентов старше 50 лет после аортокоронарного шунтирования не показало различий между группой, получавшей добавки железа, и другой, не получавшей их, через 2 месяца. Подобные исследования никогда не проводились с детьми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети в возрасте 0–18 месяцев, перенесшие операцию на сердце в течение 3 лет исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Все дети в возрасте 0-18 месяцев, перенесшие операцию на сердце в течение 3 лет исследования, после получения письменного согласия родителей/законных представителей.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети 0-18 месяцев после операции на сердце
общий анализ крови для всех детей в возрасте 0-18 месяцев, которым предстоит операция на сердце
общий анализ крови при диспансерном наблюдении в кардиологическом институте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни гемоглобина (мг/дл) во время наблюдения после операции на сердце, взятые путем прокола пальца
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0655-15-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования полный анализ крови

Подписаться